Nimotuzumab souběžně s chemoradioterapií u pacientů s rakovinou jícnu
21. května 2024 aktualizováno: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Nimotuzumab souběžně s chemoradioterapií u starších nebo podvyživených pacientů s neresekovatelným spinocelulárním karcinomem jícnu: studie fáze II
Starší nebo podvyživení pacienti s diagnózou lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) měli špatnou prognózu. Radioterapie byla důležitou a účinnou léčbou v léčbě ESCC. Tato studie je jednoramenná studie, která se snaží zhodnotit účinnost u pacientů s neresekabilním ESCC. Cíle studie zahrnují rychlost resekce R0, kompletní patologickou odpověď a toxicitu léčby atd.
Nimotuzumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka proti EGFR. Jeho účinnost a bezpečnost u pacientů s rakovinou jícnu potvrdilo mnoho studií.
Současná prospektivní studie fáze II měla za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaného režimu zahrnujícího chemoterapii nimotuzumabem v dávce 800 mg týdně a S-1 a souběžnou radioterapii u starších nebo podvyživených pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 13311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guojie Feng, B.M
- Telefonní číslo: 16601212285
- E-mail: fenggj18243017306@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Xin Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 13311583220
- E-mail: berly_wx2000@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu.
- Žádná předchozí léčba karcinomu jícnu.
- Skóre KPS ≥70.
- Skóre NRS-2002≥2.
- Hlavní orgány a funkce kostní dřeně jsou normální: rutinní krevní testy: hemoglobin (Hb) ≥100 g/l; absolutní počet neutrofilů (NEUT)≥1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥100x109/l; bílých krvinek (WBC)≥3,5×109/l, biochem vyšetření: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5×UNL; celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤1,5xUNL; sérový kreatinin (Cr) 1,0 × 1,5 UNL, a BUN<1,0xUNL;
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba rakoviny jícnu chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo chemoterapií.
- ty kombinované s jinými primárními maligními nádory jinými než rakovina jícnu (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
- V době diagnózy se vyskytovaly vzdálené a hematogenní metastázy mimo oblast supraklavikulárních lymfatických uzlin, včetně retroperitoneálních mnohočetných metastáz lymfatických uzlin, kostních metastáz, mozkových metastáz, plicních metastáz, jaterních metastáz, maligního pleurálního výpotku a ascitu
- Existují aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza a hepatitida
- Cílená léčba má kontraindikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nimotuzumab souběžně s chemordioterapií s následnou operací
|
Radioterapie,40-50,4Gy/20-28f.
Nimotuzumab 400 mg, ivgtt, W2d.
Chemoterapie, S-1,40-60 mg/m2, na BSA, perorálně dvakrát denně ve dnech radioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 4 měsíce po zahájení indukční chemoimunoterapie
|
Minimální vzdálenost tumor/obvodový resekční okraj (CRM) > 1 mm.
|
4 měsíce po zahájení indukční chemoimunoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 4 měsíce po zahájení indukční chemoimunoterapie
|
úplná remise všech životaschopných rakovinných buněk v kterémkoli ze vzorků z chirurgického zákroku, včetně primárního místa a lymfatických uzlin
|
4 měsíce po zahájení indukční chemoimunoterapie
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po celé léčbě
|
doba od zahájení indukční chemo(imuno)terapie do smrti ze všech příčin nebo poslední den sledování
|
1 rok po celé léčbě
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 měsíc po chemoradioterapii
|
doba od zahájení chemoradioterapie do 1 měsíce po chemoradioterapii
|
1 měsíc po chemoradioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC4571
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .