Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix – studie B
29. května 2026 aktualizováno: Alcon Research
Kontralaterální studie Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trifokální nitrooční čočky (IOL) Clareon™ PanOptix™ Pro ve srovnání s trifokální čočkou Clareon™ PanOptix™ Trifocal.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty se zúčastní 9 plánovaných studijních návštěv s celkovou individuální dobou účasti přibližně 7 měsíců.
Primární cílový ukazatel bude posouzen při následné návštěvě 2. měsíce.
K zápisu do této studie musí splňovat obě oči subjektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Carolina Eye Care Physicians
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Houston Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí;
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv, jak to vyžaduje protokol;
- Plánovaná operace šedého zákalu (obě oči);
- Předoperační rohovkový astigmatismus menší než 1,00 dioptrie na každém oku.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, pokud jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí;
- Oční podmínky uvedené v protokolu;
- Subjekty, které touží po korekci monovize.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPO Pro IOL
CPO Pro IOL implantovaná do prvního oka jako randomizovaná.
Druhé oko obdrží CPO IOL.
Operace druhého oka proběhne přibližně 7-14 dní po operaci prvního oka.
|
Nitrooční čočka (IOL) implantovaná do oka pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů s preexistujícím rohovkovým astigmatismem menší než 1 dioptrie, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka.
IOL je určena ke zmírnění účinků presbyopie na střední a blízkou zrakovou ostrost při zachování zrakové ostrosti na dálku.
Ostatní jména:
Extrakce kataraktové čočky metodou fakoemulzifikace, následovaná implantací nitrooční čočky (IOL)
Intraokulární čočka (IOL) implantovaná do oka pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů s méně než 1 dioptrií předchozího rohovkového astigmatismu, u kterých byla odstraněna kataraktová čočka.
IOL je určena ke zmírnění účinků presbyopie na střední a blízkou zrakovou ostrost při zachování srovnatelné zrakové ostrosti na dálku.
Clareon™ PanOptix™ Pro trifokální IOL je navržena tak, aby zlepšila kvalitu obrazu na dálku snížením chromatické aberace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CPO IOL
CPO IOL implantovaná do prvního oka jako randomizovaná.
Druhé oko obdrží CPO Pro IOL.
Operace druhého oka proběhne přibližně 7-14 dní po operaci prvního oka.
|
Nitrooční čočka (IOL) implantovaná do oka pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů s preexistujícím rohovkovým astigmatismem menší než 1 dioptrie, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka.
IOL je určena ke zmírnění účinků presbyopie na střední a blízkou zrakovou ostrost při zachování zrakové ostrosti na dálku.
Ostatní jména:
Extrakce kataraktové čočky metodou fakoemulzifikace, následovaná implantací nitrooční čočky (IOL)
Intraokulární čočka (IOL) implantovaná do oka pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů s méně než 1 dioptrií předchozího rohovkového astigmatismu, u kterých byla odstraněna kataraktová čočka.
IOL je určena ke zmírnění účinků presbyopie na střední a blízkou zrakovou ostrost při zachování srovnatelné zrakové ostrosti na dálku.
Clareon™ PanOptix™ Pro trifokální IOL je navržena tak, aby zlepšila kvalitu obrazu na dálku snížením chromatické aberace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná monokulární fotopická nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: 2. měsíc po operaci
|
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko individuálně pomocí čtecích tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve vzdálenosti 4 metrů od subjektu za fotopických (dobře osvětlených) podmínek s korekcí.
BCDVA byla měřena v logaritmickém minimálním rozlišitelném úhlu (logMAR).
Hodnoty logMAR obvykle se pohybují od -0,3 (zrak 20/10 na Snellenově tabulce) do 1 (zrak 20/200), přičemž nižší skóre znamenají lepší zrak.
|
2. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Principal Clinical Trial Lead, Alcon Research, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILQ137-C002-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .