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Vorbeugung von T2DM nach GDM durch sofortiges postpartales Screening und Behandlung

12. August 2026 aktualisiert von: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Vorbeugung von Typ-2-Diabetes mellitus nach Schwangerschaftsdiabetes mellitus durch sofortiges postpartales Screening und Behandlung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, ein Implementierungsprotokoll für das unmittelbar postpartale Diabetes-Screening im Krankenhaus und die anschließende Behandlung mit Metformin für postpartale Patientinnen mit von GDM betroffenen Schwangerschaften zu erstellen und zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) betrifft jährlich 6 bis 8 % der Schwangerschaften in den USA und mehr als jede achte Schwangerschaft weltweit. Schwangere Personen mit GDM haben im Vergleich zu Personen ohne GDM eine höhere Rate an hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, Kaiserschnitten und Müttersterblichkeit. Während GDM häufig nach der Entbindung verschwindet, entwickeln bis zu 70 % der Patienten später im Leben einen Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)10 und ein Drittel entwickelt zum Zeitpunkt des postpartalen Screenings einen Folgediabetes oder einen gestörten Glukosestoffwechsel.

Während das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und die American Diabetes Association (ADA) ein postpartales Screening zwischen 4 und 12 Wochen nach der Geburt für alle Patientinnen mit GDM in der Schwangerschaft empfehlen, nehmen fast 40 % der Patientinnen nicht an einem postpartalen Besuch teil. Bei Bevölkerungsgruppen mit begrenzten Ressourcen ist die Teilnahme sogar noch geringer, was zu gesundheitlichen Ungleichheiten beiträgt.

Um dieses Problem anzugehen, wurden unmittelbar postpartale Glukosetoleranztests im Krankenhaus evaluiert und dabei festgestellt, dass sie diagnostische Werte liefern, die mit postpartalen Screenings vergleichbar sind, mit dem Vorteil einer Einhaltung von ~100 %. Es bleiben jedoch zwei Herausforderungen bestehen: Derzeit mangelt es an einer umfassenden klinischen Umsetzung von 1) einem unmittelbar postpartalen Diabetes-Screening im Krankenhaus und 2) einer Behandlung mit Metformin bei Patienten, bei denen das Screening positiv ausfällt.

Um eine frühzeitige Untersuchung und Behandlung im Krankenhaus durchzuführen, benötigen die Anbieter klare Richtlinien für die optimale Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags darin, ein Implementierungsprotokoll für das unmittelbar postpartale Diabetes-Screening im Krankenhaus und die anschließende Behandlung für postpartale Patientinnen mit von GDM betroffenen Schwangerschaften zu erstellen und zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch GDM komplizierte Schwangerschaft, diagnostiziert mit traditionellen zweistufigen Tests im dritten Trimester gemäß den Carpenter-Coustan-Kriterien
  • Sie erhält eine Schwangerschaftsvorsorge im UMASS Memorial und plant eine Entbindung im UMASS Memorial
  • in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Fähigkeit, unmittelbar im Krankenhaus postpartale Glukosetests durchzuführen
  • Anzeichen eines gestörten Glukosestoffwechsels haben, definiert als Nüchternglukosewert von ≥ 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukosewert von ≥ 200 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Diagnose eines vorbestehenden prägestationalen Diabetes in der Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, einen oralen Glukosetoleranztest durchzuführen (z. B. Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation, Vorgeschichte eines Magendumping-Syndroms, Erbrechen beim oralen Glukosetoleranztest) in der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt
  • systemischer Steroidgebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes postpartales GDM-Screening
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet werden, werden während ihres Krankenhausaufenthalts nach der Geburt mit dem empfohlenen zweistündigen Glukosetoleranztest auf GDM untersucht.
Diagnosetest: Glukosetoleranztest (2 Stunden)
Frühe Tests mit dem 2-Stunden-Glukosetoleranztest werden während ihres stationären Krankenhausaufenthalts nach der Geburt durchgeführt.
Aktiver Komparator: Standardmäßiges postpartales Screening
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Vergleichsbedingung zugeteilt wurden, erhalten den üblichen Pflegestandard. Der Standard der Pflege besteht aus einem Screening mit einem 2-stündigen Glukosetoleranztest 6–12 Wochen nach der Geburt.
Sonstiges: Aktiver Komparator
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Vergleichsbedingung zugeteilt wurden, erhalten den üblichen Pflegestandard. Der Pflegestandard besteht aus der Bereitstellung von Schulungsmaterialien, die von der American Diabetes Association übernommen wurden und gesunde Lebensgewohnheiten und die erhöhten Risiken für die Entwicklung von T2DM nach einer durch GDM komplizierten Schwangerschaft erörtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des postpartalen Screenings (Postpartaltag 1 oder 6 Wochen postpartaler Besuch, bis Randomisierungsarm vorliegt)
Nachweis von Typ-2-Diabetes mellitus durch einen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest
Zum Zeitpunkt des postpartalen Screenings (Postpartaltag 1 oder 6 Wochen postpartaler Besuch, bis Randomisierungsarm vorliegt)
Glykämische Ergebnisse – Hämoglobin A1c
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des postpartalen Screenings (Postpartaltag 1 oder 6 Wochen postpartaler Besuch, bis Randomisierungsarm vorliegt)
Serumblutmessung von Hämoglobin A1c
zum Zeitpunkt des postpartalen Screenings (Postpartaltag 1 oder 6 Wochen postpartaler Besuch, bis Randomisierungsarm vorliegt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei einem Besuch nach der Geburt (6 Wochen nach der Entbindung)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand der validierten Umfrage, der Patientenzufriedenheitsumfrage, bewertet. Die Umfrage wurde 1979 entwickelt und diente zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Forschungsteilnahme anhand von acht einfachen Fragen. Es wurde nicht in einer randomisierten Studie in einer geburtshilflichen Population eingesetzt, wurde jedoch in anderen klinischen Populationen validiert
Bei einem Besuch nach der Geburt (6 Wochen nach der Entbindung)
Patientenrekrutierung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1 nach der Geburt)
Die Ermittler werden die Gesamtzahl der angesprochenen Probanden sowie die Gründe für die Sperre und Nichtteilnahme untersuchen.
zum Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1 nach der Geburt)
Patientenbindung
Zeitfenster: Bei einem Besuch nach der Geburt (6 Wochen nach der Entbindung)
Die Ermittler werden die Gründe für das Versäumnis erfassen, das Diabetes-Screening und die Behandlung im Krankenhaus abzuschließen.
Bei einem Besuch nach der Geburt (6 Wochen nach der Entbindung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianna Wilkie, MD, UMass Memorial Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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