Injekce indigotindisulfonátu sodného, USP jako pomůcka při určování průchodnosti močovodů u dětských pacientů
Otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a nápadnosti přípravku Bludigo® při použití jako pomůcka při určování průchodnosti močovodů u dětských pacientů
Toto je otevřená multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a nápadnosti dávky Bludigo® založené na hmotnosti (0,05 ml/kg zaokrouhleno nahoru (v případě potřeby) na minimum 0,5 ml a nepřesahující 2,5 ml) při použití jako pomůcka při stanovení průchodnosti močovodu u dětských pacientů.
Do studie bude zařazeno přibližně 18 dětských pacientů z přibližně 2-3 studijních center ve Spojených státech.
U pacientek, u kterých je plánován urologický nebo gynekologický chirurgický výkon, kteří jsou < 17 let, bude proveden screening.
Bude zařazeno minimálně 6 pacientů v každé z následujících tří věkových skupin: narození do <6 let, 6 až <12 let, 12 až <17 let.
Screening proběhne do 30 dnů před podáním studovaného léku (den chirurgického zákroku).
Po podepsání informovaného souhlasu bude provedena kontrola kritérií pro zařazení a vyloučení. Během období screeningu bude dokončen odběr anamnézy a současně užívaných léků, dokončení fyzikálního vyšetření včetně měření vitálních funkcí, EKG a odběr základního laboratorního vyšetření (vzorky musí být odebrány do 14 dnů od 1. dne).
V den operace (1. den) bude u pacientů hodnocena způsobilost k léčbě.
K vyhodnocení výsledků účinnosti bude každému pacientovi injekčně podána dávka Bludigo® založená na hmotnosti (0,05 ml/kg zaokrouhlená nahoru (v případě potřeby) na minimálně 0,5 ml), přičemž maximální dávka nesmí překročit 2,5 ml. . Budou pozorovány ureterální otvory / proud moči a bude nahráváno video po dobu 10 minut. Čas, který bude zachycen na videu, je od okamžiku injekce Bludigo® do 10 minut po injekci. Pokud nelze zobrazit oba močovody současně, budou získány střídavé 15-30sekundové snímky každého močovodu nebo ureterálního ústí. Chirurg by si měl povšimnout doby, kdy je v každém proudu ureteru vizualizována modrá barva.
Vzorky krve pro analýzu PK Vzorky moči budou odebírány 0-30 minut a 30 minut-2 hodiny po injekci Bludigo®.
Všichni léčení pacienti budou mít následnou návštěvu 14 (± 3) dnů po výkonu. Poslední telefonický hovor za účelem vyhodnocení nežádoucích příhod (AE) proběhne v den 30 (±2 dny).
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování vitálních funkcí, nežádoucích účinků a laboratorní testování po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrne přibližně 18 pediatrických pacientů z přibližně 2–3 studijních center ve Spojených státech.
Pro účast budou vyšetřeni pacienti plánovaní na urologické nebo gynekologické chirurgické výkony, kteří jsou < 17 let.
V každé z následujících tří věkových skupin bude zahrnuto minimálně 6 pacientů: od narození do <6 let, 6 do <12 let, 12 do <17 let.
Vyšetření proběhne do 30 dnů před podáním studijního léku (den operace).
Po podepsání informovaného souhlasu bude provedeno posouzení inkluzních a exkluzních kritérií. Během období vyšetření bude dokončeno shromáždění anamnézy a současně užívaných léků, provedení fyzikálního vyšetření včetně měření vitálních funkcí, EKG a odběr vzorků pro výchozí laboratorní testy (vzorky musí být odebrány do 14 dnů od 1. dne).
V den operace (den 1) bude u pacientů vyhodnocena způsobilost k léčbě.
Pro vyhodnocení výsledků účinnosti bude každému pacientovi injekčně podána dávka přípravku Bludigo® na základě hmotnosti (0,05 ml/kg zaokrouhleno nahoru (v případě potřeby) na minimum 0,5 ml) maximální dávka k podání nesmí překročit 2,5 ml. Ureterní ústí / proud moči bude pozorován a po dobu 10 minut bude pořizován záznam videa. Doba, která bude zachycena na videu, je od okamžiku injekčního podání přípravku Bludigo® do 10 minut po podání. Pokud nelze oba močovody vizualizovat současně, budou získány střídavé snímky každého močovodu nebo ureterního ústí po 15–30 sekundách. Chirurg by měl zaznamenat čas, kdy je v každém proudu močovodu viditelná modrá barva.
Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu a vzorky moči budou odebrány 0–30 minut a 30 minut – 2 hodiny po injekčním podání přípravku Bludigo®.
Všichni léčení pacienti budou mít kontrolní návštěvu 14 (± 3) dnů po výkonu. Závěrečný telefonát k posouzení nežádoucích účinků (AE) proběhne 30. den (± 2 dny).
Bezpečnostní hodnocení bude zahrnovat monitorování vitálních funkcí, AE a laboratorní testování po výkonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Boytim, Ph.D.
- Telefonní číslo: 610-850-7115
- E-mail: michelle.boytim@provepharm.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
I01. Pacienti od narození do < 17 let
I02. Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonný zplnomocněný zástupce (LAR) podepsali písemný, IRB schválený, informovaný souhlas (ICF) a získali příslušný souhlas.
I03. Pacienti plánovaní na urologické nebo gynekologické chirurgické výkony, u kterých musí být průchodnost močovodů posouzena chirurgem během operace.
Kritéria vyloučení:
E01. U pacientů ve věku ≥ 1 rok, stadium 5 chronického selhání ledvin (definované jako eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) ≤ 15 ml/min/1,73 m2). (Vypočteno pomocí revidované rovnice "Bedside Schwartz" (Schwartz et al. 2009)). Revidovaný "Bedside Schwartz" pro eGFR se vypočítá následovně. eGFR (ml/min/1,73 m2) = 0,413 * výška/Scr, kde výška je výchozí výška měřená v cm a Scr je výchozí hodnota sérového kreatinu měřená v mg/dl;
U pacientů mladších než 1 rok byl naměřen sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (>97,5 percentil) na základě referenční tabulky v Boer et al., 2010.
E02. Pacienti vážící méně než 5 kg.
E03. Pacienti se známými závažnými reakcemi přecitlivělosti na Bludigo® nebo jiná barviva včetně kontrastních látek.
E04. Pacienti s anamnézou gynekologického, renálního nebo urogenitálního (ureterálního nebo močového měchýře) karcinomu, kteří jsou vyšetřováni či léčeni pro toto onemocnění.
E05. Pacienti se známými vrozenými srdečními chorobami nebo s arytmií, hypotenzí, hypertenzí, bradykardií nebo tachykardií v anamnéze.
E06. Pacienti, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, s jinými stavy / doprovodnými onemocněními, které vylučují jejich bezpečnou účast v této studii (např. hlavní systémová onemocnění).
E07. Neschopný splnit specifické požadavky protokolu (např. plánované návštěvy) nebo má stav, který by mohl vést k nedodržení postupů studie nebo ke spolupráci pacienta/rodiče/LAR.
E08. Pacient je dítě zkoušejícího nebo kteréhokoli dílčího zkoušejícího, výzkumného asistenta, lékárníka, koordinátora studie, jiného personálu nebo jeho příbuzného přímo zapojeného do provádění protokolu.
E09. Pacienti s očekávanou délkou života ≤ 6 měsíců.
E10. Požadavek na současnou léčbu inhibitory transportu renálních tubulů nebo s jakoukoli léčbou, která by mohla potenciálně změnit barvu moči (viz bod 6.6)
E11. Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka podle hmotnosti
otevřené hodnocení dávky přípravku Bludigo založené na tělesné hmotnosti
|
Experimentální kontrastní barvivo pro diagnostické postupy, běžně používané jako vizualizační pomůcka při pánevních a břišních operacích a také pro hodnocení průchodnosti močovodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respondenti na Bludigo®
Časové okno: 10 minut po podání studijního léku
|
Skóre nápadnosti proudění moči na základě 5bodového skóre nápadnosti použitého ve studii PVP-19IC01 u dospělých. Pětibodová stupnice je definována jako:
|
10 minut po podání studijního léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vizualizaci
Časové okno: 10 minut po podání léku
|
Doba do vizualizace modré barvy v každém ureterálním ústí po podání Bludigo®.
|
10 minut po podání léku
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 2 hodiny po podání studijního léku
|
Množství Bludigo® vyloučené močí.
|
2 hodiny po podání studijního léku
|
|
Plocha pod křivkou
Časové okno: 40 minut po podání studijního léku
|
Plocha pod křivkou
|
40 minut po podání studijního léku
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (C max)
Časové okno: 40 minut po podání studijního léčiva
|
Maximální plazmatická koncentrace (C max)
|
40 minut po podání studijního léčiva
|
|
Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 40 minut po podání studijního léku
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (T max)
|
40 minut po podání studijního léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVP-21IC03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .