Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix - Studie B
29. maj 2026 opdateret af: Alcon Research
Kontralateral undersøgelse af Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Clareon™ PanOptix™ Pro Trifocal Intraocular Lens (IOL) sammenlignet med Clareon™ PanOptix™ Trifocal IOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil deltage i 9 planlagte studiebesøg med en samlet individuel deltagelsesvarighed på cirka 7 måneder.
Det primære endepunkt vil blive vurderet ved opfølgningsbesøget i måned 2.
Begge øjne af et emne skal kvalificere sig til optagelse i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Carolina Eye Care Physicians
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Houston Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forstå og underskriv en etisk komité-godkendt informeret samtykkeformular;
- Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg som krævet af protokollen;
- Planlagt operation for grå stær (begge øjne);
- Præoperativ hornhindeastigmatisme mindre end 1,00 dioptri i hvert øje.
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de i øjeblikket er gravide, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller ammer;
- Øjentilstande som specificeret i protokollen;
- Emner, der ønsker monovision korrektion.
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPO Pro IOL
CPO Pro IOL implanteret i det første øje, som randomiseret.
Det andet øje vil modtage CPO IOL.
Den anden øjenoperation vil finde sted cirka 7-14 dage efter den første øjenoperation.
|
Intraokulær linse (IOL) implanteret i øjet til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1 dioptri af eksisterende corneastigmatisme, hos hvem en kataraktøs linse er blevet fjernet.
IOL er beregnet til at afbøde virkningerne af presbyopi på mellem- og nærsynsstyrke, samtidig med at synsstyrken på afstand bevares.
Andre navne:
Ekstraktion af den kataraktøse linse ved fakoemulsifikation efterfulgt af implantation af IOL
Intraokular linse (IOL) implanteret i øjet til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1 dioptri præeksisterende korneal astigmatisme, hvor den kataraktøse linse er blevet fjernet.
IOL'en er beregnet til at mindske effekterne af presbyopi på mellem- og nærsynet, samtidig med at den opretholder sammenlignelig fjernsyn.
Clareon™ PanOptix™ Pro Trifokal IOL er designet til at forbedre kvaliteten af fjernbilleder ved at reducere kromatisk aberration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CPO IOL
CPO IOL implanteret i det første øje, som randomiseret.
Det andet øje vil modtage CPO Pro IOL.
Den anden øjenoperation vil finde sted cirka 7-14 dage efter den første øjenoperation.
|
Intraokulær linse (IOL) implanteret i øjet til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1 dioptri af eksisterende corneastigmatisme, hos hvem en kataraktøs linse er blevet fjernet.
IOL er beregnet til at afbøde virkningerne af presbyopi på mellem- og nærsynsstyrke, samtidig med at synsstyrken på afstand bevares.
Andre navne:
Ekstraktion af den kataraktøse linse ved fakoemulsifikation efterfulgt af implantation af IOL
Intraokular linse (IOL) implanteret i øjet til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1 dioptri præeksisterende korneal astigmatisme, hvor den kataraktøse linse er blevet fjernet.
IOL'en er beregnet til at mindske effekterne af presbyopi på mellem- og nærsynet, samtidig med at den opretholder sammenlignelig fjernsyn.
Clareon™ PanOptix™ Pro Trifokal IOL er designet til at forbedre kvaliteten af fjernbilleder ved at reducere kromatisk aberration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig monokulær fotopisk best korrigeret afstandssynsskarphed (BCDVA)
Tidsramme: Måned 2 postoperativt
|
Visuel skarphed (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) læsetavler i en afstand af 4 meter fra forsøgspersonen under fotopiske (godt belyste) forhold med korrektion på plads.
BCDVA blev målt i logaritmisk Minimum Angle of Resolution (logMAR).
LogMAR-værdier spænder typisk fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-tavlen) til 1 (20/200 syn), hvor lavere score indikerer bedre syn.
|
Måned 2 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Principal Clinical Trial Lead, Alcon Research, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILQ137-C002-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .