Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kirurgisk ventetid for kneproteser Livskvalitet hos pasienter som venter på kneproteser (SIT'NWAIT)

11. desember 2023 oppdatert av: Dijklander Ziekenhuis

Effekten av kirurgisk ventetid på funksjon, smerte og helserelatert livskvalitet hos pasienter som venter på kneproteser: en prospektiv multisenter kohortstudie

Denne studien evaluerer prospektivt effekten av kirurgisk ventetid på knefunksjon, smerte og livskvalitet hos pasienter som venter på kneproteser (TKA eller PKA)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en vanlig tilstand som fører til smerte og funksjonshemming. Kneet er det mest berørte leddet, og utgjør nesten 80 prosent av den totale forekomsten av OA. Den samlede globale prevalensen av kne-OA er 22,9 % hos personer over 40 år. Tilsvarende er det rundt 654,1 millioner individer med kne-OA i 2020 på verdensbasis. Antallet personer som rammes av symptomatisk kne-OA vil sannsynligvis øke på grunn av den aldrende befolkningen og fedmeepidemien.

Smerte er det viktigste symptomet ved OA i kne. Det er intermitterende, typisk vektbærende og progressivt over tid. Ytterligere symptomer er crepitus, hevelse og morgenstivhet. Kneet er ofte hovent og har redusert bevegelsesområde (ROM). Ikke bare fører OA til funksjonshemming, men påvirker også sosial deltakelse og livskvalitet.

Kne-OA er en progressiv sykdom som krever kontinuerlig behandling. Behandlingen består av konservative så vel som invasive behandlinger, som beskrevet i nasjonale og internasjonale retningslinjer. Førstelinjebehandlinger er pasientopplæring, fysioterapi, vekttap, ulike farmakologiske behandlinger og intraartikulære steroidinjeksjoner. Mer avansert OA kan kreve kirurgi. Knearthroplasty, (total kne arthroplasty (TKA) eller partial kne arthroplasty (PKA)) kan gi utmerket smertelindring, bemerkelsesverdig deformitetskorreksjon og tilfredsstillende funksjonell restitusjon.

Siden begynnelsen av covid19-pandemien har kirurger blitt bedt om å bare utføre nødvendige operasjoner for å bevare helseressursene. Dette har ført til en økning av pasienter på venteliste, noe som har resultert i uvanlig høye ventetider. Til tross for nedgangen i covid-relatert helseforbruk, er ventetidene ennå ikke tilbake til varigheten før covid. For øyeblikket er tiden til operasjon på sykehuset vårt omtrent 7 måneder i motsetning til 2-3 måneder før covid.

Lang ventetid kan være en betydelig belastning for pasientene. Det er rapportert om forverrede smerter, forverring av livskvalitet og økt opioidbruk og skrøpelighet. Effektene på smertekatastrofer, frykt og angst er ennå ikke studert.

Det er viktig å bedre forstå effekten av lange kirurgiske ventetider på preoperativ knefunksjon, smerte og livskvalitet, samt å undersøke hvordan dette påvirker resultatet etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Nederland, 1624NP
        • Rekruttering
        • Dijklander Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter på venteliste for kneproteser (TKA eller PKA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • på venteliste for delvis eller total kneprotese
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasient på venteliste for kneproteser
voksen pasient på venteliste for kneproteser
før operasjonen blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaene som angitt i resultatmålsparagrafen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjon målt med Oxford kne-score (OKS)
Tidsramme: Grunnlinje, før operasjonen
Dette spørreskjemaet består av 12 punkter, som er delt inn i sykdomsspesifikke og generiske spørsmål. Poeng kan variere fra 0 - 48, lavere score indikerer flere funksjonelle begrensninger og smerte.
Grunnlinje, før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala for smerte (NRS)
Tidsramme: baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt
Denne skalaen består av 11 tall fra 0-10, hvor 0 betyr ingen smerte i det hele tatt og 10 er den mest smerte man kan tenke seg. Pasienten bør sette en ring rundt tallet som best representerer alvorlighetsgraden av smerten som er opplevd den siste uken
baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet med euroqol 5 dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt
EQ-5D er et spørreskjema som skårer fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Pasienten må angi sin helsestatus: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer.
baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt
Dette er et kort spørreskjema som er enkelt å bruke. Skalaen undersøker følelsene den siste uken og består av en angstskala og en depresjonsskala med begge 7 punkter. Jo høyere en pasient skårer på dette spørreskjemaet, jo flere plager opplever man.
baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt
Dette selvevalueringsskjemaet består av 13 utsagn som inneholder en rekke tanker og følelser som man kan oppleve å ha vondt. Elementene er delt inn i kategoriene drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, hvor hvert element scores på en 5-punkts skala. Summen av poengsummer varierer fra 0 - 52, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av katastrofalisering.
baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjema for medisinsk forbruk (iMCQ)
Tidsramme: før operasjonen
IMCQ inkluderer spørsmål knyttet til hyppige kontakter med helsepersonell. Det vises til helseforbruk på grunn av sykdom, funksjonshemming eller psykiatriske problemer, uten å spesifisere en spesiell sykdom. Helseforbruk i de foregående 13 ukene gjelder.
før operasjonen
Knefunksjon målt med Oxford kne-score (OKS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Dette spørreskjemaet består av 12 punkter, som er delt inn i sykdomsspesifikke og generiske spørsmål. Poeng kan variere fra 0 - 48, lavere score indikerer flere funksjonelle begrensninger og smerte.
6 og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gezina TM Oei, dr, Department of anesthesiology Dijklander Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

3
Abonnere