Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De BASA-studie: ademanalyse voor patiënten met ernstig astma

13 juli 2023 bijgewerkt door: Stefania Principe, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

De BASA-studie: ademanalyse voor patiënten met ernstig astma. Een nieuwe, niet-invasieve aanpak voor het monitoren van ontstekingen bij patiënten met ernstig astma op biologische geneesmiddelen

Deze studie zal de fluctuaties van uitgeademde ademmarkers evalueren bij patiënten met ernstige astma op biologische geneesmiddelen. In de studie zullen ernstige astmapatiënten gedurende 16 weken worden gevolgd, waarbij de longfunctie en ontsteking worden gecontroleerd door middel van niet-invasieve technologieën zoals uitgeademde ademanalyse (FeNO, GC-MS en EBC). Een controlegroep zal gedurende maximaal twee weken worden gevolgd met als algemene doelstelling de modifcaties van ontstekingsmarkers bij patiënten onder biologische behandeling te identificeren en te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90100
        • Werving
        • AOUP Policlinico Paolo Giaccone
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefania Principe, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Scichilone, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Alida Benfante, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Durante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstige astmapatiënten die in aanmerking komen voor of al een biologische behandeling ondergaan en in staat zijn om regelmatige bezoeken na 2, 4, 8, 16 weken te volgen en om longfunctie- en uitgeademde ademanalyses uit te voeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige astma-diagnose volgens de laatste aanbeveling
  • Geschikt of in behandeling met een biologische behandeling voor ernstig astma
  • In staat om instructies te volgen
  • In staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om longfunctiemetingen en de procedures van het onderzoek uit te voeren
  • Acute respiratoire of niet-respiratoire infectie (<4 weken)
  • Niet bereid om verder te studeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Apparaat: uitgeademde adem analyse
niet-invasieve technologie om componenten van uitgeademde lucht te meten
Ernstige astmapatiënten op biologische medicijnen
Apparaat: uitgeademde adem analyse
niet-invasieve technologie om componenten van uitgeademde lucht te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueer de fluctuaties van ontstekingsmarkers bij patiënten met ernstig astma onder biologische therapie
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueren of de meting van H2O2 kan worden beschouwd als een marker van ontsteking bij patiënten met ernstig astma
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueren of er specifieke uitgeademde biomarkers zijn die nuttig zijn om patiënten met ernstig astma te volgen die langdurig met biologische geneesmiddelen worden behandeld
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

4 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Università di Palermo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig astma

Klinische onderzoeken op uitgeademde adem analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren