Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAC versus Placebo over opioïdengebruik voor hysterectomie

1 december 2023 bijgewerkt door: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

Een onderzoek waarin de impact van N-acetylcysteïne op het gebruik van opioïden wordt geëvalueerd bij patiënten die een hysterectomieprocedure ondergaan

Voor deze studie zullen vrouwen van 18 jaar en ouder worden ingeschreven die een laparoscopische of robotachtige, gedeeltelijke of volledige hysterectomie ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd om IV n-acetylcysteïne of placebo te ontvangen gedurende de eerste 60 minuten van hun procedure. Op verschillende tijdstippen na de procedure wordt aan patiënten gevraagd hun pijnscores en de eventueel ingenomen pijnmedicatie te rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Haley Nitchie, MHA
  • Telefoonnummer: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvia Wilson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie

  • Een electieve laparoscopische of robotachtige, volledige of gedeeltelijke hysterectomieprocedure ondergaan
  • 18 jaar en ouder

Uitsluiting

  • Gewicht minder dan 40 kg
  • Kan geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven
  • Voorgeschiedenis van een nadelige of anafylactoïde reactie op acetylcysteïne
  • Actief astma, piepende ademhaling of gebruik van inhalatiebronchusverwijders
  • Niet-Engels sprekend
  • Insulineafhankelijke diabetes als D5W nodig is
  • Bloedstollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: IV Placebo
Patiënten krijgen het volgende: Placebo 0 mg/kg (placebo: 0,45% NaCl of D5W) via een infuus dat aan het begin van de procedure gedurende 60 minuten loopt.
Geneesmiddel: IV Placebo
Placebo 0 mg/kg (placebo: 0,45% NaCl of D5W) via een infuus dat aan het begin van de procedure gedurende 60 minuten loopt.
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: IV N-acetylcysteïne
Patiënten krijgen: N-acetylcysteïne (NAC) 150 mg/kg (maximale dosis 15.000 mg) via een infuus dat aan het begin van de procedure gedurende 60 minuten loopt.
Geneesmiddel: IV N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne (NAC) 150 mg/kg (maximale dosis 15.000 mg) via een infuus dat aan het begin van de procedure 60 minuten loopt
Andere namen:
  • NAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie 0-72 uur medicatie na het onderzoek
Tijdsspanne: 0-72 uur na onderzoeksmedicatie
Opioïdenconsumptie 72 uur na de medicatie.
0-72 uur na onderzoeksmedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Studiemedicatie begint 72 uur na de studiemedicatie
Met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100 zullen patiënten pijnscores rapporteren van 0-72 uur na de medicatie. Een lagere pijnscore betekent een beter resultaat.
Studiemedicatie begint 72 uur na de studiemedicatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: tijdens de procedure (tot 12 uur)
Totaal aantal milligrammen morfine toegediend tijdens de procedure
tijdens de procedure (tot 12 uur)
postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: PACU-aankomst tot PACU-ontslag tot 52 weken
Totaal aantal milligrammen morfine toegediend in de PACU
PACU-aankomst tot PACU-ontslag tot 52 weken
niet-opioïde analgetische toediening
Tijdsspanne: Anesthesie start tot PACU-ontslag tot 52 weken
Totaal overige pijnmedicatie toegediend tijdens de procedure en in PACU
Anesthesie start tot PACU-ontslag tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvia Wilson, M.D., Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00130489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren