Strategie prevence dekubitů pro polohu na břiše (DERM-H-PROTECT)
Porovnání dvou strategií péče (5vrstvé hydrocelulární obvazy versus silné hydrokoloidní obvazy) v prevenci rozvoje lézí dekubitů vyvolaných polohováním na břiše u pacientů na intenzivní péči. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této klinické studie je zjistit, zda jsou 5vrstvé hydrocelulární obvazy účinné v prevenci vzniku dekubitů při polohování na břiše na jednotce intenzivní péče. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- jsou hydrocelulární obvazy nejlepší strategií pro prevenci dekubitů? je tato strategie jednodušší a méně nákladná? Vědci budou porovnávat hydrocelulární obvazy s hydrokoloidními obvazy, aby zjistili, zda jsou účinnější v prevenci vzniku dekubitů v poloze na břiše.
Účastníci dostanou buď hydrocelulární nebo hydrokoloidní obvazy a pečovatelé posoudí, zda se po polohování na břiše rozvinou dekubity či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hydrocelulární obvazy budou porovnány s hydrokoloidními obvazy, aby se určila jejich účinnost v prevenci dekubitů při ventrálních dekubitech v intenzivní péči. Obvazy pokryjí kůži v rizikových oblastech a pečovatelé posoudí, zda se v těchto oblastech po polohování na břiše nevyvinou otlaky. Posoudí se také stadium těchto dekubitů.
Hodnocena bude také doba strávená na každé strategii a náklady na strategii. Převazy budou aplikovány po celou dobu, kdy jsou účastníci umístěni v poloze na břiše. Pokud se u nich během tohoto období objeví dekubity, budou sledováni až do jejich propuštění z intenzivní péče, aby se studoval vývoj těchto dekubitů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agathe Hamelin
- Telefonní číslo: 02.31.06.47.11
- E-mail: hamelin-a@chu-caen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clémence Tomadesso
- Telefonní číslo: 02 31 06 53 86
- E-mail: tomadesso-c@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient
- Středně těžký až těžký syndrom akutní respirační tísně (arteriální tlak kyslíku / poměr inspirované frakce kyslíku < 200) vyžadující alespoň jedno sezení VD.
- Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Sedativní pacient na mechanické ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
- Nezletilí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrocelulární
Aplikace hydrocelulárních obvazů před polohováním na břiše a standardní strategie prevence dekubitů.
Obvazy mohou zůstat na místě až 7 dní.
|
Aplikace hydrocelulárních obvazů na rizikové oblasti před polohováním na břiše.
Posouzení dekubitů a jejich stádia po polohování na břiše.
|
|
Aktivní komparátor: Hydrokoloid
Aplikace hydrokoloidních obvazů před polohováním na břiše a standardní strategie prevence dekubitů.
Obvazy se sundávají po každé poloze na břiše.
|
Aplikace hydrokoloidních obvazů na rizikové oblasti před polohováním na břiše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte dobu do vzniku jednoho nebo více dekubitů během sezení ventrálního dekubitu (VD) na JIP s typem zvoleného preventivního krytí (silný hydrokoloidní nebo 5-vrstvý hydrocelulární)
Časové okno: 30 minut po položení zpět na záda
|
Doba do výskytu dekubitu 2. nebo vyššího stupně na jednotce intenzivní péče ve VD, podle klasifikace National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
|
30 minut po položení zpět na záda
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte umístění otlaků mezi oběma skupinami
Časové okno: 30 minut po položení účastníka zpět na záda
|
Počet dekubitů (fáze 1 až 4) na předem určených rizikových oblastech chráněných oběma typy krytí (periorbitální, malar, mandibula/brada, hrudník, ramena, kyčelní hřebeny, kolena, jiné).
|
30 minut po položení účastníka zpět na záda
|
|
Porovnejte závažnost otlaků mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 30 minut po položení účastníka zpět na záda
|
Závažnost dekubitů podle klasifikace NPUAP (fáze 1 až 4)
|
30 minut po položení účastníka zpět na záda
|
|
Porovnejte vývoj dekubitů mezi těmito dvěma skupinami až do propuštění z jednotky intenzivní péče.
Časové okno: 30 minut poté, co byl účastník po každém sezení na břiše položen zpět na záda, poté v D7, D14 a D28 nebo při propuštění z intenzivní péče, pokud měl účastník dekubitus
|
Vývoj dekubitů podle klasifikace NPUAP.
Během období VD se hodnocení provádí denně po repozici dorzálního dekubitu (DD).
Po skončení DV již nebudou jakékoli obvazy aplikované k léčbě dekubitů náhodnými obvazy, ale nejvhodnějšími obvazy podle předem definovaného léčebného protokolu.
Klasifikace dekubitů bude provedena v D7, D14, D28 nebo v den propuštění z jednotky intenzivní péče
|
30 minut poté, co byl účastník po každém sezení na břiše položen zpět na záda, poté v D7, D14 a D28 nebo při propuštění z intenzivní péče, pokud měl účastník dekubitus
|
|
Porovnejte péči potřebnou k aplikaci, sledování a odstranění těchto dvou typů krytí
Časové okno: Tři roky
|
Čas strávený každou ze dvou strategií péče v minutách
|
Tři roky
|
|
Porovnejte náklady na zdravotnické prostředky podle strategie oblékání, dokud nebudou relace VD ukončeny
Časové okno: Tři roky
|
Celkové náklady na každou strategii péče.
Posouzení přímých nákladů na převazy bude provedeno na základě počtu zaznamenaných u každého pacienta
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agathe Hamelin, CHU Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00932-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .