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Nimotuzumab en association avec la chimioradiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage

21 mai 2024 mis à jour par: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nimotuzumab en association avec la chimioradiothérapie chez les patients âgés ou malnutris atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable : une étude de phase II

Les patients âgés ou malnutris diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) localement avancé avaient un mauvais pronostic. La radiothérapie était un traitement important et efficace dans le traitement des ESCC. La présente étude est un essai à un seul bras qui vise à évaluer l'efficacité chez les patients atteints d'ESCC non résécables. Les objectifs de l'étude incluent le taux de résection R0, la réponse pathologique complète et la toxicité du traitement, etc.

Le nimotuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant contre l'EGFR. Son efficacité et sa sécurité chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ont été confirmées par de nombreuses études.

L'étude prospective actuelle de phase II visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique combiné comprenant une chimiothérapie avec du nimotuzumab à une dose de 800 mg par semaine et S-1 et une radiothérapie concomitante pour les patients âgés ou malnutris.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement.
  • Aucun traitement antérieur pour le carcinome de l'œsophage.
  • Score KPS ≥70.
  • Score NRS-2002≥2.
  • Les principaux organes et la fonction de la moelle osseuse sont normaux : analyses sanguines de routine : hémoglobine (Hb) ≥100g/L ; nombre absolu de neutrophiles (NEUT) ≥1,5×109/L ; plaquettes (PLT) ≥100×109/L ; globules blancs (WBC)≥3,5×109/L, biochimique examen : alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤1,5×UNL ; bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × UNL ; créatinine sérique (Cr) 1,0×1,5UNL, et BUN≤1,0×UNL ;

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer de l'œsophage par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie.
  • Celles associées à d'autres tumeurs malignes primitives autres que le cancer de l'œsophage (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus) ;
  • Au moment du diagnostic, il y avait des métastases à distance et hématogènes au-delà de la région ganglionnaire supraclaviculaire, notamment des métastases ganglionnaires multiples rétropéritonéales, des métastases osseuses, des métastases cérébrales, des métastases pulmonaires, des métastases hépatiques, un épanchement pleural malin et une ascite.
  • Il existe des infections actives, telles que la tuberculose active et l'hépatite
  • Il existe des contre-indications à la thérapie ciblée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nimotuzumab en association avec une chimiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale
Produit combiné: Nimotuzumab avec chimioradiothérapie
Radiothérapie, 40-50,4Gy/20-28f. Nimotuzumab 400 mg, ivgtt, S2j. Chimiothérapie, S-1,40-60mg/m2, sur BSA, par voie orale deux fois par jour les jours de radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 4 mois après le début de la chimio-immunothérapie d'induction
Distance minimale tumeur/marge de résection circonférentielle (CRM) > 1 mm.
4 mois après le début de la chimio-immunothérapie d'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète
Délai: 4 mois après le début de la chimio-immunothérapie d'induction
la rémission complète de toutes les cellules cancéreuses viables dans tous les échantillons issus de la chirurgie, y compris le site primaire et les ganglions lymphatiques
4 mois après le début de la chimio-immunothérapie d'induction
Complications postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
La survie globale
Délai: 1 an après tout traitement
le temps écoulé entre le début de la chimi(immuno)thérapie d'induction et le décès toutes causes confondues, ou le dernier jour de suivi
1 an après tout traitement
Survie sans événement
Délai: 1 mois après la chimioradiothérapie
le délai entre le début de la chimioradiothérapie et 1 mois après la chimioradiothérapie
1 mois après la chimioradiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC4571

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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