Studie BASA: Analýza dechu u pacientů s těžkým astmatem
13. července 2023 aktualizováno: Stefania Principe, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Studie BASA: Analýza dechu u pacientů s těžkým astmatem. Nový, neinvazivní přístup k monitorování zánětu u pacientů s těžkým astmatem na biologických léčivech
Tato studie bude hodnotit fluktuace markerů vydechovaného dechu u pacientů s těžkým astmatem na biologických látkách.
Ve studii budou pacienti s těžkým astmatem sledováni po dobu až 16 týdnů sledováním plicních funkcí a zánětu pomocí neinvazivních technologií, jako je analýza vydechovaného dechu (FeNO, GC-MS a EBC).
Kontrolní skupina bude sledována po dobu dvou týdnů s celkovým cílem identifikovat a vyhodnotit modifikace markerů zánětu u pacienta pod biologickou léčbou.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefania Principe, PhD
- Telefonní číslo: +393478087131
- E-mail: stefaniaprincipe90@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carmen Durante
- E-mail: carmen.durante3@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90100
- Nábor
- AOUP Policlinico Paolo Giaccone
-
Kontakt:
- Carmen Durante
- E-mail: carmen.durante3@gmail.com
-
Kontakt:
- Nicola Scichilone, Prof
- E-mail: nicola.scichilone@unipa.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefania Principe, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Scichilone, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alida Benfante, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmen Durante
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těžkým astmatem způsobilí nebo již na biologické léčbě, kteří jsou schopni pravidelně navštěvovat po 2, 4, 8, 16 týdnech a provádět analýzu funkce plic a vydechovaného dechu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika těžkého astmatu podle nejnovějšího doporučení
- Způsobilé nebo v léčbě biologickou léčbou těžkého astmatu
- Umět dodržovat pokyny
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Není schopen provádět měření funkce plic a postupy studie
- Akutní respirační nebo nerespirační infekce (<4 týdny)
- Neochota pokračovat ve studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
|
neinvazivní technologie pro měření složek vydechovaného dechu
|
|
Pacienti s těžkým astmatem na biologické léčbě
|
neinvazivní technologie pro měření složek vydechovaného dechu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnotit kolísání markerů zánětu u pacientů s těžkým astmatem v biologické léčbě
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
posoudit, zda lze měření H2O2 považovat za marker zánětu u pacientů s těžkým astmatem
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zhodnotit, zda existují specifické vydechované biomarkery užitečné pro sledování pacientů s těžkým astmatem na dlouhodobé léčbě biologickými látkami
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Università di Palermo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .