- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06127719
Účinky chirurgické čekací doby na kolenní artroplastiku Kvalita života u pacientů čekajících na kolenní artroplastiku (SIT'NWAIT)
Účinky chirurgické čekací doby na funkci, bolest a kvalitu života související se zdravím u pacientů čekajících na endoprotézu kolene: prospektivní multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je běžný stav, který vede k bolesti a invaliditě. Koleno je nejvíce postiženým kloubem, tvoří téměř 80 procent celkové prevalence OA. Souhrnná globální prevalence OA kolena je 22,9 % u jedinců ve věku 40 a více let. Odpovídajícím způsobem je v roce 2020 na celém světě asi 654,1 milionů jedinců s OA kolena. Počet lidí postižených symptomatickou OA kolena se pravděpodobně zvýší kvůli stárnutí populace a epidemii obezity.
Bolest je nejdůležitějším příznakem u OA kolena. Je přerušovaný, typicky nosný a progresivní v průběhu času. Dalšími příznaky jsou krepitus, otoky a ranní ztuhlost. Koleno je často oteklé a má snížený rozsah pohybu (ROM). OA vede nejen k funkčnímu postižení, ale také ovlivňuje sociální participaci a kvalitu života.
OA kolena je progresivní onemocnění, které vyžaduje nepřetržitou léčbu. Léčba se skládá z konzervativní i invazivní léčby, jak je popsáno v národních a mezinárodních doporučeních. Léčba první linie je edukace pacienta, fyzikální terapie, hubnutí, různé farmakologické léčby a intraartikulární injekce steroidů. Pokročilejší OA může vyžadovat chirurgický zákrok. Artroplastika kolena (totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) nebo parciální endoprotéza kolenního kloubu (PKA)) může poskytnout vynikající úlevu od bolesti, pozoruhodnou korekci deformity a uspokojivé funkční zotavení.
Od začátku pandemie covid19 byli chirurgové žádáni, aby prováděli pouze nezbytné operace, aby se zachovaly zdroje zdravotní péče. To vedlo ke zvýšení počtu pacientů na čekací listině, což má za následek neobvykle dlouhé čekací doby. Navzdory poklesu spotřeby zdravotní péče související s covidem se čekací doby ještě nevrátí do doby před covidem. V současné době je doba do operace v naší nemocnici přibližně 7 měsíců oproti 2-3 měsícům před onemocněním covid.
Dlouhé čekací doby mohou být pro pacienty značnou zátěží. Byly hlášeny zhoršující se bolesti, zhoršení kvality života a zvýšené užívání opiátů a křehkost. Účinky na katastrofální bolest, strach a úzkost nebyly dosud studovány.
Je důležité lépe porozumět účinkům dlouhých čekacích dob na předoperační funkci kolena, bolest a kvalitu života a také prozkoumat, jak to ovlivňuje výsledek po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rienk van Beek, drs
- Telefonní číslo: +31229257257
- E-mail: r.vanbeek@dijklander.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monique GM Schokker
- Telefonní číslo: +31229855529
- E-mail: m.g.m.schokker@dijklander.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn, Noord-Holland, Holandsko, 1624NP
- Nábor
- Dijklander Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- na čekací listině na parciální nebo totální endoprotézu kolene
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient na čekací listině na endoprotézu kolena
dospělý pacient na čekací listině na endoprotézu kolena
|
před operací jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky, jak je uvedeno v odstavci o měření výsledků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolena měřená pomocí Oxford kolenního skóre (OKS)
Časové okno: Výchozí stav, před operací
|
Tento dotazník se skládá z 12 položek, které jsou rozděleny na otázky specifické pro onemocnění a obecné otázky.
Skóre se může pohybovat v rozmezí 0 - 48, nižší skóre značí více funkčních omezení a bolesti.
|
Výchozí stav, před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číselná stupnice pro hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Tato stupnice se skládá z 11 čísel od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je největší bolest, jakou si lze představit.
Pacient by měl zakroužkovat číslo, které nejlépe vyjadřuje závažnost bolesti za poslední týden
|
výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím s rozměry euroqol 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
EQ-5D je dotazník, který hodnotí pět zdravotních dimenzí (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Pacient musí uvést svůj zdravotní stav: žádné potíže, mírné potíže, střední potíže, vážné potíže, extrémní potíže.
|
výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Jedná se o krátký dotazník, který se snadno používá.
Škála zkoumá pocity v uplynulém týdnu a skládá se ze škály úzkosti a škály deprese s oběma 7 položkami.
Čím vyšší skóre má pacient v tomto dotazníku, tím více stížností zažívá.
|
výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Stupnice katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Tento sebehodnotící dotazník se skládá ze 13 výroků, které obsahují řadu myšlenek a pocitů, které člověk může zažít s bolestí.
Položky jsou rozděleny do kategorií ruminace, zvětšení a bezmoc, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále.
Součet skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofy.
|
výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník lékařské spotřeby (iMCQ)
Časové okno: před operací
|
IMCQ obsahuje otázky týkající se často se vyskytujících kontaktů s poskytovateli zdravotní péče.
Odkazuje se na spotřebu zdravotní péče v důsledku nemoci, zdravotního postižení nebo psychiatrických problémů, bez uvedení konkrétní nemoci.
Platí spotřeba zdravotní péče v předchozích 13 týdnech.
|
před operací
|
|
Funkce kolena měřená pomocí Oxford kolenního skóre (OKS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Tento dotazník se skládá z 12 položek, které jsou rozděleny na otázky specifické pro onemocnění a obecné otázky.
Skóre se může pohybovat v rozmezí 0 - 48, nižší skóre značí více funkčních omezení a bolesti.
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gezina TM Oei, dr, Department of anesthesiology Dijklander Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Bruyere O, Honvo G, Veronese N, Arden NK, Branco J, Curtis EM, Al-Daghri NM, Herrero-Beaumont G, Martel-Pelletier J, Pelletier JP, Rannou F, Rizzoli R, Roth R, Uebelhart D, Cooper C, Reginster JY. An updated algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis from the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2019 Dec;49(3):337-350. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.04.008. Epub 2019 Apr 30.
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Bertrix L, Lakhal M, Timour Chah Q, Lang J, Foussat C, Faucon G. [Caudal anesthesia by lidocaine in children. Diffusion in the blood and possible cardiac effects]. Therapie. 1985 Jul-Aug;40(4):225-9. No abstract available. French.
- Bunt CW, Jonas CE, Chang JG. Knee Pain in Adults and Adolescents: The Initial Evaluation. Am Fam Physician. 2018 Nov 1;98(9):576-585.
- van Geene AR, Saris DB, Custers RJ. [Pain following primary total knee replacement: causes, diagnosis and treatment]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2015;159:A8445. Dutch.
- Bedard NA, Elkins JM, Brown TS. Effect of COVID-19 on Hip and Knee Arthroplasty Surgical Volume in the United States. J Arthroplasty. 2020 Jul;35(7S):S45-S48. doi: 10.1016/j.arth.2020.04.060. Epub 2020 Apr 24.
- Clement ND, Scott CEH, Murray JRD, Howie CR, Deehan DJ; IMPACT-Restart Collaboration. The number of patients "worse than death" while waiting for a hip or knee arthroplasty has nearly doubled during the COVID-19 pandemic. Bone Joint J. 2021 Apr;103-B(4):672-680. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2021-0104.R1. Epub 2021 Mar 23.
- Clement ND, Wickramasinghe NR, Bayram JM, Hughes K, Oag E, Heinz N, Fraser E, Jefferies JG, Dall GF, Ballantyne A, Jenkins PJ. Significant deterioration in quality of life and increased frailty in patients waiting more than six months for total hip or knee arthroplasty : a cross-sectional multicentre study. Bone Joint J. 2022 Nov;104-B(11):1215-1224. doi: 10.1302/0301-620X.104B11.BJJ-2022-0470.R2.
- Farrow L, Gardner WT, Tang CC, Low R, Forget P, Ashcroft GP. Impact of COVID-19 on opioid use in those awaiting hip and knee arthroplasty: a retrospective cohort study. BMJ Qual Saf. 2023 Aug;32(8):479-484. doi: 10.1136/bmjqs-2021-013450. Epub 2021 Sep 14.
- Henry EB, Barry LE, Hobbins AP, McClure NS, O'Neill C. Estimation of an Instrument-Defined Minimally Important Difference in EQ-5D-5L Index Scores Based on Scoring Algorithms Derived Using the EQ-VT Version 2 Valuation Protocols. Value Health. 2020 Jul;23(7):936-944. doi: 10.1016/j.jval.2020.03.003. Epub 2020 May 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOC 23-023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .