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고관절 치환술의 삶의 질, 기능적 결과 및 비용

2023년 12월 21일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

일차 고관절 전치환술을 받은 환자의 삶의 질, 기능적 결과 및 비용

이 전향적 관찰 연구는 일차 고관절 전치환술(고관절 교체) 수술을 받는 환자의 기능적 결과, 삶의 질 지표 및 비용에 대한 데이터를 수집하고 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

일차 고관절 전치환술(일차 고관절 전치환술이라고도 함)은 퇴행성 관절 질환 치료를 위한 안전하고 신뢰할 수 있는 절차로 나타났으며, 이는 환자의 기능적 및 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이 전향적 관찰 연구는 이러한 수술을 받는 것이 환자의 기능적 결과와 삶의 질 지표에 어떤 영향을 미치는지 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 또 다른 목적은 이 외과적 개입에서 발생하는 비용을 평가하고 비용 효용 분석(CUA)을 수행하여 기능적 결과 및 삶의 질 측정의 이득과 관련시키는 것입니다.

이 연구의 참가자는 I.M. Sechenov First Moscow State Medical University(Sechenov University)의 외상, 정형외과 및 관절 병리 클리닉에서 1차 고관절 전치환술을 받는 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성입니다. 이 시설에서는 연간 약 300건의 전체 고관절 교체 수술이 시행됩니다.

기능적 결과 및 삶의 질 지표는 검증된 설문지로 측정됩니다. Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)는 고관절 치환술을 받는 환자의 기능적 결과를 측정하는 데 사용되며, EuroQol-5 Dimension 설문지(EQ-5D-5L)의 5단계 버전은 건강을 측정하는 데 사용됩니다. -관련된 삶의 질. 설문지는 시술을 받기 전과 여러 후속 날짜(시술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년)에 환자에게 제공됩니다. 수술 전에 설문지는 인쇄된 형태로 환자에게 제공됩니다. 다른 시점에서 설문지는 전화 또는 온라인 양식을 통해 관리됩니다(설문지 관리 방법은 환자의 선택에 따라 다름).

환자의 기능적 결과 및 삶의 질 지표의 변화를 추적하는 것 외에도 환자는 자신의 상태에 대한 치료를 찾고 대체 수술을 받고 재활 과정에서 발생하는 모든 직간접 비용에 대해 조사됩니다. 환자의 작은 샘플은 다른 환자를 조사하는 데 사용할 설문지를 생성하기 위해 부담하는 비용에 대해 인터뷰합니다. 비용 정보는 위에 명시된 것과 동일한 시점에 동일한 형식(인쇄된 설문지, 전화 설문조사, 온라인 양식)으로 수집됩니다. 클리닉이 부담하는 비용을 계산하기 위한 재정 데이터는 각 환자가 퇴원한 후 시설의 비용 회계 시스템에서 얻습니다. 이후 수집된 비용 정보는 CUA에 적용됩니다. 품질 조정 수명(QALY) 및 금전적 비용 추정치를 사용하여 1차 고관절 전치환술에 대한 증분 비용 효용 비율(ICUR)을 계산합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

85

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Moscow, 러시아 연방
        • Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University(Sechenov University)의 외상, 정형외과 및 관절 병리과 클리닉에서 일차 고관절 전치환술을 받고 있는 퇴행성 관절 질환 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 수술 전 설문지 및 모든 수술 후 후속 설문지를 포함하여 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 퇴행성 관절 질환 진단을 받고 IM Sechenov First Moscow State Medical University(Sechenov University)의 외상, 정형외과 및 관절 병리 클리닉에 입원하여 일차 고관절 전치환술을 받습니다.

제외 기준:

  • 환자가 질병 또는 개인적인 사정으로 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우
  • 환자가 인지적으로 연구 설문지를 완성할 수 없음
  • 환자는 수술 전 및 수술 후 결과 측정에 참여를 거부합니다(예: 후속 조사를 위한 연락처 정보 제공 거부).
  • 환자는 연구 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태를 가지고 있습니다(예: 신경근 및 정신 장애, 근골격계 암).
  • 환자는 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고관절 성형술
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University(Sechenov University)의 Traumatology, Orthopaedic and Joint Pathology Clinic에서 일차 고관절 전치환술을 받는 성인 환자 중 포함 기준(아래 설명)을 충족하는 모든 성인 환자가 포함됩니다.
모든 연구 참가자는 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 일차 인공 고관절 전치환술 전과 수술 후(1년 동안 4일) 삶의 질 지표를 측정합니다. 일차 고관절 전치환술 전과 수술 후 기능적 결과를 측정하기 위한 WOMAC 설문지(1년 동안 4일); 1차 고관절 전치환술 전과 수술 후(1년 동안 4일) 상태로 인해 환자가 부담하는 직간접 비용을 측정하기 위한 비용 설문지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 고관절 전치환술의 비용-효용성 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
비용 효용 분석(CUA)의 일부로 평균 비용 효용 비율(ACUR)은 수술 후 각 기간에 대해 계산됩니다. ACUR은 일정 기간 동안 생성된 평균 건강 관련 비용을 동일한 기간 동안 얻은 평균 품질 조정 수명(QALY)으로 나눈 값과 같습니다. 건강 관련 비용에는 수술 전후의 모든 직접 및 간접 비용이 포함됩니다(환자에게 실시된 설문지 및 시설의 비용 회계 시스템에서 가져온 재무 데이터에서). EuroQol-5 Dimension 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 수집한 건강 관련 삶의 질에 대한 데이터는 QALY 계산을 알려줍니다.
베이스라인(수술 전), 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 설문지의 총점으로 측정한 기능적 결과의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
WOMAC 설문지는 24개의 질문으로 구성되어 있습니다. 전체 WOMAC 점수(지수)는 통증(점수 범위 0~20), 경직(점수 범위 0~8) 및 신체 기능(점수 범위 0~68)의 세 가지 차원에 걸쳐 점수를 합산하여 결정됩니다.
베이스라인(수술 전), 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
EuroQol-5 Dimension 설문지(EQ-5D-5L) 건강 프로필(상태), 지표 및 시각적 아날로그 척도 점수(EQ VAS)의 5단계 버전으로 측정한 삶의 질 지표의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 영역에서 5개의 질문으로 구성됩니다. 설문지의 5단계 버전에서 각 도메인에는 5단계가 있습니다. 5가지 질문에 대한 5가지 답변은 환자의 건강 프로필(상태)을 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다. 5자리 숫자는 국가 또는 지역의 일반 인구에 비해 개인의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 반영하는 단일 요약 지수 값으로 변환될 수 있습니다. 설문지의 또 다른 부분은 환자의 자가 평가 건강을 0에서 100까지의 척도로 기록하는 EQ-VAS입니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
베이스라인(수술 전), 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 전치환술 1차 시술 및 시설 내 전반적인 치료에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 7일까지

이 결과 측정은 두 가지 질문에 대한 환자의 답변으로 구성됩니다.

  • 환자는 수술, 클리닉에서 제공되는 치료 및 시설에서의 전반적인 경험에 대한 만족도를 0-10 숫자 등급 척도로 평가하도록 요청받게 됩니다. 여기서 0은 가장 낮은 만족도 수준이고 10은 가장 높은 만족도입니다.
  • 환자에게 필요한 경우 동일한 시설에서 이 수술을 다시 받을 것인지 여부를 묻습니다(예/아니오 질문).
수술 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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설문지 관리에 대한 임상 시험

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