Kvalita života, funkční výsledky a náklady na artroplastiku kyčle
Kvalita života, funkční výsledky a náklady u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární operace totální náhrady kyčelního kloubu (také nazývaná primární totální endoprotéza kyčelního kloubu) se ukázala jako bezpečný a spolehlivý postup pro léčbu degenerativních onemocnění kloubů, který může zlepšit funkční a celkovou kvalitu života pacientů. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat, jak podstoupení těchto operací ovlivňuje funkční výsledky pacientů a ukazatele kvality života. Dalším účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit náklady, které generují tento chirurgický zákrok, a dát je do souvislosti se zisky ve funkčních výsledcích a měření kvality života pomocí analýzy užitné hodnoty (CUA).
Účastníky této studie budou muži a netěhotné ženy starší 18 let, kteří podstupují primární operaci totální náhrady kyčelního kloubu na Klinice traumatologie, ortopedie a kloubní patologie První moskevské státní lékařské univerzity I. M. Sechenova (Univerzita Sechenov). V tomto zařízení se ročně provede kolem 300 totálních náhrad kyčelního kloubu.
Funkční výsledky a indikátory kvality života budou měřeny pomocí validovaných dotazníků. Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bude použit k měření funkčních výsledků u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu, k měření jejich zdraví bude použita 5-úrovňová verze dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L). - související kvalita života. Dotazníky budou podávány pacientům před výkonem a v několika termínech sledování (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po výkonu). Před operací budou dotazníky pacientům poskytnuty v tištěné podobě. V ostatních časech budou dotazníky administrovány telefonicky nebo prostřednictvím online formulářů (způsob administrace dotazníku závisí na volbě pacientů).
Kromě sledování změn ve funkčních výsledcích pacientů a indikátorech kvality života budou u pacientů provedeny průzkumy ohledně všech přímých a nepřímých nákladů vzniklých při hledání léčby jejich stavu, podstoupení náhradní operace a procesu rehabilitace. Malý vzorek pacientů bude dotazován na náklady, které nesou, na vytvoření dotazníku, který bude použit k průzkumu ostatních pacientů. Informace o nákladech budou shromažďovány ve stejných časech a ve stejných formátech, jak je uvedeno výše (tištěné dotazníky, telefonické průzkumy, online formuláře). Finanční údaje pro výpočet nákladů, které nese klinika, budou získány z nákladového účetního systému zařízení po propuštění každého pacienta. Poté budou shromážděné informace o nákladech použity na CUA. Pomocí kvalitativně upravených let života (QALYs) a peněžních odhadů nákladů budou vypočteny přírůstkové poměry nákladů a užitných vlastností (ICUR) pro primární operace totálních náhrad kyčelního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 let a více
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně předoperačního dotazníku a všech pooperačních následných dotazníků
- Pacienti jsou diagnostikováni s degenerativním onemocněním kloubů a jsou přijímáni na kliniku traumatologie, ortopedie a kloubní patologie První moskevské státní lékařské univerzity I. M. Sechenova (Univerzita Sechenov) k primární totální endoprotéze kyčelního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen poskytnout písemný souhlas z důvodu nemoci nebo osobních okolností
- Pacient není kognitivně schopen vyplnit studijní dotazníky
- Pacient se odmítá účastnit kteréhokoli z předoperačních a pooperačních výstupních opatření (např. odmítá poskytnout své kontaktní údaje pro následné průzkumy)
- Pacient má stávající stav, který by ohrozil jeho účast a sledování ve studii (např. neuromuskulární a psychiatrické poruchy, muskuloskeletální rakovina)
- Pacientkou je těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Artroplastika kyčle
Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti podstupující primární operaci totální náhrady kyčelního kloubu na klinice traumatologie, ortopedie a kloubní patologie První moskevské státní lékařské univerzity I. M. Sechenova (Univerzita Sechenov), kteří splňují kritéria pro zařazení (popsaná níže).
|
Všichni účastníci studie budou dotázáni pomocí dotazníku EQ-5D-5L, aby se změřily ukazatele kvality jejich života před primární totální endoprotézou kyčelního kloubu a po operaci (ve 4 termínech v průběhu 1 roku); dotazník WOMAC k měření jejich funkčních výsledků před primární totální endoprotézou kyčelního kloubu a po operaci (ve 4 datech v průběhu 1 roku); nákladový dotazník k měření přímých a nepřímých nákladů, které nesou pacienti z důvodu jejich stavu před primární totální endoprotézou kyčelního kloubu a po operaci (ve 4 datech v průběhu 1 roku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rentability primární totální endoprotézy kyčelního kloubu
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Jako součást analýzy užitné hodnoty (CUA) bude pro každý časový rámec po operaci vypočítán průměrný poměr nákladů a užitné hodnoty (ACUR).
ACUR se rovná průměrným nákladům souvisejícím se zdravím generovaným za určitý časový rámec vyděleným průměrnými roky života podle kvality (QALY) získanými za stejný časový rámec.
Náklady související se zdravím budou zahrnovat veškeré přímé a nepřímé náklady před a po operaci (z dotazníků podávaných pacientům a finančních údajů převzatých z nákladového účetního systému zařízení).
Údaje o kvalitě života související se zdravím shromážděné pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) budou sloužit jako podklad pro výpočet QALYs.
|
Výchozí stav (před operací), 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Změna ve funkčních výsledcích měřená celkovým skóre dotazníku Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Dotazník WOMAC se skládá z 24 otázek.
Celkové skóre WOMAC (index) se určuje součtem skóre napříč třemi dimenzemi bolesti (skóre se pohybuje od 0 do 20), ztuhlosti (skóre se pohybuje od 0 do 8) a fyzické funkce (skóre se pohybuje od 0 do 68).
|
Výchozí stav (před operací), 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Změna indikátorů kvality života měřená 5úrovňovou verzí dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L), zdravotním profilem (stavem), indexem a skórem vizuální analogové škály (EQ VAS)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Dotazník EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek v 5 doménách: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
V 5úrovňové verzi dotazníku má každá doména 5 úrovní.
5 odpovědí na 5 otázek je sloučeno do 5místného čísla, které popisuje zdravotní profil (stav) pacienta.
5místné číslo lze převést na jednu hodnotu souhrnného indexu, která odráží, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav osoby v poměru k celkové populaci země nebo regionu.
Další částí dotazníku je EQ-VAS, který zaznamenává vlastní hodnocení zdraví pacientů na stupnici od 0 do 100, kde 0 = nejhorší představitelné zdraví a 100 = nejlepší představitelné zdraví.
|
Výchozí stav (před operací), 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti pacientů s primárním výkonem totální endoprotézy kyčelního kloubu a celkovou léčbou na pracovišti
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Toto měřítko výsledku se skládá z odpovědí pacientů na dvě otázky:
|
Do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 03.006.P.35.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .