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Crescimento precoce dos seios em meninas de 6 a 8 anos no contexto ambiental atual (PENELOPE)

11 de outubro de 2023 atualizado por: Lille Catholic University

Crescimento precoce da mama em meninas de 6 a 8 anos no contexto ambiental atual: parâmetros clínicos e biológicos, nível de impregnação com desreguladores endócrinos e avaliação do impacto de medidas de saúde ambiental

Vários estudos mostram aumento no número de casos de puberdade precoce em meninas com desenvolvimento mamário com apresentação e evolução clínica variáveis. Este fenómeno crescente diz respeito às meninas entre os 6 e os 8 anos de idade. Num grande número de casos, de 70 a 95% dependendo da série, nenhuma causa médica é encontrada e há suspeita de envolvimento de fatores ambientais.

Os estudos descritivos desses pacientes são escassos e nem sempre fornecem uma visão geral de todos os parâmetros de acordo com o conceito do expossoma.

O ensaio clínico PENELOPE permitirá analisar um grande número de parâmetros, incluindo o tecido adiposo, o seu metabolismo, os desreguladores endócrinos e as modificações epigenéticas, e estudar o impacto das medidas de saúde ambiental na evolução destes parâmetros.

Os dados das análises dos desreguladores endócrinos dos pacientes serão explorados paralelamente em modelos experimentais (anfíbios, murinos, celulares) a fim de testar potenciais hipóteses mecanicistas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Nord Pas De Calais
      • Lambersart, Nord Pas De Calais, França, 59130
        • Recrutamento
        • Cabinet BLM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia RANNAUD-BARTAIRE
      • Lille, Nord Pas De Calais, França, 59000
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia RANNAUD-BARTAIRE, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninas de 6 a 8 anos
  • Apresentar desenvolvimento mamário (isolado ou não)
  • Em atendimento pediátrico agendado em hospital-dia (HDJ)
  • Quem concorda em participar do estudo
  • Cujos pais concordam com a participação de seus filhos no estudo
  • Falando francês
  • Cujos pais falam francês
  • Filiado à segurança social

Critério de exclusão:

  • Causas cerebrais orgânicas da puberdade precoce: história de doença neurocerebral (malformações, anomalias de desenvolvimento)
  • Causas orgânicas da puberdade precoce: síndrome de Mac Cune Albright, cisto ou tumor ovariano e hiperplasia adrenal
  • História de quimioterapia ou radioterapia
  • Apresentando um distúrbio de comunicação
  • Gravidez
  • Pessoas sob medidas de proteção
  • Pessoas privadas de liberdade por motivos judiciais ou administrativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meninas de 6 a 8 anos apresentando crise mamária
Meninas de 6 a 8 anos com exacerbação mamária (isolada ou não) e com internação pediátrica em hospital-dia
Outro: Medidas de saúde ambiental
A ressonância magnética será usada para confirmar a presença de botões mamários, medir o tamanho dos ovários e do útero, bem como a fração da massa gorda (abdominal, subcutâneo, fígado e medula óssea). Os exames de sangue e urina permitirão medir diferentes parâmetros biológicos e metabólicos. A presença de desreguladores endócrinos será determinada no cabelo. A radiografia da idade óssea estimará a maturidade do sistema esquelético da criança.
Outros nomes:
  • Exames de sangue
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • Determinação de desreguladores endócrinos no cabelo
  • Testes de urina
  • Raio X da idade óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do tamanho do desenvolvimento da mama medido por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 3 meses
Este parâmetro permitirá descrever a evolução clínica do desenvolvimento mamário após aplicação de medidas de saúde ambiental
Linha de base, 3 meses
Alteração da linha de base do tamanho dos ovários/útero medido por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 3 meses,
Este parâmetro permitirá descrever a evolução clínica dos ovários e útero após aplicação de medidas de saúde ambiental
Linha de base, 3 meses,
Alteração da linha de base da superfície da gordura abdominal medida por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 3 meses
Este parâmetro permitirá descrever a evolução clínica da superfície gordurosa abdominal após aplicação de medidas de saúde ambiental
Linha de base, 3 meses
Mudança da linha de base do peso
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Este parâmetro permitirá descrever a evolução clínica do peso após aplicação de medidas de saúde ambiental
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança da linha de base da altura
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Este parâmetro permitirá descrever a evolução clínica da altura após aplicação de medidas de saúde ambiental
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Este parâmetro permitirá descrever a evolução clínica do IMC após aplicação de medidas de saúde ambiental
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de desreguladores endócrinos no cabelo
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias
Descrever a evolução da quantidade de desreguladores endócrinos no cabelo após a implementação de medidas de saúde ambiental. de 70 a 100 mg de cabelo serão cortados o mais próximo possível do couro cabeludo, no vértice posterior, e armazenados em temperatura ambiente para medir desreguladores endócrinos, como parabenos, ftalatos, bisfenóis e pesticidas.
Mudança da linha de base em 90 dias
Escala de curtidor
Prazo: Mudança da linha de base em 90 e 180 dias

A escala de Tanner é uma escala de desenvolvimento físico à medida que as crianças passam para a adolescência e depois para a idade adulta. A escala define medidas físicas de desenvolvimento com base nas características sexuais externas primárias e secundárias.

Seios:

Tanner I: sem tecido glandular Tanner II: forma-se um botão mamário, a aréola começa a se alargar Tanner III: a mama começa a ficar mais elevada e se estende além das bordas da aréola, Tanner IV: aumento do tamanho e elevação da mama; aréola e papila formam um monte secundário que se projeta do contorno da mama circundante Tanner V: a mama atinge o tamanho adulto final

Pelos pubianos:

Tanner I: sem pêlos pubianos Tanner II: pequena quantidade de pêlos longos e felpudos Tanner III: o cabelo fica mais áspero e encaracolado, e começa a se estender lateralmente Tanner IV: cabelo de qualidade adulta, estendendo-se através do púbis, mas poupando a região medial das coxas Tanner V: o cabelo se estende até a superfície medial das coxas
Mudança da linha de base em 90 e 180 dias
Determinação da idade óssea por raio X
Prazo: Mudança da linha de base em 90
Determinação da idade óssea para determinar a maturidade do sistema esquelético da criança.
Mudança da linha de base em 90
Grau de gravidade da hipomineralização dentária
Prazo: Linha de base, 3 meses
A gravidade da gravidade é determinada de acordo com uma escala: 1: <30% da área da superfície do esmalte do dente visivelmente rompida, 2: 31 a 49% da área da superfície do esmalte do dente visivelmente rompida, 3: >50% da superfície do esmalte do dente área visivelmente perturbada
Linha de base, 3 meses
Nível de hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Exame de sangue para determinar a evolução deste parâmetro desde o início
Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Nível de estradiol (E2)
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Exame de sangue para determinar a evolução deste parâmetro desde o início
Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Nível de testosterona
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Exame de sangue para determinar a evolução deste parâmetro desde o início
Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
17 nível de hidroxiprogesterona
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Exame de sangue para determinar a evolução deste parâmetro desde o início
Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Nível de sulfato de desidroepiandrosterona
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Exame de sangue para determinar a evolução deste parâmetro desde o início
Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Nível de globulina ligadora de hormônios sexuais
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Exame de sangue para determinar a evolução deste parâmetro desde o início
Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Nível de hormônio estimulador da tireoide
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Exame de sangue para determinar a evolução deste parâmetro desde o início
Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Nível FT4 (hormônio tiroxina livre)
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Exame de sangue para determinar a evolução deste parâmetro desde o início
Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Nível de androstenediona
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Exame de sangue para determinar a evolução deste parâmetro desde o início
Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Nível de insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Exame de sangue para determinar a evolução deste parâmetro desde o início
Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Nível de hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Exame de sangue para determinar a evolução deste parâmetro desde o início
Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Nível de fator de crescimento semelhante à insulina 1
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Exame de sangue para determinar a evolução deste parâmetro desde o início
Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Nível de leptina
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Exame de sangue para determinar a evolução deste parâmetro desde o início
Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Nível de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Exame de sangue para determinar a evolução deste parâmetro desde o início
Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Nível de glicemia
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias
Exame de sangue para determinar a evolução deste parâmetro desde o início
Mudança da linha de base em 90 dias e 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lille Catholic University

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia RANNAUD-BARTAIRE, PhD, Hôpital Saint-Vincent de Paul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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