Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence T2DM po GDM pomocí okamžitého poporodního screeningu a léčby

12. srpna 2026 aktualizováno: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Prevence diabetu mellitu 2. typu po gestačním diabetu melitus okamžitým poporodním screeningem a léčbou

Celkovým cílem tohoto návrhu je vytvořit a otestovat implementační protokol pro nemocniční okamžitý screening diabetu po porodu a následnou léčbu metforminem pro pacientky po porodu s těhotenstvím postiženým GDM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) postihuje 6 až 8 % těhotenství v USA ročně a více než 1 z každých 8 těhotenství na celém světě. Těhotné osoby s GDM mají vyšší výskyt hypertenzních poruch v těhotenství, porod císařským řezem a mateřskou mortalitu ve srovnání s pacienty bez GDM. Zatímco GDM často po porodu odezní, až u 70 % pacientek se později v životě rozvine diabetes mellitus 2. typu (T2DM)10 au jedné třetiny se rozvine následný diabetes nebo porucha metabolismu glukózy v době poporodního screeningu.

Zatímco poporodní screening doporučuje American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a American Diabetes Association (ADA) mezi 4-12 týdny po porodu všem pacientkám s GDM v těhotenství, téměř 40 % pacientek se poporodní návštěvy nezúčastní. Návštěvnost je ještě nižší mezi populacemi s omezenými zdroji, což přispívá k rozdílům ve zdraví.

K vyřešení tohoto problému bylo vyhodnoceno okamžité poporodní testování glukózové tolerance v nemocnici a bylo zjištěno, že poskytuje diagnostické hodnoty srovnatelné s poporodním screeningem s výhodou ~100% adherence. Přetrvávají však 2 problémy: v současné době chybí rozšířená klinická implementace 1) okamžitého poporodního screeningu diabetu v nemocnici a 2) léčby metforminem u pacientů s pozitivním screeningem.

Pro zavedení časného screeningu a léčby v nemocnici poskytovatelé vyžadují jasné pokyny pro optimální léčbu pacientů s poruchou glukózové tolerance. Celkovým cílem tohoto návrhu je proto vytvořit a otestovat implementační protokol pro hospitalizační bezprostřední poporodní screening diabetu a následnou léčbu u pacientek po porodu s těhotenstvím postiženým GDM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotenství komplikované GDM, jak bylo diagnostikováno tradičním dvoustupňovým testováním ve třetím trimestru podle Carpenter-Coustan Criteria
  • dostává prenatální péči v UMASS Memorial a plánuje porod v UMASS Memorial
  • schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • schopnost dokončit okamžité testování glukózy po porodu v nemocnici
  • mají známky poruchy metabolismu glukózy definované jako hodnota glukózy nalačno ≥126 mg/dl nebo 2hodinová hodnota glukózy ≥200 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • známá diagnóza preexistujícího pregestačního diabetu v těhotenství
  • neschopnost dokončit orální glukózový toleranční test (např. žaludeční bypass v anamnéze, gastric dumping syndrom v anamnéze, zvracení orálního glukózového tolerančního testu) v těhotenství nebo bezprostředně po porodu
  • systémové užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časný poporodní screening GDM
Subjekty, které jsou náhodně přiřazeny k tomuto stavu, budou během poporodní hospitalizace vyšetřeny na GDM doporučeným 2hodinovým glukózovým tolerančním testem.
Diagnostický test: Test glukózové tolerance (2 hodiny)
Včasné testování s 2hodinovým glukózovým tolerančním testem proběhne během hospitalizace po porodu.
Aktivní komparátor: Standardní péče Poporodní screening
Subjektům randomizovaným do srovnávacích podmínek bude poskytnuta obvyklá standardní péče. Standardní péče bude sestávat ze screeningu s 2 hodinovým glukózovým tolerančním testem 6-12 týdnů po porodu.
Jiný: Aktivní komparátor
Subjektům randomizovaným do srovnávacích podmínek bude poskytnuta obvyklá standardní péče. Standard péče bude spočívat v podávání vzdělávacích materiálů upravených Americkou diabetickou asociací, které pojednávají o zdravém životním stylu a zvýšených rizicích rozvoje T2DM po těhotenství komplikovaném GDM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: V době poporodního screeningu (poporodní den 1 nebo 6 týdnů po porodu až do randomizační větve)
Detekce diabetu mellitu typu 2 dvouhodinovým orálním glukózovým tolerančním testem
V době poporodního screeningu (poporodní den 1 nebo 6 týdnů po porodu až do randomizační větve)
Glykemické výsledky - Hemoglobin A1c
Časové okno: v době poporodního screeningu (poporodní den 1 nebo 6 týdnů po porodu až do randomizační větve)
Měření hemoglobinu A1c v krvi
v době poporodního screeningu (poporodní den 1 nebo 6 týdnů po porodu až do randomizační větve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Při poporodní návštěvě (6 týdnů po porodu)
Spokojenost účastníků bude hodnocena pomocí ověřeného průzkumu Patient Satisfaction Survey. Průzkum byl vyvinut v roce 1979 a byl použit k posouzení spokojenosti pacientů s účastí ve výzkumu na základě 8 jednoduchých otázek. Nebyl použit v randomizované studii u porodnické populace, ale byl validován v jiných klinických populacích
Při poporodní návštěvě (6 týdnů po porodu)
Nábor pacientů
Časové okno: v době randomizace (poporodní den 1)
Vyšetřovatelé prozkoumají celkový počet subjektů, které byly osloveny, a důvody nezpůsobilosti a neúčasti.
v době randomizace (poporodní den 1)
Retence pacienta
Časové okno: Při poporodní návštěvě (6 týdnů po porodu)
Vyšetřovatelé zaznamenají důvody nedokončení screeningu a léčby diabetu v nemocnici.
Při poporodní návštěvě (6 týdnů po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianna Wilkie, MD, UMass Memorial Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001870

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit