NAC vs. Placebo při použití opioidů pro hysterektomii
10. října 2025 aktualizováno: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina
Studie hodnotící vliv N-acetylcysteinu na užívání opioidů u pacientů podstupujících hysterektomii
Do této studie budou zařazeny ženy ve věku 18 let a starší, které podstupují laparoskopickou nebo robotickou, částečnou nebo úplnou hysterektomii.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali IV n-acetylcystein nebo placebo během prvních 60 minut jejich procedury.
V různých časových bodech po zákroku budou pacienti požádáni, aby nahlásili své skóre bolesti a jakékoli přijaté léky proti bolesti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haley Nitchie, MHA
- Telefonní číslo: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Sylvia Wilson, MD
- Telefonní číslo: 843-792-2322
- E-mail: wilsosh@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvia Wilson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazení
- Podstoupení elektivní laparoskopické nebo robotické, úplné nebo částečné hysterektomie
- 18 let a starší
Vyloučení
- Hmotnost pod 40 kg
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nežádoucí nebo anafylaktoidní reakce na acetylcystein v anamnéze
- Aktivní astma, sípání nebo užívání inhalačních bronchodilatancií
- Neanglicky mluvící
- Diabetes závislý na inzulínu, pokud je vyžadován D5W
- Poruchy srážlivosti krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: IV placebo
Pacienti dostanou: Placebo 0 mg/kg (placebo: 0,45 % NaCl nebo D5W) prostřednictvím IV, které bude probíhat po dobu 60 minut na začátku procedury.
|
Placebo 0 mg/kg (placebo: 0,45 % NaCl nebo D5W) prostřednictvím IV, které bude probíhat po dobu 60 minut na začátku postupu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IV N-acetylcystein
Pacienti dostanou: N-acetylcystein (NAC) 150 mg/kg (maximální dávka 15 000 mg) prostřednictvím IV, která bude probíhat po dobu 60 minut na začátku procedury.
|
N-acetylcystein (NAC) 150 mg/kg (maximální dávka 15 000 mg) prostřednictvím IV, která bude probíhat po dobu 60 minut na začátku procedury
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů 0-72 hodin po medikaci po studii
Časové okno: 0-72 hodin po studijní medikaci
|
72hodinová konzumace opioidů po medikaci.
|
0-72 hodin po studijní medikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Studovaná medikace začíná 72 hodin po medikaci studie
|
Pomocí vizuální analogové škály od 0 do 100 budou pacienti hlásit skóre bolesti od 0 do 72 hodin po medikaci.
Nižší skóre bolesti znamená lepší výsledek.
|
Studovaná medikace začíná 72 hodin po medikaci studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: během procedury (až 12 hodin)
|
Celkové miligramové ekvivalenty morfinu podané během procedury
|
během procedury (až 12 hodin)
|
|
pooperační anesteziologická jednotka (PACU) spotřeba opiátů
Časové okno: PACU Příjezd do PACU propuštění až 52 týdnů
|
Celkové miligramové ekvivalenty morfinu podávané v PACU
|
PACU Příjezd do PACU propuštění až 52 týdnů
|
|
podávání neopioidních analgetik
Časové okno: Anestezie začněte až do propuštění PACU do 52 týdnů
|
Celková další medikace proti bolesti podaná během výkonu a v PACU
|
Anestezie začněte až do propuštění PACU do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Wilson, M.D., Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00130489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .