- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06075472
Vliv inspiračního svalového tréninku na rovnováhu a posturální kontrolu u pacientů s roztroušenou sklerózou
Cílem této studie je prozkoumat vliv inspiračního svalového tréninku (IMT) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) na rovnováhu a posturální kontrolu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Je IMT účinná při zlepšování rovnováhy a posturální kontroly u pacientů s RS? Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude mít pouze balanční cvičení. Druhé skupině bude kromě balančních cvičení poskytnuta léčba IMT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, zánětlivé, demyelinizační a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS). RS je onemocnění, které obvykle progreduje s atakami a může vést k progresivní invaliditě a výrazně omezit kvalitu života pacientů v důsledku hromadění následků po atakách nebo rozvoje progresivního degenerativního procesu. Somatosenzorické nálezy, motorické nálezy, posturální kontrola-poruchy rovnováhy a koordinace, močový měchýř-střevní potíže, zrakové, kognitivní a psychiatrické nálezy, únava a poruchy spánku jsou pozorovány u pacientů v souvislosti s místem postižení CNS.
Rovnováha, jedna z kategorií Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, je dovednost zahrnutá do aktivity a participace, vyjadřuje schopnost těla udržet si vzpřímenou polohu vůči gravitaci a odráží limity stability. Porucha rovnováhy je jedním z nejčastějších problémů pacientů s RS a je jedním z faktorů, které způsobují invaliditu. Léze v mozkovém kmeni a cerebellum způsobují ztrátu posturální kontroly a rovnováhy. Existuje mnoho příčin ztráty rovnováhy: zrakové symptomy, zánět zrakového nervu, vestibulární změny, somatosenzorické změny, léze ventromediálního traktu, změny tonusu, ztráta svalové síly, nekoordinovanost.
Respirační dysfunkce u jedinců s RS je důležitým problémem, který začíná od raného období onemocnění, zvyšuje se závažnost s progresí postižení a způsobuje mortalitu. Vzhledem k patofyziologii respiračních problémů u RS, na rozdíl od jiných neuromuskulárních onemocnění, demyelinizační léze se nacházejí a šíří v jedné nebo více oblastech souvisejících s dýcháním v mozku a míše. Umístění a velikost plátů byly spojeny se svalovou slabostí.
Jednou z metod používaných v oblasti plicní rehabilitace u pacientů s RS je Inspiratory Muscle Training (IMT). Svaly odpovědné za primární inspiraci jsou bránice, vnější mezižeberní svaly a svaly scalene. Inspirační svalový trénink zvyšuje nádechovou svalovou sílu, svalová vlákna 1. typu, snižuje dušnost, zvyšuje maximální minutovou ventilaci a vzdálenost 6 minut chůze a kvalitu života. Obvykle se aplikuje při 30 % hodnoty maximálního inspiračního tlaku (MIP) po dobu 30 minut denně.
Účinek svalů jádra je skvělý při zajišťování rovnováhy a kontroly držení těla. Bránice tvoří střechu svalů jádra a hraje důležitou roli v pohyblivosti hrudníku. Trénink bránice je stejně jako ostatní svaly důležitý pro udržení dynamické a statické rovnováhy. IMT může pomoci stabilizovat hrudní pohyblivost tím, že posiluje bránici a svaly scalene, přispívá ke stabilitě pohybů hrudníku a zlepšuje přenosové schopnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Krocan
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S diagnózou relabující-remitující RS s EDSS 1,5-5,5
- Mít skóre v Mini mentálním testu vyšší než 24
- Být ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Máte jiné neurologické onemocnění než MS
- Útok při práci
- Jiné problémy než MS, které mohou ovlivnit rovnováhu
- Mějte diagnózu srdečního nebo plicního onemocnění, které ovlivní dýchání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
IMT: Inspirativní svalový trénink.
Pět dní v týdnu, 30 minut denně.
|
Trénink inspiračních svalů (IMT) je terapeutická technika, která zahrnuje specifický trénink dýchacích svalů za účelem zlepšení síly inspiračních svalů a respirační funkce.
Balanční cvičení zahrnuje funkční pohyby na maximální úrovni nezávislosti jedince.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Balanční cvičení: Bylo speciálně navrženo pro pacienta.
|
Balanční cvičení zahrnuje funkční pohyby na maximální úrovni nezávislosti jedince.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-BestTEST
Časové okno: Patnáct minut
|
Mini-BESTest se skládá ze 14 položek rozdělených do čtyř podsekcí. V hodnocení Mini-BESTest získá každá položka tříbodové skóre. hodnoceno na ordinální stupnici (0 = nejnižší funkce v rozsahu od úrovně do 2 = normální úroveň funkce). Celkové skóre je součtem skóre získaných z těchto položek. a pohybuje se od 0 (nejhorší) do 28 (nejlepší). |
Patnáct minut
|
|
Stupnice dopadu na kufr
Časové okno: Deset minut
|
Škála dopadu na trunk (TIS) se skládá ze tří subškál: statická rovnováha v sedu, dynamická rovnováha v sedu a koordinace.
Každá subškála obsahuje tři až deset položek.
Skóre TIS se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 23.
|
Deset minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale International
Časové okno: Patnáct minut
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) je krátký, snadno ovladatelný nástroj, který měří míru obav z pádu během 16 sociálních a fyzických aktivit uvnitř i vně domova, bez ohledu na to, zda dotyčná osoba tuto aktivitu skutečně vykonává či nikoliv.
Míra znepokojení se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (1 = vůbec se netýkám až 4 = velmi znepokojen).
|
Patnáct minut
|
|
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54)
Časové okno: Dvacet minut
|
Kvalita života při roztroušené skleróze-54 (MSQOL-54) byla vyvinuta pomocí RAND 36-položkového Health Survey 1.0 (SF-36) jako obecného základního měřítka, aby bylo možné porovnat kvalitu života související se zdravím (HRQOL) pacientů s roztroušenou sklerózou na ostatní populace pacientů a na běžnou populaci. Pro zlepšení srovnání v rámci skupin pacientů s roztroušenou sklerózou byly tyto položky doplněny o 16 dalších položek v oblastech zdravotní tísně, sexuální funkce, spokojenost se sexuální funkcí, celková kvalita života, kognitivní funkce, energie, bolest a sociální funkce. Poslední opatření, nástroj MSQOL-54, obsahuje 54 položek. |
Dvacet minut
|
|
Činnosti-specifická škála důvěry rovnováhy
Časové okno: Deset minut
|
Škála důvěry rovnováhy mezi aktivitami (ABC) je pacientem hlášená výsledná míra, která žádá jednotlivce, aby ohodnotili, jak jsou si jisti, že neztratí rovnováhu při provádění 16 různých aktivit. Aktivity ABC sahají od běžných úkolů, jako je chůze po domě, až po méně obvyklé a náročnější situace, jako je sestup z jedoucího eskalátoru při přenášení balíků. Pacient je požádán, aby ohodnotil svou důvěru ve svou rovnováhu při provádění 16 činností na procentuální stupnici od 0 do 100, kde 0 je jistota pádu nebo nestability a 100 je úplná důvěra ve vlastní schopnost pacienta zůstat v rovnováze. |
Deset minut
|
|
Dvouminutový test chůze
Časové okno: Čtyři minuty
|
Dvouminutový test chůze (2MWT) je měřítkem schopnosti chůze a funkční kapacity vlastním tempem, zejména pro ty, kteří nemohou zvládnout delší šestiminutový test chůze (6MWT) nebo 12minutový test chůze.
|
Čtyři minuty
|
|
Test funkce plic
Časové okno: Deset minut
|
Testy plicních funkcí (PFT) umožňují zdravotníkům hodnotit respirační funkce jejich pacientů v mnoha klinických situacích a tam, kde existují rizikové faktory pro plicní onemocnění, pracovní expozice a plicní toxicitu.
|
Deset minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inzelberg R, Peleg N, Nisipeanu P, Magadle R, Carasso RL, Weiner P. Inspiratory muscle training and the perception of dyspnea in Parkinson's disease. Can J Neurol Sci. 2005 May;32(2):213-7. doi: 10.1017/s0317167100003991.
- Martin-Sanchez C, Calvo-Arenillas JI, Barbero-Iglesias FJ, Fonseca E, Sanchez-Santos JM, Martin-Nogueras AM. Effects of 12-week inspiratory muscle training with low resistance in patients with multiple sclerosis: A non-randomised, double-blind, controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Nov;46:102574. doi: 10.1016/j.msard.2020.102574. Epub 2020 Oct 8.
- Huang MH, Fry D, Doyle L, Burnham A, Houston N, Shea K, Smith H, Wiske L, Goode J, Khitrik E, Kolanda M. Effects of inspiratory muscle training in advanced multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jan;37:101492. doi: 10.1016/j.msard.2019.101492. Epub 2019 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MarmaraU_DumanOzkan_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .