- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06090084
Zkoumání faktorů ovlivňujících funkční kapacitu u roztroušené sklerózy
Vyšetřování faktorů muskuloskeletálního a dýchacího systému ovlivňujících funkční kapacitu u roztroušené sklerózy
Funkční pohybové kapacity pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) se snižují s efektem symptomů a sedavým způsobem života. Snížení aerobní kapacity se může projevit snížením vzdálenosti nebo rychlosti chůze nebo omezením činností denního života. Snížená aerobní kapacita je spojena s mnoha faktory, jako je zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, pokles kognitivních funkcí a snížená kvalita života související se zdravím. Měření aerobní kapacity je v tomto ohledu jedním z důležitých fyziologických měření z hlediska hodnocení stávajícího funkčního stavu jedinců a přípravy rehabilitačních programů vhodně pro jedince. Podle studií v literatuře bylo zjištěno, že funkční kapacita u pacientů s RS souvisí s mnoha individuálními a s onemocněním souvisejícími faktory. Počet studií o faktorech muskuloskeletálního a respiračního systému, které mohou ovlivnit funkční kapacitu, je však nedostatečný. Cílem této studie je prozkoumat vliv rovnováhy, svalové síly jádra, svalové struktury trupu, svalové síly dolních končetin, funkcí horních končetin, únavy a síly dýchacích svalů na funkční schopnosti pacientů s RS.
Funkční kapacity pacientů s RS, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou hodnoceny 6minutovým testem chůze, hodnocení rovnováhy pomocí testu Mini Balance Evaluation Systems Test, síla svalů jádra pomocí tlakové biofeedbackové jednotky, tloušťka svalů trupu metoda ultrazvukového zobrazování, svalová síla dolních končetin s testem 5 Times Sit to Stand Test pro funkce horních končetin, síla stisku bude hodnocena pomocí ručního dynamometru a dotazníku funkcí paží u roztroušené sklerózy, únavy pomocí stupnice závažnosti únavy a síla dýchacích svalů bude vyhodnocena měřením maximálního inspiračního tlaku a maximálního exspiračního tlaku elektronickým tlakovým převodníkem.
Kumulativní účinky parametrů, které mají být hodnoceny, na funkční kapacitu u pacientů s RS budou zkoumány multivariační lineární regresní analýzou a kumulativní celkový rozptyl bude získán ve smyslu R2. Zkoumání faktorů muskuloskeletálního systému, které mohou ovlivnit funkční kapacitu, a určení, který faktor přispívá více, bude přínosem pro klinické a výzkumné pracovníky pracující v této oblasti, pokud jde o hodnocení pacientů a zavádění rehabilitačních programů.
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, charakterizované demyelinizací, poškozením myelinu, axonální ztrátou a gliózou v centrálním nervovém systému (CNS) (1). Příznaky RS se liší v závislosti na postižené oblasti v CNS. Některé z klinických příznaků jsou: spasticita, únava, ztráta svalové síly, třes, problémy s rovnováhou, nesnášenlivost cvičení, bolest, smyslové poruchy, problémy s močovým měchýřem a střevem, kognitivní poruchy, deprese a poruchy spánku (2). Symptomy pozorované u onemocnění RS negativně ovlivňují každodenní životní aktivity jednotlivců a způsobují snížení kvality jejich života (3).
Kardiopulmonální zdatnost se týká schopnosti provádět dynamické, středně až vysoce intenzivní cvičení velkých svalových skupin po delší dobu.
Výkon v tomto typu cvičení závisí na funkčním stavu kardiovaskulárního, respiračního a pohybového aparátu (4). Maximální příjem kyslíku (VO2max) je považován za měřítko kardiopulmonální zdatnosti a definuje aerobní kapacitu člověka (5). Funkční zátěžová kapacita u pacientů s RS je ve srovnání se zdravými jedinci narušena a je významně spojena s faktory na všech úrovních modelu Mezinárodní klasifikace funkčnosti, disability a zdraví (ICF) (6). Snížení aerobní kapacity se může projevit jako snížení vzdálenosti nebo rychlosti chůze nebo omezení v každodenních aktivitách. Snížená aerobní kapacita je spojena s mnoha faktory, jako je zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, pokles kognitivních funkcí a snížení kvality života související se zdravím (6-9). V tomto ohledu je měření aerobní kapacity jedním z důležitých fyziologických měření z hlediska hodnocení stávajícího funkčního stavu jedinců a přípravy rehabilitačních programů vhodně pro jedince (6).
U pacientů s RS jsou ovlivněny rovnováha (10), vytrvalost trupu (11), struktura svalů trupu (12), svalová síla dolních končetin (13, 14), funkce horních končetin (15) a síla dýchacích svalů (16-18). různé míry. Únava je navíc definována jako jeden z faktorů způsobujících největší postižení u většiny pacientů (19, 20). Poruchy rovnováhy jsou jedním z faktorů, u nichž se uvádí, že souvisí s funkční kapacitou. Wetzel a kol. (21) uvedli, že důvěra v rovnováhu, statickou rovnováhu ve stoji a měření síly na dolních končetinách u pacientů s RS vysvětlují velkou část rozptylu ve výkonu v 6minutovém testu chůze (6MWT) a jsou vysoce korelované. Jednou složkou rovnováhy je posturální stabilita trupu, známá jako stabilita trupu (22). Funkce trupu jsou rozhodující pro rovnováhu, pohyblivost a schopnost chůze (23). Ovládání motoru trupu ovlivňuje sezení a stání a je nezbytné pro udržení polohy těla, udržení stability při změně polohy a optimalizaci kroků při chůzi (24, 25). Ünlüer a kol. (23) ukázali, že kontrola motoriky trupu souvisí s rovnováhou, funkční mobilitou a schopností chůze u pacientů s RS s mírným až středně těžkým postižením.
V literatuře jsou také studie zkoumající vztah mezi svalovou silou dolních končetin a funkční kapacitou u pacientů s RS. Kjølhede a kol. (26) uvádí, že svalová síla dolních končetin a funkční kapacita spolu souvisí, Ramari et al. (27) zjistili, že u pacientů s RS slabá svalová síla dolních končetin vysvětlovala 20 až 30 % výkonu v testech funkční kapacity včetně chůze a stoje. U pacientů s RS jsou kromě funkcí dolních končetin postiženy i funkce horních končetin (15). Přestože je dysfunkce horních končetin pozorována u většiny pacientů s RS od časných stadií onemocnění, její význam ve srovnání s poruchou chůze není dostatečně zohledněn (28). Poruchy horních končetin pozorované u pacientů s RS ovlivňují funkce jednotlivců a omezují jejich účast na každodenních činnostech. Skutečnost, že ovlivňuje používání pomůcek pro chůzi, zejména u pacientů s RS v pokročilém stadiu, ukazuje na důležitost hodnocení a rehabilitace poruch horních končetin od časných stadií. Postižení horních končetin se u pacientů s RS projevuje zejména ve formě snížené svalové síly a poruchy koordinace. To povede ke snížení vytrvalosti, časné únavě a v důsledku toho k omezení každodenních aktivit (28). Švih paží při chůzi navíc zvyšuje stabilitu, snižuje energetický výdej a usnadňuje pohyby nohou (29). Eke-Okoro a kol. (30) uvedli, že lidé kráčející s omezenými pohyby paží měli nižší frekvenci kroků, pomalejší rychlost chůze a kratší délku kroku než ti, kteří chodili bez omezení. Dastan a kol. (31) odhalili, že neexistuje žádný významný vztah mezi měřením výkonu horních končetin a chůzí (hodnocenou akcelerometrem) u pacientů s RS, zatímco u pacientů s RS uváděli, že existuje významný vztah mezi funkcí horních končetin a chůzí. Vztah mezi funkcemi horních končetin a funkční kapacitou u pacientů s RS nebyl dostatečně prozkoumán.
Únava je jedním z nejčastějších příznaků u pacientů s RS (32). Bylo hlášeno, že maximální aerobní kapacita je snížena u lidí s únavou související s RS (33). To částečně vysvětluje omezenou fyzickou funkci a omezení v participaci, sníženou úroveň nezávislosti jednotlivců a omezení ve vztazích ve společenském životě (33). Podle výsledků metaanalytických studií Rooney et al. (34) byly vyšší úrovně aerobní kapacity spojeny s nižší únavou u pacientů s RS. Navíc bylo hlášeno, že k určení směru kauzality mezi těmito proměnnými jsou zapotřebí budoucí studie (34).
Hodnocení postižení plicního systému může být přehlédnuto kvůli vyšší prevalenci symptomů, jako jsou poruchy rovnováhy, ztráta svalové síly a únava u RS. Bylo však hlášeno, že poruchy síly dýchacích svalů začínají být pozorovány od časných stadií onemocnění RS a jak se zvyšuje závažnost onemocnění, zvyšuje se dopad na dýchací systém (16). Guclu a kol. (16) uvedli, že i v časném stadiu RS se snižuje funkční zátěžová kapacita, ochabují dýchací svaly a jsou postiženy plicní funkce. Navíc bylo hlášeno, že úroveň neurologického poškození, věk, pohlaví a rozdíl v srdeční frekvenci během námahy jsou determinanty funkční cvičební kapacity u pacientů s RS (16). Přestože slabost dýchacích svalů je častější v pokročilých stádiích RS, bylo popsáno, že dýchací svaly ochabují asymptomaticky již od časných stádií (17). Westerdahl a kol. (35) uvedli, že síla dýchacích svalů, plicní funkce a maximální průtok kašle byly u pacientů s mírnou až středně těžkou RS normální, ale u některých pacientů byly pozorovány velké individuální rozdíly ve smyslu nízké síly dýchacích svalů. Kromě toho byly pozorovány významné vztahy mezi MEP a funkční kapacitou a závažností onemocnění, což ukazuje, že pacienti s poruchou síly dýchacích svalů měli nižší funkční kapacitu a závažnější onemocnění (35).
Podle studií v literatuře bylo zjištěno, že funkční kapacita u pacientů s RS souvisí s mnoha individuálními faktory a faktory souvisejícími s onemocněním. Kromě toho zkoumání faktorů muskuloskeletálního systému, které mohou ovlivnit funkční kapacitu, a zkoumání jejich příspěvku k funkční kapacitě bude vodítkem při plánování rehabilitačních programů pacientů.
Počet studií zkoumajících faktory ovlivňující funkční kapacitu u pacientů s RS je nedostatečný. V naší studii budou zkoumány příspěvky rovnováhy, síly jádra svalů, struktury svalů trupu a funkcí horních končetin k funkční kapacitě u pacientů s RS. V literatuře bylo zkoumáno mnoho faktorů, které mohou souviset s funkční kapacitou. Ukázalo se však, že existuje potřeba studií účinků těchto faktorů na funkční kapacitu pomocí regresních modelů.
Cílem této studie je prozkoumat vliv rovnováhy, svalové síly jádra, svalové struktury trupu, svalové síly dolních končetin, funkcí horních končetin, únavy a síly dýchacích svalů na funkční schopnosti pacientů s RS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gözde Kaya
- Telefonní číslo: +90 05432450621
- E-mail: gozde.kaya@bakircay.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety.
- RS diagnostikovaná neurologem.
- S maximálním skóre 6,5 na rozšířené škále stavu postižení (EDSS).
- Žádná změna v medikaci za posledních 6 měsíců.
- Během posledních 3 měsíců neměl útok.
- Umět samostatně ujít 100 metrů
- Umět číst a psát
Kritéria vyloučení:
- Mít jiný zdravotní problém bez RS, který by vylučoval hodnocení.
- S periferním vestibulárním problémem.
- S kardiopulmonálním nebo ortopedickým problémem.
- Mít duševní problém
- Absolvoval fyzioterapii a rehabilitaci v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé ovládání
Zdravé předměty
|
Hodnotit se bude funkční kapacita, rovnováha, síla jádra, svalová struktura trupu, svalová síla dolních končetin, funkce horních končetin, únava a síla dýchacích svalů.
|
|
Roztroušená skleróza
Pacienti s roztroušenou sklerózou
|
Hodnotit se bude funkční kapacita, rovnováha, síla jádra, svalová struktura trupu, svalová síla dolních končetin, funkce horních končetin, únava a síla dýchacích svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Vyhodnocení zabere přibližně 10 minut.
|
Test 6minutové chůze bude proveden podle postupu Goldmana et al. (2008).
|
Vyhodnocení zabere přibližně 10 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test systémů pro vyhodnocení Mini Balance (Mini BESTest)
Časové okno: Vyhodnocení zabere přibližně 15 minut.
|
Při hodnocení rovnováhy bude použit Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest).
Mini BESTest se skládá ze 4 podtitulek, a to přípravného pohybu, reaktivního posturálního řízení, smyslové orientace a dynamické chůze a celkem 14 položek.
Každý podnadpis má své celkové hodnocení.
Celkové skóre přípravného pohybu, reaktivní posturální kontroly a smyslové orientace je 6 a celkové skóre podpoložky dynamické chůze je 10.
Nejvyšší skóre, které lze v testu získat, je 28.
S klesajícím skóre se fyzická kondice zhoršuje.
|
Vyhodnocení zabere přibližně 15 minut.
|
|
Hodnocení síly hlavních svalů
Časové okno: Vyhodnocení zabere přibližně 15 minut.
|
Zařízení tlakové biofeedbacky bude sloužit k hodnocení aktivity m. Transversus Abdominis (TrA) a Multifidus (M).
|
Vyhodnocení zabere přibližně 15 minut.
|
|
Hodnocení svalové struktury trupu
Časové okno: Vyhodnocení zabere přibližně 20 minut.
|
Svalstvo trupu bude vyšetřeno pomocí ultrazvukového zobrazení laterálních břišních svalů (transversus abdominis, vnitřní šikmý, zevní šikmý) a multifidových svalů.
|
Vyhodnocení zabere přibližně 20 minut.
|
|
5 krát zkus sedět a stát
Časové okno: Vyhodnocení zabere přibližně 3 minuty.
|
Test 5krát sedni a stůj se použije k vyhodnocení obecné svalové síly dolní končetiny.
Ukázalo se, že tento test poskytuje informace o svalové síle dolních končetin pacientů s RS.
Nejprve je účastníkům vysvětleno, jak probíhá test.
Poté se test zobrazí jednou.
Účastníkovi, který sedí na židli o výšce 45 cm a hloubce 41 cm, bez podpěry paží, se řekne, aby se 5krát postavil a posadil a neposadil se, dokud nejsou jeho kolena zcela natažena pokaždé, když vstane. nahoru a udělat test co nejrychleji.
Před začátkem testu jsou účastníci požádáni, aby si položili ruce zkřížené na hrudník a udrželi tuto pozici po celou dobu testu.
Test se opakuje 3 minuty po první aplikaci.
Výsledek testu, který je dokončen v kratším čase než výsledky těchto dvou aplikací, se používá pro statistickou analýzu.
Časový záznam bude proveden ručně ovládanými elektronickými stopkami.
|
Vyhodnocení zabere přibližně 3 minuty.
|
|
Hodnocení Grip Force
Časové okno: Vyhodnocení zabere přibližně 5 minut.
|
K měření síly stisku bude použit hydraulický ruční dynamometr Jamar®.
|
Vyhodnocení zabere přibližně 5 minut.
|
|
Dotazník funkce paže v roztroušené skleróze (AMSQ)
Časové okno: Vyhodnocení zabere přibližně 5 minut.
|
Dotazník funkce paže u roztroušené sklerózy je škála specifická pro RS vyvinutá pro hodnocení funkcí horních končetin.
Hodnotí omezení v aktivitách každodenního života související s funkcí paže v posledních 2 týdnech u RS.
Celkové skóre se získá sečtením všech skóre.
Minimální skóre, které lze z dotazníku získat, je 31 bodů a maximální skóre je 186 bodů.
Jak se skóre zvyšuje, úroveň funkčnosti klesá.
|
Vyhodnocení zabere přibližně 5 minut.
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Vyhodnocení zabere přibližně 5 minut.
|
Bude sloužit k hodnocení závažnosti únavy.
Škála se ukázala jako platná a spolehlivá u pacientů s RS a v turecké populaci.
Skládá se z 9 položek.
Skóre stupnice závažnosti únavy se vypočítá sečtením skóre odpovědí v rozmezí od 1 do 7 udělených devíti položkám a jejich zprůměrováním.
Vysoké skóre ukazuje, že závažnost únavy se zvyšuje.
|
Vyhodnocení zabere přibližně 5 minut.
|
|
Měření síly dýchacích svalů
Časové okno: Vyhodnocení zabere přibližně 15 minut.
|
Maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) budou vyhodnoceny pomocí elektronického tlakového převodníku.
Hodnocení síly dýchacích svalů bude provedeno spirometrií podle kritérií American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS).
Pro hodnocení dýchacích svalů bude měřen maximální nádechový tlak (MIP) a maximální výdechový tlak (MEP).
Testy budou prováděny v sedě pomocí nosní spony.
Nejlepší ze tří provedených úspěšných měření bude zaznamenáno pro další analýzu.
|
Vyhodnocení zabere přibližně 15 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeşim Bakar, İzmir Bakırçay University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langeskov-Christensen M, Heine M, Kwakkel G, Dalgas U. Aerobic capacity in persons with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):905-23. doi: 10.1007/s40279-015-0307-x.
- Freund JE, Stetts DM, Vallabhajosula S. Relationships between trunk performance, gait and postural control in persons with multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 2016 Jun 30;39(2):305-17. doi: 10.3233/NRE-161362.
- Wetzel JL, Fry DK, Pfalzer LA. Six-minute walk test for persons with mild or moderate disability from multiple sclerosis: performance and explanatory factors. Physiother Can. 2011 Spring;63(2):166-80. doi: 10.3138/ptc.2009-62. Epub 2011 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 839-819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .