Strategia di prevenzione delle piaghe da decubito per la posizione prona (DERM-H-PROTECT)
Confronto tra due strategie di cura (medicazioni idrocellulari a 5 strati e medicazioni idrocolloidali spesse) nella prevenzione dello sviluppo di lesioni da decubito indotte dalla posizione prona nei pazienti in terapia intensiva. Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica
Lo scopo di questo studio clinico è determinare se le medicazioni idrocellulari a 5 strati sono efficaci nel prevenire lo sviluppo di piaghe da decubito durante la posizione prona nel reparto di terapia intensiva. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- le medicazioni idrocellulari sono la migliore strategia per prevenire le piaghe da decubito? questa strategia è più semplice e meno costosa? I ricercatori confronteranno le medicazioni idrocellulari con le medicazioni idrocolloidali per scoprire se sono più efficaci nel prevenire lo sviluppo di piaghe da decubito in posizione prona.
Ai partecipanti verranno somministrate medicazioni idrocellulari o idrocolloidali e gli operatori sanitari valuteranno se si sviluppano o meno piaghe da decubito dopo il posizionamento prono.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le medicazioni idrocellulari saranno confrontate con le medicazioni idrocolloidali per determinare la loro efficacia nel prevenire le ulcere da decubito durante il decubito ventrale in terapia intensiva. Le medicazioni copriranno la pelle nelle aree a rischio e gli operatori sanitari valuteranno se si sviluppano o meno piaghe da decubito in queste aree dopo la posizione prona. Verrà valutato anche lo stadio di queste piaghe da decubito.
Verranno valutati anche il tempo impiegato su ciascuna strategia e il costo per strategia. Le medicazioni verranno applicate per tutto il periodo durante il quale i partecipanti vengono posti in posizione prona. Se sviluppano piaghe da decubito durante questo periodo, verranno seguiti fino alla dimissione dalla terapia intensiva per studiare l'evoluzione di queste piaghe da decubito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Agathe Hamelin
- Numero di telefono: 02.31.06.47.11
- Email: hamelin-a@chu-caen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clémence Tomadesso
- Numero di telefono: 02 31 06 53 86
- Email: tomadesso-c@chu-caen.fr
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente importante
- Sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (rapporto pressione arteriosa dell'ossigeno/frazione inspirata di ossigeno < 200) che richiede almeno una sessione VD.
- Affiliato al sistema di previdenza sociale francese
- Paziente sedato in ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Pazienti minori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idrocellulare
Applicazione di medicazioni idrocellulari prima del posizionamento prono e strategia standard di prevenzione delle lesioni da decubito.
Le medicazioni possono rimanere in sede fino a 7 giorni.
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Applicazione di medicazioni idrocellulari nelle aree a rischio prima del posizionamento prono.
Valutazione delle piaghe da decubito e del loro stadio dopo posizionamento prono.
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Comparatore attivo: Idrocolloide
Applicazione di medicazioni idrocolloidi prima del posizionamento prono e strategia standard di prevenzione delle lesioni da decubito.
Le medicazioni vengono rimosse dopo ogni posizione prona.
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Applicazione di medicazioni idrocolloidali nelle aree a rischio prima del posizionamento prono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il tempo di insorgenza di una o più ulcere da pressione durante le sessioni di decubito ventrale (VD) in terapia intensiva con il tipo di medicazione preventiva selezionata (idrocolloide spessa o idrocellulare a 5 strati)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo essere stato rimesso sulla schiena
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Tempo necessario alla comparsa di un'ulcera da pressione di grado 2 o superiore nell'unità di terapia intensiva per malattie cardiovascolari, secondo la classificazione del National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
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30 minuti dopo essere stato rimesso sulla schiena
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la posizione delle piaghe da decubito tra i due gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver rimesso il partecipante sulla schiena
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Numero di piaghe da decubito (stadi da 1 a 4) su aree a rischio predeterminate protette da entrambi i tipi di medicazione (periorbitale, malare, mandibola/mento, torace, spalle, creste iliache, ginocchia, altro).
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30 minuti dopo aver rimesso il partecipante sulla schiena
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Confrontare la gravità delle piaghe da decubito tra i due gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver rimesso il partecipante sulla schiena
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Gravità della lesione da decubito secondo la classificazione NPUAP (stadi da 1 a 4)
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30 minuti dopo aver rimesso il partecipante sulla schiena
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Confrontare l'evoluzione delle piaghe da decubito tra i due gruppi fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che il partecipante è stato rimesso sulla schiena dopo ogni sessione prona, poi al D7, D14 e D28 o alla dimissione dalla terapia intensiva se il partecipante ha avuto una piaga da decubito
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Evoluzione della piaga da decubito secondo la classificazione NPUAP.
Durante il periodo VD, la valutazione viene effettuata quotidianamente dopo il riposizionamento in Decubito Dorsale (DD).
Dopo la fine della DV, eventuali medicazioni applicate per trattare una piaga da decubito non saranno più le medicazioni randomizzate, ma le medicazioni più adatte secondo il protocollo di gestione predefinito.
La classificazione della piaga da decubito verrà effettuata al G7, D14, D28 o il giorno della dimissione dal reparto di terapia intensiva
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30 minuti dopo che il partecipante è stato rimesso sulla schiena dopo ogni sessione prona, poi al D7, D14 e D28 o alla dimissione dalla terapia intensiva se il partecipante ha avuto una piaga da decubito
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Confrontare la cura necessaria per applicare, monitorare e rimuovere i due tipi di medicazione
Lasso di tempo: Tre anni
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Tempo impiegato su ciascuna delle due strategie di cura in minuti
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Tre anni
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Confrontare il costo dei dispositivi medici, in base alla strategia di medicazione, fino all'interruzione delle sessioni di VD
Lasso di tempo: Tre anni
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Costo complessivo di ciascuna strategia di cura.
Una valutazione del costo diretto delle medicazioni verrà effettuata sulla base del numero registrato per ciascun paziente
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Agathe Hamelin, CHU Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00932-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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