Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando o microbioma intestinal e sua associação com estresse e cognição pediátrica

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gesulla Cavanaugh, Nova Southeastern University

Uma abordagem multinível para avaliar o envolvimento do microbioma intestinal no autismo e na regulação do estresse infantil

Usando uma abordagem metabolômica em combinação com dados de rastreamento ocular, este estudo de pesquisa propõe reunir evidências de dois sistemas corporais inter-relacionados (intestino e cérebro), a fim de avaliar como o microbioma está envolvido nos sintomas modulados pelo estresse em crianças com autismo e crianças expostas a estresse repetido em comparação com um grupo de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é descobrir mais sobre o estresse em crianças com autismo e naquelas que tiveram experiências negativas quando crianças. Isto ajudará a encontrar novas formas de criar terapias contra o stress em crianças com autismo e nas de meios desfavorecidos. Este estudo é importante porque os eventos de Experiências Adversas na Infância colocam as crianças em risco de muitos problemas de saúde. Os objetivos incluem o exame do envolvimento do microbioma nos comportamentos autistas e como modulador e resposta ao estresse na população pediátrica.

Este estudo é significativo na medida em que muitos estudos apontam para a microbiota intestinal como um mediador significativo para a função e comportamento cerebral, enquanto se descobriu que o microbioma intestinal desempenha um papel na mediação do stress. Em geral, os estudos do microbioma em humanos ainda são mínimos e ainda mais escassos na pesquisa sobre autismo e pediatria; no entanto, facilitaram a avaliação da ligação potencial entre o microbioma e a função cerebral. Por estas razões, este estudo de investigação é ainda mais relevante na formação de estratégias direcionadas e viáveis ​​para encontrar fatores externos e internos responsáveis ​​pelo amortecimento do stress em crianças de meios desfavorecidos e naquelas com autismo.

As crianças que participarem deste estudo serão avaliadas em dois momentos; a segunda vez será após 4 a 6 semanas da nossa primeira reunião. Os pais marcarão a primeira consulta com o pesquisador para permitir que a criança participe do estudo. Os pais receberão uma pesquisa para preencher sobre a criança e os pais. Os pais também receberão um kit de coleta de fezes. Este kit será utilizado para coletar amostra de fezes da criança participante antes de comparecerem à primeira e segunda consultas com o pesquisador.

A criança assistirá a um pequeno vídeo de 2 minutos de um cenário de estresse médio, seguido de um vídeo divertido. A criança assistirá ao pequeno vídeo enquanto os pesquisadores avaliam o interesse da criança por meio do movimento ocular com um rastreador ocular no computador. A frequência cardíaca da criança será medida usando um oxímetro de pulso na ponta do dedo.

Durante a primeira visita com o pesquisador, os pais também receberão um cupom e instruções para comprar probióticos infantis Garden of Life no supermercado se quiserem que seu filho incorpore os probióticos em sua dieta por 4 semanas. Eles receberão instruções para que a criança coma mais frutas e verduras após consulta com o pediatra e/ou especialista da criança. Os pais podem ter os probióticos, multivitaminas e mais frutas e vegetais recomendados pelo pesquisador na dieta da criança por 4 semanas antes de retornar ao laboratório para uma segunda observação. A criança fornecerá novamente cuspe e fezes após as 4 semanas, que serão trazidas de volta ao laboratório durante a segunda consulta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Recrutamento
        • Nova Southeastern University College of Nursing
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças diagnosticadas com autismo
  • Crianças com desenvolvimento neurotípico
  • Crianças em lares adotivos
  • Crianças em abrigos para sem-abrigo
  • Crianças de 4 a 7 anos
  • Deve ser capaz de assistir a um pequeno vídeo
  • Deve ser capaz de consumir probióticos em pó para crianças por 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 4 anos e maiores de 7,9 anos.
  • Incapacidade de assistir a uma tela
  • comprometimento cognitivo grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Probiótico
Tratamento Probiótico Pediátrico
Consumo de probiótico com os pais conforme tolerado por 4 semanas.
Sem intervenção: Sem tratamento probiótico
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância do microbioma entérico
Prazo: 4 semanas
Aumento na abundância do microbioma intestinal (a partir de amostras de fezes) com base em valores de métodos estatísticos, Análise de Variância para comparar análises de abundância diferencial.
4 semanas
Diversidade do microbioma entérico
Prazo: 4 semanas
Aumento na diversidade do microbioma intestinal no número de bactérias benéficas no intestino (a partir de amostras de fezes), conforme medido por medidas de diversidade α usando a função plot_anova_diversity no pacote microbiomeSeq.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta ao estressor
Prazo: 4 semanas
Melhor resposta regulada ao estresse avaliada pelos níveis de cortisol salivar da saliva coletada enquanto assiste ao vídeo estressor e ao vídeo de relaxamento (antes da intervenção com probióticos e após a intervenção com probióticos). Os níveis de cortisol são medidos em ug/dL.
4 semanas
Melhor resposta fisiológica ao estressor
Prazo: 4 semanas
Melhor resposta fisiológica ao estressor medida pela frequência de pulso (bpm) e resposta galvânica da pele (picos) simultaneamente (antes e depois da intervenção com probióticos).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gesulla Cavanaugh, PhD, Nova Southeastern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com base na aprovação institucional e do IRB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Probiótico

3
Se inscrever