Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný růst prsou u dívek ve věku 6 až 8 let v současném environmentálním kontextu (PENELOPE)

16. března 2026 aktualizováno: Lille Catholic University

Časný růst prsou u dívek ve věku 6 až 8 let v současném environmentálním kontextu: klinické a biologické parametry, úroveň impregnace endokrinními disruptory a hodnocení dopadu environmentálních zdravotních opatření

Různé studie ukazují nárůst počtu případů časné puberty u dívek s vývojem prsou s proměnlivým klinickým obrazem a vývojem. Tento narůstající fenomén se týká dívek mezi 6 a 8 lety. Ve velkém počtu případů, od 70 do 95 % v závislosti na sérii, nebyla nalezena žádná lékařská příčina a existuje podezření, že se na ní podílejí faktory životního prostředí.

Popisné studie těchto pacientů jsou vzácné a ne vždy poskytují přehled všech parametrů v souladu s koncepcí exposomu.

Klinická studie PENELOPE umožní analyzovat velké množství parametrů, včetně tukové tkáně, jejího metabolismu, endokrinních disruptorů a epigenetických modifikací, a studovat vliv environmentálních zdravotních opatření na vývoj těchto parametrů.

Data z analýz endokrinních disruptorů u pacientů budou paralelně zkoumána v experimentálních modelech (obojživelníci, myši, buněčné) za účelem testování potenciálních mechanistických hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-France
      • Lambersart, Hauts-de-France, Francie, 59130
        • Nábor
        • Cabinet BLM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia RANNAUD-BARTAIRE
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia RANNAUD-BARTAIRE, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dívky ve věku 6 až 8 let
  • Prezentující vývoj prsou (izolovaný nebo ne)
  • Absolvování plánované dětské denní nemocniční péče (HDJ)
  • kteří souhlasí s účastí ve studii
  • jejichž rodiče souhlasí s účastí svého dítěte ve studii
  • francouzsky mluvící
  • jehož rodiče mluví francouzsky
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Organické mozkové příčiny předčasné puberty: Neurocerebrální onemocnění v anamnéze (malformace, vývojové abnormality)
  • Organické příčiny předčasné puberty: Mac Cune Albrightův syndrom, ovariální cysta nebo nádor a adrenální hyperplazie
  • Anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie
  • Prezentace s poruchou komunikace
  • Těhotenství
  • Osoby pod ochrannými opatřeními
  • Osoby zbavené svobody ze soudních nebo správních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dívky ve věku 6 až 8 let, projevující se vzplanutím prsou
Dívky ve věku 6 až 8 let se vzplanutím prsou (izolované nebo ne) a plánované na pobyt v dětské nemocnici
Jiný: Opatření na životní prostředí
MRI bude použita k potvrzení přítomnosti pupenů prsu, k měření velikosti vaječníků a dělohy, jakož i frakce tukové hmoty (břišní, subkutánní, játra a kostní dřeň). Testy BOOD a moči umožní měřit různé biologické a metabolické parametry. Přítomnost endokrinních disruptorů bude stanovena ve vlasech. Paprsek kostního věku X bude odhadnout zralost kosterního systému dítěte. Fotografie zubů budou také pořízeny pro studovány pediatrickými odontologickými vědci na hypomineralizaci ON Molar and Incisor, známé jako MIH.
Ostatní jména:
  • Krevní testy
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Stanovení endokrinních disruptorů ve vlasech
  • Testy moči
  • Rentgenový snímek kostního věku
  • Fotografie na zuby (MIH)
Žádný zásah: 6 až 8 let ovládá dívky
Dívky ve věku 6 až 8 let ovládacích prvků, naplánované na pobyt v nemocnici pro dětskou den nebo na kancelářskou konzultaci nebo MRI v radiologii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti prsou měřená magnetickou rezonancí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Tento parametr umožní popsat klinický vývoj vývoje prsu po aplikaci environmentálních zdravotních opatření
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna velikosti vaječníků/dělohy měřené magnetickou rezonancí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce,
Tento parametr umožní popsat klinický vývoj vaječníků a dělohy po aplikaci environmentálních zdravotních opatření
Výchozí stav, 3 měsíce,
Změna od základní linie povrchu břišního tuku měřená magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Tento parametr umožní popsat klinický vývoj povrchu břišního tuku po aplikaci environmentálních zdravotních opatření
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna od základní linie hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Tento parametr umožní popsat klinický vývoj hmotnosti po aplikaci environmentálních zdravotních opatření
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od základní linie výšky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Tento parametr umožní popsat klinický vývoj výšky po aplikaci environmentálních zdravotních opatření
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Tento parametr umožní popsat klinický vývoj BMI po aplikaci environmentálních zdravotních opatření
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření endokrinních disruptorů ve vlasech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech
Popište vývoj množství endokrinních disruptorů ve vlasech po provedení environmentálních zdravotních opatření. 70 až 100 mg vlasů se ořízne co nejblíže k pokožce hlavy v zadním vertexu a uloží se při pokojové teplotě pro měření endokrinních disruptorů, jako jsou parabeny, ftaláty, bisfenoly a pesticidy.
Změna od výchozího stavu po 90 dnech
Tannerova stupnice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 90 a 180 dnech

Tannerova stupnice je stupnice fyzického vývoje dětí, které přecházejí do dospívání a poté do dospělosti. Škála definuje fyzické míry vývoje založené na vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristikách.

Prsa:

Tanner I: žádná žlázová tkáň Tanner II: tvoří se pupen prsu, dvorec se začíná rozšiřovat Tanner III: prsa se začínají více zvedat a přesahují hranice dvorce, Tanner IV: zvětšuje velikost a elevaci prsou; dvorec a papila tvoří sekundární vyvýšeninu vyčnívající z obrysu okolního prsu Tanner V: prsa dosahuje konečné velikosti v dospělosti

Pubis vlasy:

Tanner I: žádné ochlupení na ohanbí Tanner II: malé množství dlouhých, ochmýřených vlasů Tanner III: vlasy se stávají hrubšími a kudrnatými a začínají se prodlužovat do stran Tanner IV: kvalita ochlupení pro dospělé, rozšiřující se přes stydké kosti, ale šetřící střední stehna Tanner V: ochlupení zasahuje až k mediální ploše stehen
Změna od výchozí hodnoty po 90 a 180 dnech
Stanovení kostního věku pomocí RTG
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na 90
Stanovení kostního věku k určení vyspělosti kosterního systému dítěte.
Změna od výchozí hodnoty na 90
Stupeň závažnosti hypomineralizace zubů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Závažnost se určuje podle stupnice: 1: <30 % povrchu zubní skloviny viditelně narušeno, 2: 31 až 49 % povrchu zubní skloviny viditelně narušeno, 3: >50 % povrchu skloviny zubu oblast viditelně narušená
Výchozí stav, 3 měsíce
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Krevní test pro stanovení vývoje tohoto parametru od výchozí hodnoty
Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Hladina estradiolu (E2).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Krevní test pro stanovení vývoje tohoto parametru od výchozí hodnoty
Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Hladina testosteronu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Krevní test pro stanovení vývoje tohoto parametru od výchozí hodnoty
Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
17 hladina hydroxyprogesteronu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Krevní test pro stanovení vývoje tohoto parametru od výchozí hodnoty
Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Hladina dehydroepiandrosteron sulfátu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Krevní test pro stanovení vývoje tohoto parametru od výchozí hodnoty
Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Krevní test pro stanovení vývoje tohoto parametru od výchozí hodnoty
Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Krevní test pro stanovení vývoje tohoto parametru od výchozí hodnoty
Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Hladina FT4 (volný tyroxinový hormon).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Krevní test pro stanovení vývoje tohoto parametru od výchozí hodnoty
Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Hladina androstenedionu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Krevní test pro stanovení vývoje tohoto parametru od výchozí hodnoty
Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Hladina inzulínu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Krevní test pro stanovení vývoje tohoto parametru od výchozí hodnoty
Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1C).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Krevní test pro stanovení vývoje tohoto parametru od výchozí hodnoty
Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Úroveň inzulinového růstového faktoru-1
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Krevní test pro stanovení vývoje tohoto parametru od výchozí hodnoty
Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Hladina leptinu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Krevní test pro stanovení vývoje tohoto parametru od výchozí hodnoty
Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Hladina luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Krevní test pro stanovení vývoje tohoto parametru od výchozí hodnoty
Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Hladina glykémie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech
Krevní test pro stanovení vývoje tohoto parametru od výchozí hodnoty
Změna od výchozího stavu po 90 dnech a 180 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia RANNAUD-BARTAIRE, PhD, Hopital Saint-Vincent de Paul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit