Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chirurgické čekací doby na kolenní artroplastiku Kvalita života u pacientů čekajících na kolenní artroplastiku (SIT'NWAIT)

11. prosince 2023 aktualizováno: Dijklander Ziekenhuis

Účinky chirurgické čekací doby na funkci, bolest a kvalitu života související se zdravím u pacientů čekajících na endoprotézu kolene: prospektivní multicentrická kohortová studie

Tato studie prospektivně hodnotí vliv operační čekací doby na funkci kolena, bolest a kvalitu života u pacientů čekajících na endoprotézu kolena (TKA nebo PKA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je běžný stav, který vede k bolesti a invaliditě. Koleno je nejvíce postiženým kloubem, tvoří téměř 80 procent celkové prevalence OA. Souhrnná globální prevalence OA kolena je 22,9 % u jedinců ve věku 40 a více let. Odpovídajícím způsobem je v roce 2020 na celém světě asi 654,1 milionů jedinců s OA kolena. Počet lidí postižených symptomatickou OA kolena se pravděpodobně zvýší kvůli stárnutí populace a epidemii obezity.

Bolest je nejdůležitějším příznakem u OA kolena. Je přerušovaný, typicky nosný a progresivní v průběhu času. Dalšími příznaky jsou krepitus, otoky a ranní ztuhlost. Koleno je často oteklé a má snížený rozsah pohybu (ROM). OA vede nejen k funkčnímu postižení, ale také ovlivňuje sociální participaci a kvalitu života.

OA kolena je progresivní onemocnění, které vyžaduje nepřetržitou léčbu. Léčba se skládá z konzervativní i invazivní léčby, jak je popsáno v národních a mezinárodních doporučeních. Léčba první linie je edukace pacienta, fyzikální terapie, hubnutí, různé farmakologické léčby a intraartikulární injekce steroidů. Pokročilejší OA může vyžadovat chirurgický zákrok. Artroplastika kolena (totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) nebo parciální endoprotéza kolenního kloubu (PKA)) může poskytnout vynikající úlevu od bolesti, pozoruhodnou korekci deformity a uspokojivé funkční zotavení.

Od začátku pandemie covid19 byli chirurgové žádáni, aby prováděli pouze nezbytné operace, aby se zachovaly zdroje zdravotní péče. To vedlo ke zvýšení počtu pacientů na čekací listině, což má za následek neobvykle dlouhé čekací doby. Navzdory poklesu spotřeby zdravotní péče související s covidem se čekací doby ještě nevrátí do doby před covidem. V současné době je doba do operace v naší nemocnici přibližně 7 měsíců oproti 2-3 měsícům před onemocněním covid.

Dlouhé čekací doby mohou být pro pacienty značnou zátěží. Byly hlášeny zhoršující se bolesti, zhoršení kvality života a zvýšené užívání opiátů a křehkost. Účinky na katastrofální bolest, strach a úzkost nebyly dosud studovány.

Je důležité lépe porozumět účinkům dlouhých čekacích dob na předoperační funkci kolena, bolest a kvalitu života a také prozkoumat, jak to ovlivňuje výsledek po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Holandsko, 1624NP
        • Nábor
        • Dijklander Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří dospělí pacienti na čekací listině na endoprotézu kolenního kloubu (TKA nebo PKA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na čekací listině na parciální nebo totální endoprotézu kolene
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacient na čekací listině na endoprotézu kolena
dospělý pacient na čekací listině na endoprotézu kolena
před operací jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky, jak je uvedeno v odstavci o měření výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kolena měřená pomocí Oxford kolenního skóre (OKS)
Časové okno: Výchozí stav, před operací
Tento dotazník se skládá z 12 položek, které jsou rozděleny na otázky specifické pro onemocnění a obecné otázky. Skóre se může pohybovat v rozmezí 0 - 48, nižší skóre značí více funkčních omezení a bolesti.
Výchozí stav, před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná stupnice pro hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
Tato stupnice se skládá z 11 čísel od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je největší bolest, jakou si lze představit. Pacient by měl zakroužkovat číslo, které nejlépe vyjadřuje závažnost bolesti za poslední týden
výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím s rozměry euroqol 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
EQ-5D je dotazník, který hodnotí pět zdravotních dimenzí (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pacient musí uvést svůj zdravotní stav: žádné potíže, mírné potíže, střední potíže, vážné potíže, extrémní potíže.
výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
Jedná se o krátký dotazník, který se snadno používá. Škála zkoumá pocity v uplynulém týdnu a skládá se ze škály úzkosti a škály deprese s oběma 7 položkami. Čím vyšší skóre má pacient v tomto dotazníku, tím více stížností zažívá.
výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
Stupnice katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
Tento sebehodnotící dotazník se skládá ze 13 výroků, které obsahují řadu myšlenek a pocitů, které člověk může zažít s bolestí. Položky jsou rozděleny do kategorií ruminace, zvětšení a bezmoc, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále. Součet skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofy.
výchozí stav, před operací, 6 a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník lékařské spotřeby (iMCQ)
Časové okno: před operací
IMCQ obsahuje otázky týkající se často se vyskytujících kontaktů s poskytovateli zdravotní péče. Odkazuje se na spotřebu zdravotní péče v důsledku nemoci, zdravotního postižení nebo psychiatrických problémů, bez uvedení konkrétní nemoci. Platí spotřeba zdravotní péče v předchozích 13 týdnech.
před operací
Funkce kolena měřená pomocí Oxford kolenního skóre (OKS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Tento dotazník se skládá z 12 položek, které jsou rozděleny na otázky specifické pro onemocnění a obecné otázky. Skóre se může pohybovat v rozmezí 0 - 48, nižší skóre značí více funkčních omezení a bolesti.
6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gezina TM Oei, dr, Department of anesthesiology Dijklander Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit