Indigotindisulfonate Sodium Injection, USP come ausilio nella determinazione della pervietà ureterale nei pazienti pediatrici
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la visibilità di Bludigo® quando utilizzato come ausilio nella determinazione della pervietà ureterale nei pazienti pediatrici
Si tratta di uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la visibilità di una dose di Bludigo® basata sul peso (0,05 ml/kg arrotondati per eccesso (se necessario) a un minimo di 0,5 ml e non superiore a 2,5 ml). quando utilizzato come ausilio nella determinazione della pervietà ureterale nei pazienti pediatrici.
Lo studio arruolerà circa 18 pazienti pediatrici provenienti da circa 2-3 centri di studio negli Stati Uniti.
I pazienti in attesa di procedure chirurgiche urologiche o ginecologiche di età < 17 anni verranno selezionati per la partecipazione.
Verranno arruolati un minimo di 6 pazienti in ciascuna delle seguenti tre fasce di età: dalla nascita fino a <6 anni, da 6 a <12 anni, da 12 a <17 anni.
Lo screening verrà effettuato entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (giorno dell'intervento chirurgico).
Dopo aver firmato il consenso informato, verrà eseguita la revisione dei criteri di inclusione ed esclusione. La raccolta dell'anamnesi medica e dei farmaci concomitanti, il completamento di un esame fisico compresa la misurazione dei segni vitali, l'ECG e la raccolta dei test di laboratorio di base (i campioni devono essere raccolti entro 14 giorni dal giorno 1) saranno completati durante il periodo di screening.
Il giorno dell'intervento chirurgico (giorno 1) i pazienti verranno valutati per l'idoneità al trattamento.
Per valutare i risultati di efficacia, a ciascun paziente verrà iniettata una dose di Bludigo® basata sul peso (0,05 ml/kg arrotondati per eccesso (se necessario) a un minimo di 0,5 ml). La dose massima da iniettare non deve superare i 2,5 ml. . Verranno osservati gli orifizi ureterali/getto di urina e verrà registrato un video della durata di 10 minuti. Il tempo che verrà catturato nel video va dal momento dell'iniezione di Bludigo® fino a 10 minuti dopo l'iniezione. Se entrambi gli ureteri non possono essere visualizzati contemporaneamente, verranno ottenute immagini alternate di 15-30 secondi di ciascun uretere o orifizio ureterale. Il chirurgo deve annotare il tempo in cui viene visualizzato il colore blu in ciascun getto dell'uretere.
Campioni di sangue per l'analisi PK I campioni di urina verranno raccolti a 0-30 minuti e 30 minuti a 2 ore dopo l'iniezione di Bludigo®.
Tutti i pazienti trattati verranno sottoposti a una visita di follow-up 14 (± 3) giorni dopo la procedura. Un'ultima telefonata per valutare gli eventi avversi (EA) avrà luogo al giorno 30 (±2 giorni).
Le valutazioni della sicurezza includeranno il monitoraggio dei segni vitali, degli eventi avversi e test di laboratorio dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà circa 18 pazienti pediatrici provenienti da circa 2-3 centri di studio negli Stati Uniti.
I pazienti programmati per procedure chirurgiche urologiche o ginecologiche che hanno < 17 anni saranno sottoposti a screening per la partecipazione.
Un minimo di 6 pazienti sarà arruolato in ciascuno dei seguenti tre gruppi di età: dalla nascita a <6 anni, da 6 a <12 anni, da 12 a <17 anni.
Lo screening avverrà entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio (giorno dell'intervento chirurgico).
Dopo aver firmato il consenso informato, sarà eseguita la revisione dei criteri di inclusione ed esclusione. La raccolta della storia medica e dei farmaci concomitanti, il completamento di un esame fisico inclusa la misurazione dei segni vitali, l'ECG e la raccolta dei test di laboratorio basali (i campioni devono essere raccolti entro 14 giorni dal giorno 1) saranno completati durante il periodo di screening.
Il giorno dell'intervento chirurgico (giorno 1) i pazienti saranno valutati per l'idoneità al trattamento.
Per valutare gli esiti di efficacia, a ciascun paziente verrà iniettata una dose basata sul peso di Bludigo® (0,05 mL/kg arrotondati per eccesso (se necessario) a un minimo di 0,5 mL) la dose massima da iniettare non deve superare 2,5 mL. Gli orifizi ureterali / il getto di urina saranno osservati e verrà registrato un video per 10 minuti. Il tempo che verrà catturato nel video è dal momento dell'iniezione di Bludigo® fino a 10 minuti dopo l'iniezione. Se entrambi gli ureteri non possono essere visualizzati simultaneamente, verranno acquisite immagini alternate di 15-30 secondi di ciascun uretere o orifizio ureterale. Il chirurgo deve annotare l'ora in cui il colore blu è visualizzato in ciascun getto ureterale.
I campioni di sangue per l'analisi PK e i campioni di urina saranno raccolti a 0-30 minuti e 30 minuti-2 ore dopo l'iniezione di Bludigo®.
Tutti i pazienti trattati avranno una visita di follow-up 14 (± 3) giorni dopo la procedura. Una telefonata finale per valutare gli eventi avversi (EA) avverrà al giorno 30 (±2 giorni).
Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio dei segni vitali, degli EA e dei test di laboratorio dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle Boytim, Ph.D.
- Numero di telefono: 610-850-7115
- Email: michelle.boytim@provepharm.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I01. Pazienti dalla nascita a < 17 anni
I02. Pazienti i cui genitori o il rappresentante legale autorizzato (LAR) hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF) scritto, approvato dall'IRB e hanno ottenuto il consenso applicabile.
I03. Pazienti in attesa di interventi chirurgici urologici o ginecologici in cui la pervietà degli ureteri deve essere valutata dal chirurgo durante l'intervento.
Criteri di esclusione:
E01. Per i pazienti di età ≥ 1 anno, insufficienza renale cronica di stadio 5 (definita come eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) ≤ 15 ml/min/1,73 m2). (Calcolato utilizzando l'equazione rivista "Bedside Schwartz" (Schwartz et al. 2009)). Il "Bedside Schwartz" rivisto per l'eGFR viene calcolato come segue. eGFR (mL/min/1,73 m2) = 0,413 * altezza/Scr, dove l'altezza è l'altezza basale misurata in cm e la Scr è la creatina sierica basale misurata in mg/dl;
Per i pazienti di età inferiore a 1 anno, la creatinina sierica è stata misurata superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (>97,5 percentile) sulla base della tabella di riferimento di Boer et al., 2010.
E02. Pazienti di peso inferiore a 5 kg.
E03. Pazienti con note gravi reazioni di ipersensibilità al Bludigo® o ad altri coloranti inclusi i mezzi di contrasto.
E04. Pazienti con una storia di cancro ginecologico, renale o urogenitale (ureterale o della vescica), o in fase di valutazione o trattamento.
E05. Pazienti con patologie cardiache congenite note o che hanno una storia di aritmia, ipotensione, ipertensione, bradicardia o tachicardia.
E06. Pazienti, secondo la valutazione dello sperimentatore, con altre condizioni/malattie concomitanti che ne precludono la partecipazione sicura a questo studio (ad esempio, principali malattie sistemiche).
E07. Incapace di soddisfare i requisiti specifici del protocollo (ad esempio, visite programmate), o presenta una condizione che potrebbe portare alla non conformità con le procedure dello studio o alla non collaborazione del paziente/genitore/LAR.
E08. Il paziente è il figlio dello sperimentatore o di qualsiasi sub-investigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.
E09. Pazienti con aspettativa di vita ≤ 6 mesi.
E10. Necessità di trattamento concomitante con inibitori del trasporto dei tubuli renali o con qualsiasi trattamento che potrebbe potenzialmente alterare il colore delle urine (vedere paragrafo 6.6)
E11. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose basata sul peso
valutazione in aperto della dose basata sul peso di Bludigo
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Colorante di contrasto sperimentale per procedure diagnostiche, comunemente utilizzato come ausilio per la visualizzazione negli interventi chirurgici pelvici e addominali, nonché per la valutazione della pervietà ureterale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risponditori a Bludigo®
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Punteggi di visibilità del getto urinario basati sul punteggio di visibilità di 5 punti utilizzato nello studio PVP-19IC01 negli adulti. La scala a 5 punti è definita come:
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10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di visualizzare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo necessario alla visualizzazione del colore blu in ciascun orifizio ureterale dopo la somministrazione di Bludigo®.
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10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Quantità di Bludigo® escreta nelle urine.
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva
Lasso di tempo: 40 minuti dopo la somministrazione del farmaco dello studio
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Area sotto la curva
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40 minuti dopo la somministrazione del farmaco dello studio
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Concentrazione plasmatica massima (C max)
Lasso di tempo: 40 minuti dopo la somministrazione del farmaco dello studio
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Concentrazione plasmatica massima (C max)
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40 minuti dopo la somministrazione del farmaco dello studio
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (T max)
Lasso di tempo: 40 minuti dopo la somministrazione del farmaco dello studio
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (T max)
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40 minuti dopo la somministrazione del farmaco dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVP-21IC03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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