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Determinantes clínicos, genéticos y ambientales de la progresión del cáncer de próstata. (KP-CARAIBES)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
El curso y progresión del cáncer de próstata es muy variable, dependiendo de las características individuales, la agresividad de la enfermedad en el momento del diagnóstico y el origen etnogeográfico de los individuos. El objetivo general del proyecto es identificar los determinantes clínicos, genéticos y ambientales (factores de riesgo) de la evolución, progresión y complicaciones de la enfermedad según las opciones de tratamiento. Identificar determinantes pronósticos modificables y no modificables de la progresión de la enfermedad es un desafío importante. Este conocimiento ayudará a orientar las opciones de tratamiento pero también, especialmente en poblaciones de alto riesgo (alta incidencia de enfermedades), a adaptar mejor las políticas de prevención y posiblemente de detección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Falta información para predecir el curso del cáncer de próstata luego de su diagnóstico inicial; es decir, por qué algunos son indolentes y evolucionan muy lentamente y otros, agresivos, evolucionan rápidamente con mayor riesgo de desarrollo de metástasis y muerte. Además, estas evoluciones no parecen similares según los orígenes etnogeográficos. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que, además de los factores de susceptibilidad genética específicos de los individuos y/o vinculados a sus orígenes etnogeográficos, factores médicos, ocupacionales y ambientales pueden influir en el curso de la enfermedad y la respuesta a los tratamientos. Construiremos dos cohortes prospectivas de casos incidentes de cáncer de próstata, una en Guadalupe (cuya población es predominantemente afrodescendiente) y otra en Rennes (Bretaña, cuya población es principalmente de origen caucásico). Cada paciente será objeto de un seguimiento longitudinal a lo largo del tiempo. Se administrarán cuestionarios estructurados en el momento del diagnóstico y en momentos regulares después del tratamiento inicial o tratamientos posteriores. Se centrarán en datos sociodemográficos, lugares de residencia, niveles educativos, estilos de vida (tabaco, alcohol), antecedentes médicos personales y familiares, tratamientos actuales, actividades ocupacionales actuales y pasadas. Se realizarán mediciones antropométricas y de presión arterial en el momento del diagnóstico y en horarios regulares después del tratamiento. Se obtendrán muestras de saliva, orina y sangre. Los datos clínicos relacionados con la enfermedad se recopilarán continuamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Aún no reclutando
        • CHU of Rennes
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Romain MATHIEU
  • Guadalupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
        • Reclutamiento
        • CHU of Guadeloupe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent BRUREAU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos con caso incidente de cáncer de próstata Paciente que consulta en el Hospital Universitario de Guadalupe o en el Hospital Universitario de Rennes Paciente que reside en los departamentos de Guadalupe o Martinica o en la comunidad de Saint-Martin o en Bretaña Paciente afiliado o beneficiario de la seguridad social firmado consentir

Criterio de exclusión:

Salud física o mental que el investigador considere que excluye la participación en la investigación Adultos protegidos (tutela, curaduría, salvaguardia de la justicia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con cáncer de próstata.
Se incluirá al paciente con diagnóstico confirmado de cáncer de próstata antes de iniciar cualquier tratamiento. La contratación será realizada por urólogos de los departamentos de urología del CHU de Guadalupe y del CHU de Rennes.
Otro: Cuidado estándar

Extracción de sangre adicional para dosificaciones Extracción de orina para la dosificación de contaminantes no persistentes, aislamiento de vesículas extracelulares liberadas en la orina, análisis del microbioma, metagenómica para obtener una descripción completa de las funciones bacterianas representadas y otros microorganismos presentes, perfilado de metabolomas y identificación y/o ensayos de cualquier otro compuesto biológico de interés estrictamente relacionado con los objetivos específicos de la investigación.

Recolección de saliva para la extracción del ADN constitucional. Una entrevista mediante un cuestionario estructurado Un autocuestionario de calidad de vida

Otros nombres:
  • Recogida extra de sangre, recogida de orina y recogida de saliva, cuestionario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
asociación entre determinantes (variables independientes) y eventos de salud relacionados con la progresión de la enfermedad (variables dependientes)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 1, 2, 5 y 10 años después de la inclusión y después de iniciar el tratamiento.

Variables dependientes: Se trata principalmente de criterios relacionados con: Alta de la vigilancia activa, Recurrencia biológica, Progresión radiológica, locorregional o a distancia,

Variables independientes. Se trata principalmente de criterios relacionados con:

Fecha del tratamiento inicial y fechas de tratamientos sucesivos, puntuación de Gleason (ISUP) en el momento del diagnóstico Puntuación de Gleason (ISUP) en la muestra quirúrgica Estadio pTNM después de la cirugía Índice de masa corporal [kg/m²], porcentaje de masa grasa, % de masa de agua, % de masa ósea estimada por bioimpedancia.

Síndrome metabólico (3 de los siguientes 5 criterios): triglicéridos > 1,7 mmo
Al inicio del estudio, a los 1, 2, 5 y 10 años después de la inclusión y después de iniciar el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
asociación entre determinantes (variables independientes) y eventos de salud distintos de los vinculados a la progresión de la enfermedad (variables dependientes).
Periodo de tiempo: : Al inicio del estudio, a los 1,2,5 y 10 años después de la inclusión y después de iniciar el tratamiento.
Variables dependientes Eventos adversos (relacionados con la enfermedad o el tratamiento) clasificados según los grados CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos) Trastornos de la micción estimados mediante el International Prostate Symptom Score (IPSS) Función eréctil estimada mediante el puntaje IIEF5 (International Index of Erectile Función) Calidad de vida estimada mediante la puntuación FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) Variables independientes Son las mismas que las indicadas para los criterios de valoración principales.
: Al inicio del estudio, a los 1,2,5 y 10 años después de la inclusión y después de iniciar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2039

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAP_RIPH2_2020/26

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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