Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, genetické a environmentální determinanty progrese rakoviny prostaty. (KP-CARAIBES)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Průběh a progrese karcinomu prostaty je velmi variabilní v závislosti na individuálních charakteristikách, agresivitě onemocnění v době diagnózy a také na etnogeografickém původu jedinců. Obecným cílem projektu je identifikovat klinické, genetické a environmentální determinanty (rizikové faktory) evoluce, progrese a komplikací onemocnění podle možností léčby. Identifikace modifikovatelných a nemodifikovatelných prognostických determinant progrese onemocnění je velkou výzvou. Tyto znalosti pomohou při volbě léčby, ale také, zejména u vysoce rizikových populací (vysoký výskyt onemocnění), lépe přizpůsobit politiku prevence a případně i screening.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K předpovědi průběhu karcinomu prostaty po jeho počáteční diagnóze chybí informace; jinými slovy, proč jsou někteří indolentní a vyvíjejí se velmi pomalu a jiní jsou agresivní, vyvíjejí se rychle se zvýšeným rizikem rozvoje metastáz a smrti. Navíc se tyto evoluce nezdají být podobné podle etnogeografického původu. Proto předpokládáme, že kromě faktorů genetické náchylnosti specifických pro jednotlivce a/nebo spojených s jejich etnogeografickým původem mohou průběh onemocnění a reakci na léčbu ovlivnit lékařské, pracovní a environmentální faktory. Vybudujeme dvě prospektivní kohorty incidentních případů rakoviny prostaty, jednu na Guadeloupe (jehož populace tvoří převážně afro-potomci) a jednu v Rennes (Bretaň, jejíž populace je převážně kavkazského původu). Každý pacient bude v průběhu času podroben dlouhodobému sledování. Strukturované dotazníky budou podávány v době diagnózy a v pravidelných časech po počáteční léčbě nebo následných léčbách. Zaměří se na sociodemografické údaje, místa bydliště, úrovně vzdělání, životní styl (tabák, alkohol), osobní a rodinnou anamnézu, současnou léčbu, současné a minulé pracovní aktivity. Antropometrická měření a měření krevního tlaku budou prováděna v době diagnózy a v pravidelných časech po léčbě. Budou odebrány vzorky slin, moči a krve. Klinická data související s onemocněním budou shromažďována průběžně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
  • Guadeloupe
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
        • Nábor
        • CHU of Guadeloupe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent BRUREAU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s incidentem rakoviny prostaty Pacient konzultující Univerzitní nemocnici Guadeloupe nebo Univerzitní nemocnici Rennes Pacient, který bydlí na odděleních Guadeloupe nebo Martinik nebo komunitě Saint-Martin nebo v Britanii Pacient přidružený nebo poživatel sociálního zabezpečení podepsán souhlas

Kritéria vyloučení:

Fyzické nebo duševní zdraví posouzeno výzkumníkem jako vylučující účast ve výzkumu Chráněné dospělé (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s rakovinou prostaty
Před zahájením jakékoli léčby bude zařazen pacient s potvrzenou diagnózou rakoviny prostaty. Nábor provedou urologové z urologických oddělení CHJ Guadeloupe a CHJ Rennes.
Jiný: Standardní péče

Extra odběr krve pro dávkování Odběr moči pro dávkování neperzistentních polutantů, izolace extracelulárních vezikul uvolněných v moči, analýza mikrobiomu, metagenomika pro získání úplného popisu zastoupených bakteriálních funkcí a dalších přítomných mikroorganismů, profilování metabolomu a identifikace a/nebo testy jakékoli jiné biologické sloučeniny, která je předmětem zájmu, přísně související se specifickými cíli výzkumu.

Odběr slin pro extrakci konstituční DNA. Rozhovor pomocí strukturovaného dotazníku Kvalita živého autodotazníku

Ostatní jména:
  • Extra odběr krve, odběr moči a slin, dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
souvislost mezi determinanty (nezávislé proměnné) a zdravotními událostmi spojenými s progresí onemocnění (závislé proměnné)
Časové okno: Na začátku studie, 1, 2, 5 a 10 let po zařazení a po zahájení léčby.

závislé proměnné: Jedná se zejména o kritéria týkající se: propuštění z aktivního dozoru, biologické recidivy, radiologické, lokoregionální nebo vzdálené progrese,

Nezávislé proměnné. Jedná se především o kritéria týkající se:

Datum počátečního ošetření a data následných ošetření, Gleasonovo skóre (ISUP) při diagnóze Gleasonovo skóre (ISUP) na chirurgickém vzorku stadium pTNM po operaci Body mass index [kg/m²], procento tukové hmoty, % vodní hmoty, % kostní hmota odhadnutá bioimpedancí.

Metabolický syndrom (3 z následujících 5 kritérií): triglyceridy > 1,7 mmo
Na začátku studie, 1, 2, 5 a 10 let po zařazení a po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
souvislost mezi determinanty (nezávislé proměnné) a zdravotními událostmi jinými než těmi, které souvisejí s progresí onemocnění (závislé proměnné).
Časové okno: : Na začátku studie, 1, 2, 5 a 10 let po inkluzi a po zahájení léčby.
Závislé proměnné Nežádoucí příhody (související s onemocněním nebo s léčbou) hodnocené podle stupňů CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Poruchy mikce odhadované podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) Erektilní funkce odhadovaná podle skóre IIEF5 (International Index of Erectile Funkce) Kvalita života odhadnutá podle skóre FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata) Nezávislé proměnné Tyto proměnné jsou stejné jako ty, které jsou uvedeny pro primární cílové parametry.
: Na začátku studie, 1, 2, 5 a 10 let po inkluzi a po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAP_RIPH2_2020/26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit