- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06127719
Effektene av kirurgisk ventetid for kneproteser Livskvalitet hos pasienter som venter på kneproteser (SIT'NWAIT)
Effekten av kirurgisk ventetid på funksjon, smerte og helserelatert livskvalitet hos pasienter som venter på kneproteser: en prospektiv multisenter kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en vanlig tilstand som fører til smerte og funksjonshemming. Kneet er det mest berørte leddet, og utgjør nesten 80 prosent av den totale forekomsten av OA. Den samlede globale prevalensen av kne-OA er 22,9 % hos personer over 40 år. Tilsvarende er det rundt 654,1 millioner individer med kne-OA i 2020 på verdensbasis. Antallet personer som rammes av symptomatisk kne-OA vil sannsynligvis øke på grunn av den aldrende befolkningen og fedmeepidemien.
Smerte er det viktigste symptomet ved OA i kne. Det er intermitterende, typisk vektbærende og progressivt over tid. Ytterligere symptomer er crepitus, hevelse og morgenstivhet. Kneet er ofte hovent og har redusert bevegelsesområde (ROM). Ikke bare fører OA til funksjonshemming, men påvirker også sosial deltakelse og livskvalitet.
Kne-OA er en progressiv sykdom som krever kontinuerlig behandling. Behandlingen består av konservative så vel som invasive behandlinger, som beskrevet i nasjonale og internasjonale retningslinjer. Førstelinjebehandlinger er pasientopplæring, fysioterapi, vekttap, ulike farmakologiske behandlinger og intraartikulære steroidinjeksjoner. Mer avansert OA kan kreve kirurgi. Knearthroplasty, (total kne arthroplasty (TKA) eller partial kne arthroplasty (PKA)) kan gi utmerket smertelindring, bemerkelsesverdig deformitetskorreksjon og tilfredsstillende funksjonell restitusjon.
Siden begynnelsen av covid19-pandemien har kirurger blitt bedt om å bare utføre nødvendige operasjoner for å bevare helseressursene. Dette har ført til en økning av pasienter på venteliste, noe som har resultert i uvanlig høye ventetider. Til tross for nedgangen i covid-relatert helseforbruk, er ventetidene ennå ikke tilbake til varigheten før covid. For øyeblikket er tiden til operasjon på sykehuset vårt omtrent 7 måneder i motsetning til 2-3 måneder før covid.
Lang ventetid kan være en betydelig belastning for pasientene. Det er rapportert om forverrede smerter, forverring av livskvalitet og økt opioidbruk og skrøpelighet. Effektene på smertekatastrofer, frykt og angst er ennå ikke studert.
Det er viktig å bedre forstå effekten av lange kirurgiske ventetider på preoperativ knefunksjon, smerte og livskvalitet, samt å undersøke hvordan dette påvirker resultatet etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rienk van Beek, drs
- Telefonnummer: +31229257257
- E-post: r.vanbeek@dijklander.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Monique GM Schokker
- Telefonnummer: +31229855529
- E-post: m.g.m.schokker@dijklander.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn, Noord-Holland, Nederland, 1624NP
- Rekruttering
- Dijklander Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- på venteliste for delvis eller total kneprotese
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasient på venteliste for kneproteser
voksen pasient på venteliste for kneproteser
|
før operasjonen blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaene som angitt i resultatmålsparagrafen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knefunksjon målt med Oxford kne-score (OKS)
Tidsramme: Grunnlinje, før operasjonen
|
Dette spørreskjemaet består av 12 punkter, som er delt inn i sykdomsspesifikke og generiske spørsmål.
Poeng kan variere fra 0 - 48, lavere score indikerer flere funksjonelle begrensninger og smerte.
|
Grunnlinje, før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
numerisk vurderingsskala for smerte (NRS)
Tidsramme: baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Denne skalaen består av 11 tall fra 0-10, hvor 0 betyr ingen smerte i det hele tatt og 10 er den mest smerte man kan tenke seg.
Pasienten bør sette en ring rundt tallet som best representerer alvorlighetsgraden av smerten som er opplevd den siste uken
|
baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Helserelatert livskvalitet med euroqol 5 dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt
|
EQ-5D er et spørreskjema som skårer fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Pasienten må angi sin helsestatus: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer.
|
baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Dette er et kort spørreskjema som er enkelt å bruke.
Skalaen undersøker følelsene den siste uken og består av en angstskala og en depresjonsskala med begge 7 punkter.
Jo høyere en pasient skårer på dette spørreskjemaet, jo flere plager opplever man.
|
baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Dette selvevalueringsskjemaet består av 13 utsagn som inneholder en rekke tanker og følelser som man kan oppleve å ha vondt.
Elementene er delt inn i kategoriene drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, hvor hvert element scores på en 5-punkts skala.
Summen av poengsummer varierer fra 0 - 52, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av katastrofalisering.
|
baseline, før operasjonen, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spørreskjema for medisinsk forbruk (iMCQ)
Tidsramme: før operasjonen
|
IMCQ inkluderer spørsmål knyttet til hyppige kontakter med helsepersonell.
Det vises til helseforbruk på grunn av sykdom, funksjonshemming eller psykiatriske problemer, uten å spesifisere en spesiell sykdom.
Helseforbruk i de foregående 13 ukene gjelder.
|
før operasjonen
|
Knefunksjon målt med Oxford kne-score (OKS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
Dette spørreskjemaet består av 12 punkter, som er delt inn i sykdomsspesifikke og generiske spørsmål.
Poeng kan variere fra 0 - 48, lavere score indikerer flere funksjonelle begrensninger og smerte.
|
6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gezina TM Oei, dr, Department of anesthesiology Dijklander Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Bruyere O, Honvo G, Veronese N, Arden NK, Branco J, Curtis EM, Al-Daghri NM, Herrero-Beaumont G, Martel-Pelletier J, Pelletier JP, Rannou F, Rizzoli R, Roth R, Uebelhart D, Cooper C, Reginster JY. An updated algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis from the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2019 Dec;49(3):337-350. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.04.008. Epub 2019 Apr 30.
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Bertrix L, Lakhal M, Timour Chah Q, Lang J, Foussat C, Faucon G. [Caudal anesthesia by lidocaine in children. Diffusion in the blood and possible cardiac effects]. Therapie. 1985 Jul-Aug;40(4):225-9. No abstract available. French.
- Bunt CW, Jonas CE, Chang JG. Knee Pain in Adults and Adolescents: The Initial Evaluation. Am Fam Physician. 2018 Nov 1;98(9):576-585.
- van Geene AR, Saris DB, Custers RJ. [Pain following primary total knee replacement: causes, diagnosis and treatment]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2015;159:A8445. Dutch.
- Bedard NA, Elkins JM, Brown TS. Effect of COVID-19 on Hip and Knee Arthroplasty Surgical Volume in the United States. J Arthroplasty. 2020 Jul;35(7S):S45-S48. doi: 10.1016/j.arth.2020.04.060. Epub 2020 Apr 24.
- Clement ND, Scott CEH, Murray JRD, Howie CR, Deehan DJ; IMPACT-Restart Collaboration. The number of patients "worse than death" while waiting for a hip or knee arthroplasty has nearly doubled during the COVID-19 pandemic. Bone Joint J. 2021 Apr;103-B(4):672-680. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2021-0104.R1. Epub 2021 Mar 23.
- Clement ND, Wickramasinghe NR, Bayram JM, Hughes K, Oag E, Heinz N, Fraser E, Jefferies JG, Dall GF, Ballantyne A, Jenkins PJ. Significant deterioration in quality of life and increased frailty in patients waiting more than six months for total hip or knee arthroplasty : a cross-sectional multicentre study. Bone Joint J. 2022 Nov;104-B(11):1215-1224. doi: 10.1302/0301-620X.104B11.BJJ-2022-0470.R2.
- Farrow L, Gardner WT, Tang CC, Low R, Forget P, Ashcroft GP. Impact of COVID-19 on opioid use in those awaiting hip and knee arthroplasty: a retrospective cohort study. BMJ Qual Saf. 2023 Aug;32(8):479-484. doi: 10.1136/bmjqs-2021-013450. Epub 2021 Sep 14.
- Henry EB, Barry LE, Hobbins AP, McClure NS, O'Neill C. Estimation of an Instrument-Defined Minimally Important Difference in EQ-5D-5L Index Scores Based on Scoring Algorithms Derived Using the EQ-VT Version 2 Valuation Protocols. Value Health. 2020 Jul;23(7):936-944. doi: 10.1016/j.jval.2020.03.003. Epub 2020 May 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC 23-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater