- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06075472
Die Wirkung von Inspirationsmuskeltraining auf das Gleichgewicht und die Haltungskontrolle bei Multiple-Sklerose-Patienten
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von inspiratorischem Muskeltraining (IMT) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) auf das Gleichgewicht und die Haltungskontrolle zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Ist IMT wirksam bei der Verbesserung des Gleichgewichts und der Haltungskontrolle bei MS-Patienten? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält ausschließlich Gleichgewichtsübungen. Die andere Gruppe erhält zusätzlich zu Gleichgewichtsübungen eine IMT-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche, demyelinisierende und neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS). Bei MS handelt es sich um eine Krankheit, die in der Regel mit Anfällen fortschreitet und aufgrund der Häufung von Folgeerscheinungen nach Anfällen oder der Entwicklung eines fortschreitenden degenerativen Prozesses zu einer fortschreitenden Behinderung führen und die Lebensqualität der Patienten erheblich einschränken kann. Somatosensorische Befunde, motorische Befunde, Haltungskontroll-, Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Blasen-Darm-Probleme, visuelle, kognitive und psychiatrische Befunde, Müdigkeit und Schlafstörungen werden bei Patienten im Zusammenhang mit der ZNS-Beteiligungsstelle beobachtet.
Balance, eine der Überschriften der International Classification of Functioning, ist eine Fähigkeit, die zu Aktivität und Teilnahme gehört. Sie drückt die Fähigkeit des Körpers aus, seine aufrechte Position gegen die Schwerkraft beizubehalten, und spiegelt Stabilitätsgrenzen wider. Eine Gleichgewichtsstörung ist eines der häufigsten Probleme bei Patienten mit MS und einer der Faktoren, die zu einer Behinderung führen. Läsionen im Hirnstamm und im Kleinhirn führen zum Verlust der Haltungskontrolle und des Gleichgewichts. Es gibt viele Ursachen für einen Gleichgewichtsverlust: visuelle Symptome, Optikusneuritis, Veränderungen des Vestibularapparats, somatosensorische Veränderungen, Läsion des ventromedialen Trakts, Tonusveränderungen, Verlust der Muskelkraft, Koordinationsstörungen.
Atemfunktionsstörungen bei Personen mit MS sind ein wichtiges Problem, das bereits im Frühstadium der Krankheit auftritt, mit fortschreitender Behinderung an Schwere zunimmt und zur Sterblichkeit führt. Betrachtet man die Pathophysiologie von Atemproblemen bei MS, so werden im Gegensatz zu anderen neuromuskulären Erkrankungen demyelinisierende Läsionen in einem oder mehreren Bereichen gefunden und ausgebreitet, die mit der Atmung im Gehirn und Rückenmark zusammenhängen. Die Lage und Größe der Plaques standen im Zusammenhang mit Muskelschwäche.
Eine der Methoden im Bereich der Lungenrehabilitation bei MS-Patienten ist das Inspiratorische Muskeltraining (IMT). Die für die primäre Inspiration verantwortlichen Muskeln sind das Zwerchfell, die äußeren Zwischenrippenmuskeln und die Skalenusmuskulatur. Durch das Training der Inspirationsmuskulatur werden die Kraft der Inspirationsmuskulatur und Typ-1-Muskelfasern gesteigert, die Atemnot verringert, das maximale Atemminutenvolumen und die 6-Minuten-Gehstrecke sowie die Lebensqualität erhöht. Es wird normalerweise 30 Minuten am Tag mit 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) angewendet.
Die Rumpfmuskulatur hat eine große Wirkung auf das Gleichgewicht und die Haltungskontrolle. Das Zwerchfell bildet das Dach der Rumpfmuskulatur und spielt eine wichtige Rolle für die Beweglichkeit des Brustkorbs. Das Training des Zwerchfellmuskels ist, wie auch anderer Muskeln, wichtig für die Aufrechterhaltung des dynamischen und statischen Gleichgewichts. IMT kann dabei helfen, die Beweglichkeit des Brustkorbs zu stabilisieren, indem es die Zwerchfell- und Skalenusmuskulatur stärkt, zur Stabilität der Brustbewegungen beiträgt und die Transferfähigkeiten verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Truthahn
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine schubförmig remittierende MS mit einem EDSS von 1,5–5,5 diagnostiziert
- Ein Ergebnis von mehr als 24 im Mini-Mentaltest haben
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Eine andere neurologische Erkrankung als MS haben
- Während der Arbeit einen Anfall bekommen
- Andere Probleme als MS, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
- Es wurde eine Herz- oder Lungenerkrankung diagnostiziert, die die Atmung beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
IMT: Inspiratorisches Muskeltraining.
Fünf Tage pro Woche, 30 Minuten pro Tag.
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Das Inspirationsmuskeltraining (IMT) ist eine Therapietechnik, bei der die Atemmuskulatur gezielt trainiert wird, um die Kraft der Inspirationsmuskulatur und die Atemfunktion zu verbessern.
Bei Gleichgewichtsübungen handelt es sich um funktionelle Bewegungen mit maximaler Unabhängigkeit des Einzelnen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gleichgewichtsübungen: Es wurde speziell für den Patienten entwickelt.
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Bei Gleichgewichtsübungen handelt es sich um funktionelle Bewegungen mit maximaler Unabhängigkeit des Einzelnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini-BesTEST
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten
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Mini-BESTest besteht aus 14 Items, die in vier Unterabschnitte unterteilt sind. Bei der Mini-BESTest-Bewertung erhält jedes Item eine Drei-Punkte-Bewertung. auf einer Ordinalskala bewertet (0 = niedrigste Funktionsstufe bis 2 = normale Funktionsstufe). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der aus diesen Items erzielten Punkte. und reicht von 0 (am schlechtesten) bis 28 (am besten). |
Fünfzehn Minuten
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Rumpfaufprallskala
Zeitfenster: Zehn Minuten
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Die Trunk Impact Scale (TIS) besteht aus drei Unterskalen: statisches Sitzgleichgewicht, dynamisches Sitzgleichgewicht und Koordination.
Jede Subskala enthält zwischen drei und zehn Items.
Der TIS-Score reicht von mindestens 0 bis maximal 23.
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Zehn Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Falls Efficacy Scale International
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten
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Die Falls Efficacy Scale-International (FES-I) ist ein kurzes, einfach anzuwendendes Instrument, das den Grad der Sorge vor Stürzen bei 16 sozialen und körperlichen Aktivitäten innerhalb und außerhalb des Hauses misst, unabhängig davon, ob die Person die Aktivität tatsächlich ausführt oder nicht.
Der Grad der Besorgnis wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (1 = überhaupt nicht besorgt bis 4 = sehr besorgt).
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Fünfzehn Minuten
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Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: Zwanzig Minuten
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Der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) wurde unter Verwendung des RAND 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36) als generisches Kernmaß entwickelt, um Vergleiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von zu ermöglichen Patienten mit Multipler Sklerose im Vergleich zu anderen Patientengruppen und der Allgemeinbevölkerung. Um den Vergleich innerhalb von Gruppen von Multiple-Sklerose-Patienten zu verbessern, wurden diese Items durch 16 zusätzliche Items in den Bereichen gesundheitliche Belastung, sexuelle Funktion, Zufriedenheit mit der sexuellen Funktion, allgemeine Lebensqualität, kognitive Funktion, Energie, Schmerz und soziale Funktion ergänzt. Die endgültige Messung, das MSQOL-54-Instrument, enthält 54 Elemente. |
Zwanzig Minuten
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Zehn Minuten
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Die Skala „Aktivitätenspezifisches Gleichgewichtsvertrauen“ (ABC) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismaß, bei dem Einzelpersonen bewerten sollen, wie sicher sie sind, dass sie bei der Ausführung von 16 verschiedenen Aktivitäten nicht das Gleichgewicht verlieren. Die ABC-Aktivitäten reichen von alltäglichen Aufgaben wie dem Herumlaufen im Haus bis hin zu weniger häufigen und anspruchsvolleren Situationen, wie dem Absteigen von einer fahrenden Rolltreppe und dem Tragen von Paketen. Der Patient wird gebeten, sein Vertrauen in sein Gleichgewicht bei der Durchführung von 16 Aktivitäten auf einer Prozentskala von 0 bis 100 einzuschätzen, wobei 0 die Gewissheit bedeutet, dass er stürzt oder instabil wird, und 100 das vollständige Vertrauen in die eigene Fähigkeit des Patienten, das Gleichgewicht zu halten. |
Zehn Minuten
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Zweiminütiger Gehtest
Zeitfenster: Vier Minuten
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Der Zwei-/2-Minuten-Gehtest (2MWT) ist ein Maß für die Gehfähigkeit und Funktionsfähigkeit im eigenen Tempo, insbesondere für diejenigen, die den längeren Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) oder den 12-Minuten-Gehtest nicht bewältigen können.
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Vier Minuten
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Zehn Minuten
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Lungenfunktionstests (PFTs) ermöglichen es Gesundheitsfachkräften, die Atemfunktion ihrer Patienten in vielen klinischen Situationen und bei Vorliegen von Risikofaktoren für Lungenerkrankungen, berufliche Belastungen und Lungentoxizität zu beurteilen.
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Zehn Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inzelberg R, Peleg N, Nisipeanu P, Magadle R, Carasso RL, Weiner P. Inspiratory muscle training and the perception of dyspnea in Parkinson's disease. Can J Neurol Sci. 2005 May;32(2):213-7. doi: 10.1017/s0317167100003991.
- Martin-Sanchez C, Calvo-Arenillas JI, Barbero-Iglesias FJ, Fonseca E, Sanchez-Santos JM, Martin-Nogueras AM. Effects of 12-week inspiratory muscle training with low resistance in patients with multiple sclerosis: A non-randomised, double-blind, controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Nov;46:102574. doi: 10.1016/j.msard.2020.102574. Epub 2020 Oct 8.
- Huang MH, Fry D, Doyle L, Burnham A, Houston N, Shea K, Smith H, Wiske L, Goode J, Khitrik E, Kolanda M. Effects of inspiratory muscle training in advanced multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jan;37:101492. doi: 10.1016/j.msard.2019.101492. Epub 2019 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Respiratorische Aspiration
Andere Studien-ID-Nummern
- MarmaraU_DumanOzkan_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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