Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POROVNÁNÍ PERIOPERAČNÍ ANALGETICKÉ ÚČINNOSTI PACIENTŮ, KTEŘÍ SI APLIKOVALI BLOK FASIA ILIAKU A BLOK 4V1 PŘI OPERACE TOTÁLNÍ PROtézy KOLENNÍHO

25. června 2025 aktualizováno: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Pacienti, kteří podstoupí elektivní operaci totální endoprotézy kolenního kloubu ve spinální anestezii, budou zařazeni do studie podle použité metody pooperační analgezie: Group Control, Group FICB a Group 4in1. Blokáda periferního nervu bude provedena s 30 ml %0,25 bupivakainu pro skupinu FICB a skupinu 4 u 1 pacienta. Blokáda periferních nervů nebude provedena u pacientů se skupinovou kontrolou. V pooperačním období bude všem třem skupinám podávána pacientem kontrolovaná analgezie. PCA je metoda tlumení bolesti rutinně používaná u všech pacientů po operaci. Skóre NRS, spotřeba tramadolu PCA, potřeba PCA, potřeba další analgezie, spokojenost pacienta, nauzea a zvracení budou sledovány 24 hodin po operaci. Cílem této studie je porovnat peroperační analgetickou účinnost pacientů, kteří podstoupili kompartmentový blok fascia iliaca a blok 4 v 1 při operaci totální endoprotézy kolenního kloubu, mezi sebou navzájem as kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu je chirurgický zákrok prováděný převážně u pacientů s osteoartrózou, u kterých selhala tradiční konzervativní léčba. Zvyšující se osteoartróza kolene z důvodů, jako je očekávaná délka života a index tělesné hmotnosti, způsobuje, že se tento chirurgický zákrok provádí častěji. Kolenní kloub, který je inervován n. femoral, obturator, ischiadicum a jejich větvemi, má komplikovanou inervaci a bolest po totální endoprotéze kolena je poměrně silná. Cílem je poskytnout účinnou analgezii blokádou těchto nervů nebo terminálních větví různými metodami blokády periferních nervů pod vedením USG. V posledních letech stoupá zájem o studie, jejichž cílem je blokovat tyto nervy jedinou injekcí. Blok 4 v 1 je nová technika aplikovaná z jednoho injekčního bodu k blokování safény, obturátoru, sedacího nervu a n. vastus medialis, které inervují kolenní kloub. Kompartmentová blokáda fascie iliaca je spolehlivá technika aplikovaná z jednoho injekčního bodu k blokování femorálních, laterálních femorálních kožních a obturátorových nervů za fascia iliaca.

Pacienti, kteří podstoupí elektivní operaci totální endoprotézy kolenního kloubu ve spinální anestezii, budou zařazeni do studie podle použité metody pooperační analgezie: Group Control, Group FICB a Group 4in1. Blokáda periferního nervu bude provedena s 30 ml %0,25 bupivakainu pro skupinu FICB a skupinu 4 u 1 pacienta. Blokáda periferních nervů nebude provedena u pacientů se skupinovou kontrolou. V pooperačním období bude všem třem skupinám podávána pacientem kontrolovaná analgezie. PCA je metoda tlumení bolesti rutinně používaná u všech pacientů po operaci. Skóre NRS, spotřeba tramadolu PCA, potřeba PCA, potřeba další analgezie, spokojenost pacienta, nauzea a zvracení budou sledovány 24 hodin po operaci. Cílem této studie je porovnat peroperační analgetickou účinnost pacientů, kteří podstoupili kompartmentový blok fascia iliaca a blok 4 v 1 při operaci totální endoprotézy kolenního kloubu, mezi sebou navzájem as kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06450
        • Department of Anesthesiology and Reanimation, University of Health Sciences, Diskapi Yıldırım Beyazit Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S informovaným souhlasem
  • Volitelná totální endoprotéza kolenního kloubu se spinální anestezií
  • Orientovaný a kooperativní
  • Klasifikace ASA I-II-III
  • 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Antikoagulační léky
  • Koagulopatie
  • Infekce v místě aplikace periferního nervového bloku
  • Alergie na lokální anestetika
  • Těhotná nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupinová kontrola
Blok periferního nervu nebude prováděn u pacientů s kontrolou skupiny.
Blok periferního nervu nebude prováděn u pacientů s kontrolou skupiny.
Jiný: Skupina ficb
FICB bude prováděna s 30 ml %0,25 bupivakainu pro pacienty FICB skupiny FICB.
FICB se aplikuje pacientům po spinální anestezii.
Jiný: Skupina 4 v 1
4 v 1 bloku bude provedeno s 30 ml %0,25 bupivakainu pro skupinu 4 u 1 pacientů.
Blok 4v1 se aplikuje pacientům po spinální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba tramadolu za 24 hodin (mg)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba tramadolu použitá v prvních 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 0 hodin po operaci
Rozsah NRS byl od 0 do 10 bez bolesti a 10 nejhorší možná bolest.
0 hodin po operaci
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Rozsah NRS byl od 0 do 10 bez bolesti a 10 nejhorší možná bolest.
1 hodinu po operaci
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Rozsah NRS byl od 0 do 10 bez bolesti a 10 nejhorší možná bolest.
4 hodiny po operaci
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 8 hodin po operaci
Rozsah NRS byl od 0 do 10 bez bolesti a 10 nejhorší možná bolest.
8 hodin po operaci
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Rozsah NRS byl od 0 do 10 bez bolesti a 10 nejhorší možná bolest.
12 hodin po operaci
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rozsah NRS byl od 0 do 10 bez bolesti a 10 nejhorší možná bolest.
24 hodin po operaci
Záchranné analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba záchranného analgetika použitého po 24 hodinách po operaci.
24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacient je spokojený nebo nespokojený
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • İsa Öteleş

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit