- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06269614
Hodnocení střevního mikrobiomu a jeho asociace s dětským stresem a kognicemi
Víceúrovňový přístup k posouzení zapojení střevního mikrobiomu do regulace autismu a dětského stresu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit více o stresu u dětí s autismem a těch, které měly v dětství negativní zkušenosti. To pomůže najít nové způsoby, jak vytvořit terapie proti stresu u dětí s autismem a dětí ze znevýhodněného prostředí. Tato studie je důležitá, protože nežádoucí zážitky z dětství vystavují děti riziku mnoha zdravotních problémů. Mezi cíle patří zkoumání zapojení mikrobiomu do autistického chování a jako modulátoru a reakce na stres u dětské populace.
Tato studie je významná v tom, že mnoho studií poukazuje na střevní mikrobiotu jako na významného zprostředkovatele mozkových funkcí a chování, zatímco bylo zjištěno, že střevní mikrobiom hraje roli při zprostředkování stresu. Obecně je mikrobiomových studií u lidí stále minimální a ještě více chybí ve výzkumu autismu a pediatrie; nicméně usnadnily hodnocení potenciálního spojení mezi mikrobiomem a funkcí mozku. Z těchto důvodů je tato výzkumná studie ještě důležitější při vytváření cílených a proveditelných strategií k nalezení vnějších a vnitřních faktorů odpovědných za tlumení stresu u dětí ze znevýhodněného prostředí au dětí s autismem.
Děti, které se účastní této studie, budou hodnoceny ve dvou časových bodech; podruhé to bude po 4-6 týdnech od našeho prvního setkání. Rodič si domluví první schůzku s výzkumníkem, aby umožnil dítěti účastnit se studie. Rodič dostane dotazník, který vyplní o dítěti a rodiči. Rodič dostane také sadu na odběr stolice. Tato sada jim bude sloužit k odběru vzorku stolice od zúčastněného dítěte předtím, než přijdou na první a druhou schůzku s výzkumníkem.
Dítě zhlédne krátké 2minutové video se středně stresujícím scénářem následované zábavným videem. Dítě bude sledovat krátké video, zatímco výzkumníci vyhodnocují zájem dítěte prostřednictvím pohybu očí pomocí eye trackeru v počítači. Tepová frekvence dítěte bude měřena pomocí prstového pulzního oxymetru.
Při první návštěvě u výzkumníka rodič také obdrží kupon a instrukce k nákupu dětských probiotik Garden of Life v obchodě s potravinami, pokud chtějí, aby jejich dítě začlenilo probiotika do stravy po dobu 4 týdnů. Pokyny pro dítě jíst více ovoce a zeleniny obdrží po konzultaci s dětským lékařem a/nebo specialistou. Rodič může mít ve stravě dítěte 4 týdny doporučená dětská probiotika, multivitaminy, více ovoce a zeleniny, než se vrátí do laboratoře na druhé pozorování. Po 4 týdnech bude dítě opět poskytovat sliny a stolici, které budou přivezeny zpět do laboratoře během druhé návštěvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33314
- Nova Southeastern University College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou autismus
- Děti s neurotypickým vývojem
- Děti v pěstounské péči
- Děti v azylových domech pro bezdomovce
- Děti 4-7 let
- Musí být schopen sledovat krátké video
- Musí být schopen konzumovat dětská prášková probiotika po dobu 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 4 let a starší 7,9 let.
- Neschopnost sledovat obrazovku
- těžké kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická léčba
Pediatrická probiotická léčba
|
Konzumace probiotik s rodiči- dle tolerance po dobu 4 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Žádná probiotická léčba
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojnost střevního mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
|
Zvýšení abundance střevního mikrobiomu (ze vzorků stolice) na základě hodnot ze statistických metod, Analýza rozptylu pro porovnání diferenciální analýzy četnosti.
|
4 týdny
|
|
Diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
|
Zvýšení diverzity střevního mikrobiomu v počtu prospěšných bakterií ve střevě (ze vzorků stolice) měřeno měřením α-diverzity pomocí funkce plot_anova_diversity v balíčku microbiomeSeq.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená reakce na stresor
Časové okno: 4 týdny
|
Zlepšená regulovaná stresová reakce hodnocená hladinami kortizolu ve slinách z odebraných slin při sledování videa o stresu a relaxačním videu (před probiotickou intervencí a po probiotické intervenci).
Hladiny kortizolu se měří v ug/dl.
|
4 týdny
|
|
Zlepšená fyziologická reakce na stresor
Časové okno: 4 týdny
|
Zlepšená fyziologická reakce na stresor měřená pulzní frekvencí (bpm) a galvanickou kožní reakcí (vrcholy) současně (před a po probiotické intervenci).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gesulla Cavanaugh, PhD, Nova Southeastern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QOL334829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .