Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení střevního mikrobiomu a jeho asociace s dětským stresem a kognicemi

24. února 2026 aktualizováno: Gesulla Cavanaugh, Nova Southeastern University

Víceúrovňový přístup k posouzení zapojení střevního mikrobiomu do regulace autismu a dětského stresu

Pomocí metabolomického přístupu v kombinaci s daty sledování očí tato výzkumná studie navrhuje shromáždit důkazy ze dvou vzájemně propojených tělesných systémů (střeva a mozku), aby bylo možné posoudit, jak se mikrobiom podílí na symptomech modulovaných stresem u dětí s autismem a dětí vystavených opakovaný stres ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit více o stresu u dětí s autismem a těch, které měly v dětství negativní zkušenosti. To pomůže najít nové způsoby, jak vytvořit terapie proti stresu u dětí s autismem a dětí ze znevýhodněného prostředí. Tato studie je důležitá, protože nežádoucí zážitky z dětství vystavují děti riziku mnoha zdravotních problémů. Mezi cíle patří zkoumání zapojení mikrobiomu do autistického chování a jako modulátoru a reakce na stres u dětské populace.

Tato studie je významná v tom, že mnoho studií poukazuje na střevní mikrobiotu jako na významného zprostředkovatele mozkových funkcí a chování, zatímco bylo zjištěno, že střevní mikrobiom hraje roli při zprostředkování stresu. Obecně je mikrobiomových studií u lidí stále minimální a ještě více chybí ve výzkumu autismu a pediatrie; nicméně usnadnily hodnocení potenciálního spojení mezi mikrobiomem a funkcí mozku. Z těchto důvodů je tato výzkumná studie ještě důležitější při vytváření cílených a proveditelných strategií k nalezení vnějších a vnitřních faktorů odpovědných za tlumení stresu u dětí ze znevýhodněného prostředí au dětí s autismem.

Děti, které se účastní této studie, budou hodnoceny ve dvou časových bodech; podruhé to bude po 4-6 týdnech od našeho prvního setkání. Rodič si domluví první schůzku s výzkumníkem, aby umožnil dítěti účastnit se studie. Rodič dostane dotazník, který vyplní o dítěti a rodiči. Rodič dostane také sadu na odběr stolice. Tato sada jim bude sloužit k odběru vzorku stolice od zúčastněného dítěte předtím, než přijdou na první a druhou schůzku s výzkumníkem.

Dítě zhlédne krátké 2minutové video se středně stresujícím scénářem následované zábavným videem. Dítě bude sledovat krátké video, zatímco výzkumníci vyhodnocují zájem dítěte prostřednictvím pohybu očí pomocí eye trackeru v počítači. Tepová frekvence dítěte bude měřena pomocí prstového pulzního oxymetru.

Při první návštěvě u výzkumníka rodič také obdrží kupon a instrukce k nákupu dětských probiotik Garden of Life v obchodě s potravinami, pokud chtějí, aby jejich dítě začlenilo probiotika do stravy po dobu 4 týdnů. Pokyny pro dítě jíst více ovoce a zeleniny obdrží po konzultaci s dětským lékařem a/nebo specialistou. Rodič může mít ve stravě dítěte 4 týdny doporučená dětská probiotika, multivitaminy, více ovoce a zeleniny, než se vrátí do laboratoře na druhé pozorování. Po 4 týdnech bude dítě opět poskytovat sliny a stolici, které budou přivezeny zpět do laboratoře během druhé návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nova Southeastern University College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou autismus
  • Děti s neurotypickým vývojem
  • Děti v pěstounské péči
  • Děti v azylových domech pro bezdomovce
  • Děti 4-7 let
  • Musí být schopen sledovat krátké video
  • Musí být schopen konzumovat dětská prášková probiotika po dobu 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 4 let a starší 7,9 let.
  • Neschopnost sledovat obrazovku
  • těžké kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická léčba
Pediatrická probiotická léčba
Konzumace probiotik s rodiči- dle tolerance po dobu 4 týdnů.
Žádný zásah: Žádná probiotická léčba
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojnost střevního mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
Zvýšení abundance střevního mikrobiomu (ze vzorků stolice) na základě hodnot ze statistických metod, Analýza rozptylu pro porovnání diferenciální analýzy četnosti.
4 týdny
Diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
Zvýšení diverzity střevního mikrobiomu v počtu prospěšných bakterií ve střevě (ze vzorků stolice) měřeno měřením α-diverzity pomocí funkce plot_anova_diversity v balíčku microbiomeSeq.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená reakce na stresor
Časové okno: 4 týdny
Zlepšená regulovaná stresová reakce hodnocená hladinami kortizolu ve slinách z odebraných slin při sledování videa o stresu a relaxačním videu (před probiotickou intervencí a po probiotické intervenci). Hladiny kortizolu se měří v ug/dl.
4 týdny
Zlepšená fyziologická reakce na stresor
Časové okno: 4 týdny
Zlepšená fyziologická reakce na stresor měřená pulzní frekvencí (bpm) a galvanickou kožní reakcí (vrcholy) současně (před a po probiotické intervenci).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gesulla Cavanaugh, PhD, Nova Southeastern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na základě institucionálního a IRB schválení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit