- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06436105
POROVNÁNÍ PERIOPERAČNÍ ANALGETICKÉ ÚČINNOSTI PACIENTŮ, KTEŘÍ SI APLIKOVALI BLOK FASIA ILIAKU A BLOK 4V1 PŘI OPERACE TOTÁLNÍ PROtézy KOLENNÍHO
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu je chirurgický zákrok prováděný převážně u pacientů s osteoartrózou, u kterých selhala tradiční konzervativní léčba. Zvyšující se osteoartróza kolene z důvodů, jako je očekávaná délka života a index tělesné hmotnosti, způsobuje, že se tento chirurgický zákrok provádí častěji. Kolenní kloub, který je inervován n. femoral, obturator, ischiadicum a jejich větvemi, má komplikovanou inervaci a bolest po totální endoprotéze kolena je poměrně silná. Cílem je poskytnout účinnou analgezii blokádou těchto nervů nebo terminálních větví různými metodami blokády periferních nervů pod vedením USG. V posledních letech stoupá zájem o studie, jejichž cílem je blokovat tyto nervy jedinou injekcí. Blok 4 v 1 je nová technika aplikovaná z jednoho injekčního bodu k blokování safény, obturátoru, sedacího nervu a n. vastus medialis, které inervují kolenní kloub. Kompartmentová blokáda fascie iliaca je spolehlivá technika aplikovaná z jednoho injekčního bodu k blokování femorálních, laterálních femorálních kožních a obturátorových nervů za fascia iliaca.
Pacienti, kteří podstoupí elektivní operaci totální endoprotézy kolenního kloubu ve spinální anestezii, budou zařazeni do studie podle použité metody pooperační analgezie: Group Control, Group FICB a Group 4in1. Blokáda periferního nervu bude provedena s 30 ml %0,25 bupivakainu pro skupinu FICB a skupinu 4 u 1 pacienta. Blokáda periferních nervů nebude provedena u pacientů se skupinovou kontrolou. V pooperačním období bude všem třem skupinám podávána pacientem kontrolovaná analgezie. PCA je metoda tlumení bolesti rutinně používaná u všech pacientů po operaci. Skóre NRS, spotřeba tramadolu PCA, potřeba PCA, potřeba další analgezie, spokojenost pacienta, nauzea a zvracení budou sledovány 24 hodin po operaci. Cílem této studie je porovnat peroperační analgetickou účinnost pacientů, kteří podstoupili kompartmentový blok fascia iliaca a blok 4 v 1 při operaci totální endoprotézy kolenního kloubu, mezi sebou navzájem as kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06450
- Department of Anesthesiology and Reanimation, University of Health Sciences, Diskapi Yıldırım Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S informovaným souhlasem
- Volitelná totální endoprotéza kolenního kloubu se spinální anestezií
- Orientovaný a kooperativní
- Klasifikace ASA I-II-III
- 18-85 let
Kritéria vyloučení:
- Antikoagulační léky
- Koagulopatie
- Infekce v místě aplikace periferního nervového bloku
- Alergie na lokální anestetika
- Těhotná nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupinová kontrola
Blok periferního nervu nebude prováděn u pacientů s kontrolou skupiny.
|
Blok periferního nervu nebude prováděn u pacientů s kontrolou skupiny.
|
|
Jiný: Skupina ficb
FICB bude prováděna s 30 ml %0,25 bupivakainu pro pacienty FICB skupiny FICB.
|
FICB se aplikuje pacientům po spinální anestezii.
|
|
Jiný: Skupina 4 v 1
4 v 1 bloku bude provedeno s 30 ml %0,25 bupivakainu pro skupinu 4 u 1 pacientů.
|
Blok 4v1 se aplikuje pacientům po spinální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba tramadolu za 24 hodin (mg)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba tramadolu použitá v prvních 24 hodinách po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 0 hodin po operaci
|
Rozsah NRS byl od 0 do 10 bez bolesti a 10 nejhorší možná bolest.
|
0 hodin po operaci
|
|
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Rozsah NRS byl od 0 do 10 bez bolesti a 10 nejhorší možná bolest.
|
1 hodinu po operaci
|
|
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Rozsah NRS byl od 0 do 10 bez bolesti a 10 nejhorší možná bolest.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Rozsah NRS byl od 0 do 10 bez bolesti a 10 nejhorší možná bolest.
|
8 hodin po operaci
|
|
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Rozsah NRS byl od 0 do 10 bez bolesti a 10 nejhorší možná bolest.
|
12 hodin po operaci
|
|
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Rozsah NRS byl od 0 do 10 bez bolesti a 10 nejhorší možná bolest.
|
24 hodin po operaci
|
|
Záchranné analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spotřeba záchranného analgetika použitého po 24 hodinách po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacient je spokojený nebo nespokojený
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanardr D, Mallick DJ. Ultrasound guided 4 in 1 block - a newer, single injection technique for complete postoperative analgesia for knee and below knee surgeries. Anaesthesia, Pain & Intensive Care. 2018;22(1):87-92.
- Kanadli H, Dogru S, Karaman T, Karaman S, Tapar H, Sahin A, Asci M, Kanadli KA, Suren M. Comparison of the efficacy of femoral nerve block and fascia iliaca compartment block in patients with total knee replacement. Minerva Anestesiol. 2018 Oct;84(10):1134-1141. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12062-1. Epub 2018 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- İsa Öteleş
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .