Diagnostické hodnocení demence s Lewyho tělísky pomocí multimodálního přístupu (EEG-EDELY)
Diagnostické hodnocení demence s Lewyho tělísky pomocí multimodálního přístupu: EEG, kognitivní, biologické a MRI biomarkery
Demence s onemocněním Lewyho tělíska (DLB) je druhou hlavní příčinou degenerativní kognitivní poruchy po Alzheimerově chorobě (AD). Jeho variabilní klinický projev ztěžuje diagnostiku. K dnešnímu dni neexistuje žádný validovaný diagnostický biomarker DLB, navzdory několika biomarkerům ve vývoji (EEG, MRI, biologie).
Studie ukázaly, že zlepšení diagnostického výkonu lze dosáhnout kombinací různých modalit biomarkerů pomocí strojového učení.
Cílem tohoto výzkumu je identifikovat nejlepší kombinaci multimodálních biomarkerů pro diagnostiku DLB (EEG, MRI, biologie, kognitivní skóre), pomocí přístupu strojového učení aplikovaného na klinickou kohortu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace: Observační prospektivní kohortová studie zahrnující více než 24 měsíců na GHU AP-HP. Nord Lariboisière, Centrum kognitivní neurologie: 50 pravděpodobných pacientů s DLB, 50 pacientů s AD a 30 kontrolních subjektů se subjektivní kognitivní poruchou, ale bez jakéhokoli prvku ve prospěch neurodegenerativních poruch. Celkový soubor klinických dat n= 130.
Akt : 32elektrodové EEG (klidový stav, pasivní sluchová a aktivní zraková úloha).
Očekávané výsledky: Zlepšená výkonnost diagnostiky DLB pomocí kombinace multimodálních biomarkerů (EEG, kognitivní skóre, plazma, MRI mozku).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claire PAQUET, MDPhD
- Telefonní číslo: 33 0140054313
- E-mail: claire.paquet@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Centre de neurologie Cognitive
-
Kontakt:
- Claire PAQUET, MDPhD
- Telefonní číslo: 33 0140054313
- E-mail: claire.paquet@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pro pacienty s DLB a AD:
- Neuropsychologické vyšetření možné (dobrá úroveň francouzského jazyka, absence zrakového/sluchového deficitu omezujícího kognitivní hodnocení)
- Demence s Lewyho tělísky podle revidovaných kritérií Mc Keith 2017 nebo pravděpodobná AD definovaná podle kritérií McKhann 2011 včetně biomarkerů CSF (abnormální hladina proteinu beta-amyloid 1-42 [Ab42] nebo patologický poměr Ab42/Ab40 a abnormální hladina fosforylovaného tau [p-tau])
Kritéria pro zařazení pro kontrolní pacienty:
- Neuropsychologické vyšetření možné (dobrá úroveň francouzského jazyka, absence zrakového/sluchového deficitu omezujícího kognitivní hodnocení)
- MMSE (Mini-mental State Examination) větší nebo rovno 28, normální výsledky testu MemScreen, normální MRI mozku a normální neurologické vyšetření
Kritéria vyloučení (pro všechny):
- Kontraindikace k MRI
- Jiné neurologické nebo psychiatrické nebo toxické/iatrogenní poruchy, které mohou být příčinou kognitivní poruchy nebo abnormalit EEG
- Jakákoli nestabilní zdravotní patologie a/nebo která může být příčinou kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DLB pacientů
Demence s Lewyho tělísky podle revidovaných kritérií Mc Keith 2017
|
32-elektroda EEG (klidový stav, pasivní sluchový a aktivní vizuální úkol) + Simultánní záznam se 4 suchou elektrodou EEG cap
|
|
AD pacientů
Alzheimerova choroba podle McKhanna et al., 2011 kritérií včetně biomarkerů CSF (abnormální hladina proteinu beta-amyloid 1-42 [Ab42] nebo patologický poměr Ab42/Ab40 a abnormální hladina fosforylovaného tau [p-tau])
|
32-elektroda EEG (klidový stav, pasivní sluchový a aktivní vizuální úkol) + Simultánní záznam se 4 suchou elektrodou EEG cap
|
|
Řízení
Subjektivní kognitivní potíže, s normální MRI mozku a neurologickým vyšetřením, bez jakýchkoli prvků ve prospěch neurodegenerativního onemocnění
|
32-elektroda EEG (klidový stav, pasivní sluchový a aktivní vizuální úkol) + Simultánní záznam se 4 suchou elektrodou EEG cap
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výkonnost složeného multimodálního skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
Diagnostická výkonnost (senzitivita, specificita, přesnost) složeného multimodálního skóre kombinujícího kvantitativní EEG metriky, plazmatické biomarkery, MRI volumetrické markery a kognitivní skóre, k rozlišení skupin pacientů (AD, DLB) a kontrolních subjektů.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání mezi skupinami pacientů a kontrolami složeného EEG skóre kombinujícího několik kvantitativních EEG parametrů.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Korelace mezi parametry EEG, biologickými biomarkery, objemovými markery MRI a kognitivním skóre hodnoceným ve třech skupinách (DLB, AD, kontroly)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Reprodukovatelnost 32-elektrodových EEG výsledků se 4 suchými elektrodami EEG cap
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP231168
- 2023-A00961-44 (Jiný identifikátor: ID RCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .