- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06436105
SAMMENLIGNING AF PERIOPERATIV ANALGESISK EFFEKTIVITET HOS PATIENTER, DER HAR FASIA ILIAC COMPARTMENT BLOCK OG 4I1 BLOK PÅFØRT I TOTAL KNÆPROTESE-KIRURGI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik er en kirurgisk procedure, der hovedsageligt udføres på patienter med slidgigt, som har fejlet traditionel konservativ behandling. Stigende knæ slidgigt på grund af årsager som forventet levetid og kropsmasseindeks medfører, at denne kirurgiske procedure udføres hyppigere. Knæleddet, som er innerveret af lårbens-, obturator-, iskiasnerven og deres grene, har en kompliceret innervering, og smerten efter total knæarthroplastik er ret alvorlig. Det har til formål at give effektiv analgesi ved at blokere disse nerver eller terminale grene med forskellige perifere nerveblokademetoder under USG-vejledning. I de senere år har interessen for undersøgelser, der sigter mod at blokere disse nerver med en enkelt injektion, været stigende. 4 i 1 blok er en ny teknik, der anvendes fra et enkelt injektionspunkt til at blokere saphenus-, obturator-, iskias- og vastus medialis-nerverne, der innerverer knæleddet. Fascia iliaca kompartmentblok er en pålidelig teknik, der anvendes fra et enkelt injektionspunkt til at blokere femorale, laterale femorale kutane og obturatoriske nerver bag fascia iliaca.
Patienter, der skal gennemgå elektiv total knæarthroplastikoperation under spinalbedøvelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til den anvendte postoperative analgesimetode: Group Control, Group FICB og Group 4in1. Perifer nerveblokering vil blive udført med 30 ml %0,25 bupivacain til gruppe FICB og gruppe 4 i 1 patienter. Perifer nerveblokering vil ikke blive udført på gruppekontrolpatienter. Patientstyret analgesi vil blive givet til alle tre grupper i den postoperative periode. PCA er en smertelindringsmetode, der rutinemæssigt anvendes hos alle patienter postoperativt. NRS-score, PCA-tramadolforbrug, PCA-behov, behov for yderligere analgesi, patienttilfredshed, kvalme og opkastning vil blive overvåget 24 timer postoperativt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den perioperative analgetiske effektivitet af patienter, der gennemgik fascia iliaca kompartmentblok og 4 i 1 blok i total knæarthroplastikkirurgi, med hinanden og med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06450
- Department of Anesthesiology and Reanimation, University of Health Sciences, Diskapi Yıldırım Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med informeret samtykke
- Elektiv total knæarthroplastik med spinal anæstesi
- Orienteret og samarbejdsvillig
- ASA Klassifikation I-II-III
- 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulerende medicin
- Koagulopati
- Infektion på stedet for påføring af perifer nerveblok
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Gravid eller mistænkt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppekontrol
Perifer nerveblok udføres ikke på gruppekontrolpatienter.
|
Perifer nerveblok udføres ikke på gruppekontrolpatienter.
|
|
Andet: Gruppe FICB
FICB udføres med 30 ml %0,25 bupivacaine til gruppe FICB -patienter.
|
FICB påføres patienterne efter spinal anæstesi.
|
|
Andet: Gruppe 4 i 1
4 i 1 blok udføres med 30 ml %0,25 bupivacaine til gruppe 4 hos 1 patienter.
|
4 i 1 blok påføres patienterne efter spinal anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tramadolforbrug på 24 timer (mg)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Samlet tramadolforbrug brugt i de første 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 0 timer postoperativt
|
NRS-intervallet var fra 0-10 med ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
0 timer postoperativt
|
|
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
NRS-intervallet var fra 0-10 med ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
1 time postoperativt
|
|
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
NRS-intervallet var fra 0-10 med ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
4 timer postoperativt
|
|
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
NRS-intervallet var fra 0-10 med ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
8 timer postoperativt
|
|
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
NRS-intervallet var fra 0-10 med ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
12 timer postoperativt
|
|
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
NRS-intervallet var fra 0-10 med ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
24 timer postoperativt
|
|
Redningsanalgetikum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Indtagelse af rednings-analgetikum brugt efter 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Patienten er tilfreds eller utilfreds
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanardr D, Mallick DJ. Ultrasound guided 4 in 1 block - a newer, single injection technique for complete postoperative analgesia for knee and below knee surgeries. Anaesthesia, Pain & Intensive Care. 2018;22(1):87-92.
- Kanadli H, Dogru S, Karaman T, Karaman S, Tapar H, Sahin A, Asci M, Kanadli KA, Suren M. Comparison of the efficacy of femoral nerve block and fascia iliaca compartment block in patients with total knee replacement. Minerva Anestesiol. 2018 Oct;84(10):1134-1141. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12062-1. Epub 2018 Jan 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- İsa Öteleş
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .