- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06269614
Avaliando o microbioma intestinal e sua associação com estresse e cognição pediátrica
Uma abordagem multinível para avaliar o envolvimento do microbioma intestinal no autismo e na regulação do estresse infantil
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir mais sobre o estresse em crianças com autismo e naquelas que tiveram experiências negativas quando crianças. Isto ajudará a encontrar novas formas de criar terapias contra o stress em crianças com autismo e nas de meios desfavorecidos. Este estudo é importante porque os eventos de Experiências Adversas na Infância colocam as crianças em risco de muitos problemas de saúde. Os objetivos incluem o exame do envolvimento do microbioma nos comportamentos autistas e como modulador e resposta ao estresse na população pediátrica.
Este estudo é significativo na medida em que muitos estudos apontam para a microbiota intestinal como um mediador significativo para a função e comportamento cerebral, enquanto se descobriu que o microbioma intestinal desempenha um papel na mediação do stress. Em geral, os estudos do microbioma em humanos ainda são mínimos e ainda mais escassos na pesquisa sobre autismo e pediatria; no entanto, facilitaram a avaliação da ligação potencial entre o microbioma e a função cerebral. Por estas razões, este estudo de investigação é ainda mais relevante na formação de estratégias direcionadas e viáveis para encontrar fatores externos e internos responsáveis pelo amortecimento do stress em crianças de meios desfavorecidos e naquelas com autismo.
As crianças que participarem deste estudo serão avaliadas em dois momentos; a segunda vez será após 4 a 6 semanas da nossa primeira reunião. Os pais marcarão a primeira consulta com o pesquisador para permitir que a criança participe do estudo. Os pais receberão uma pesquisa para preencher sobre a criança e os pais. Os pais também receberão um kit de coleta de fezes. Este kit será utilizado para coletar amostra de fezes da criança participante antes de comparecerem à primeira e segunda consultas com o pesquisador.
A criança assistirá a um pequeno vídeo de 2 minutos de um cenário de estresse médio, seguido de um vídeo divertido. A criança assistirá ao pequeno vídeo enquanto os pesquisadores avaliam o interesse da criança por meio do movimento ocular com um rastreador ocular no computador. A frequência cardíaca da criança será medida usando um oxímetro de pulso na ponta do dedo.
Durante a primeira visita com o pesquisador, os pais também receberão um cupom e instruções para comprar probióticos infantis Garden of Life no supermercado se quiserem que seu filho incorpore os probióticos em sua dieta por 4 semanas. Eles receberão instruções para que a criança coma mais frutas e verduras após consulta com o pediatra e/ou especialista da criança. Os pais podem ter os probióticos, multivitaminas e mais frutas e vegetais recomendados pelo pesquisador na dieta da criança por 4 semanas antes de retornar ao laboratório para uma segunda observação. A criança fornecerá novamente cuspe e fezes após as 4 semanas, que serão trazidas de volta ao laboratório durante a segunda consulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gesulla Cavanaugh, PhD
- Número de telefone: 19542621980
- E-mail: gcavanaugh@nova.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Estados Unidos, 33314
- Recrutamento
- Nova Southeastern University College of Nursing
-
Contato:
- Gesulla Cavanaugh, PhD
- Número de telefone: 954-262-1980
- E-mail: gcavanaugh@nova.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com autismo
- Crianças com desenvolvimento neurotípico
- Crianças em lares adotivos
- Crianças em abrigos para sem-abrigo
- Crianças de 4 a 7 anos
- Deve ser capaz de assistir a um pequeno vídeo
- Deve ser capaz de consumir probióticos em pó para crianças por 4 semanas
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 4 anos e maiores de 7,9 anos.
- Incapacidade de assistir a uma tela
- comprometimento cognitivo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento Probiótico
Tratamento Probiótico Pediátrico
|
Consumo de probiótico com os pais conforme tolerado por 4 semanas.
|
Sem intervenção: Sem tratamento probiótico
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abundância do microbioma entérico
Prazo: 4 semanas
|
Aumento na abundância do microbioma intestinal (a partir de amostras de fezes) com base em valores de métodos estatísticos, Análise de Variância para comparar análises de abundância diferencial.
|
4 semanas
|
Diversidade do microbioma entérico
Prazo: 4 semanas
|
Aumento na diversidade do microbioma intestinal no número de bactérias benéficas no intestino (a partir de amostras de fezes), conforme medido por medidas de diversidade α usando a função plot_anova_diversity no pacote microbiomeSeq.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor resposta ao estressor
Prazo: 4 semanas
|
Melhor resposta regulada ao estresse avaliada pelos níveis de cortisol salivar da saliva coletada enquanto assiste ao vídeo estressor e ao vídeo de relaxamento (antes da intervenção com probióticos e após a intervenção com probióticos).
Os níveis de cortisol são medidos em ug/dL.
|
4 semanas
|
Melhor resposta fisiológica ao estressor
Prazo: 4 semanas
|
Melhor resposta fisiológica ao estressor medida pela frequência de pulso (bpm) e resposta galvânica da pele (picos) simultaneamente (antes e depois da intervenção com probióticos).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gesulla Cavanaugh, PhD, Nova Southeastern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QOL334829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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