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Vorbeugung von T2DM nach GDM durch sofortiges postpartales Screening und Behandlung

12. Juni 2024 aktualisiert von: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Vorbeugung von Typ-2-Diabetes mellitus nach Schwangerschaftsdiabetes mellitus durch sofortiges postpartales Screening und Behandlung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, ein Implementierungsprotokoll für das unmittelbar postpartale Diabetes-Screening im Krankenhaus und die anschließende Behandlung mit Metformin für postpartale Patientinnen mit von GDM betroffenen Schwangerschaften zu erstellen und zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) betrifft jährlich 6 bis 8 % der Schwangerschaften in den USA und mehr als jede achte Schwangerschaft weltweit. Schwangere Personen mit GDM haben im Vergleich zu Personen ohne GDM eine höhere Rate an hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, Kaiserschnitten und Müttersterblichkeit. Während GDM häufig nach der Entbindung verschwindet, entwickeln bis zu 70 % der Patienten später im Leben einen Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)10 und ein Drittel entwickelt zum Zeitpunkt des postpartalen Screenings einen Folgediabetes oder einen gestörten Glukosestoffwechsel.

Während das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und die American Diabetes Association (ADA) ein postpartales Screening zwischen 4 und 12 Wochen nach der Geburt für alle Patientinnen mit GDM in der Schwangerschaft empfehlen, nehmen fast 40 % der Patientinnen nicht an einem postpartalen Besuch teil. Bei Bevölkerungsgruppen mit begrenzten Ressourcen ist die Teilnahme sogar noch geringer, was zu gesundheitlichen Ungleichheiten beiträgt.

Um dieses Problem anzugehen, wurden unmittelbar postpartale Glukosetoleranztests im Krankenhaus evaluiert und dabei festgestellt, dass sie diagnostische Werte liefern, die mit postpartalen Screenings vergleichbar sind, mit dem Vorteil einer Einhaltung von ~100 %. Es bleiben jedoch zwei Herausforderungen bestehen: Derzeit mangelt es an einer umfassenden klinischen Umsetzung von 1) einem unmittelbar postpartalen Diabetes-Screening im Krankenhaus und 2) einer Behandlung mit Metformin bei Patienten, bei denen das Screening positiv ausfällt.

Um eine frühzeitige Untersuchung und Behandlung im Krankenhaus durchzuführen, benötigen die Anbieter klare Richtlinien für die optimale Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags darin, ein Implementierungsprotokoll für das unmittelbar postpartale Diabetes-Screening im Krankenhaus und die anschließende Behandlung für postpartale Patientinnen mit von GDM betroffenen Schwangerschaften zu erstellen und zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch GDM komplizierte Schwangerschaft, diagnostiziert mit traditionellen zweistufigen Tests im dritten Trimester gemäß den Carpenter-Coustan-Kriterien
  • Sie erhält eine Schwangerschaftsvorsorge im UMASS Memorial und plant eine Entbindung im UMASS Memorial
  • in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Fähigkeit, unmittelbar im Krankenhaus postpartale Glukosetests durchzuführen
  • Anzeichen eines gestörten Glukosestoffwechsels haben, definiert als Nüchternglukosewert von ≥ 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukosewert von ≥ 200 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Diagnose eines vorbestehenden prägestationalen Diabetes in der Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, einen oralen Glukosetoleranztest durchzuführen (z. B. Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation, Vorgeschichte eines Magendumping-Syndroms, Erbrechen beim oralen Glukosetoleranztest) in der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt
  • systemischer Steroidgebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Behandlung nach der Geburt
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet werden, werden mit einer Metformin-Retardformulierung (500-mg-Tablette täglich oral zum Abendessen verabreicht) behandelt und erhalten die gleichen Schulungsmaterialien wie Patienten in der Vergleichserkrankung.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Metformin-Retardformulierung (500-mg-Tablette, täglich oral zum Abendessen verabreicht)
Andere Namen:
  • Metformin
  • Glucophage
Aktiver Komparator: Standard der Pflegeerziehung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Vergleichsbedingung zugeteilt wurden, erhalten den üblichen Pflegestandard. Der Pflegestandard besteht aus der Bereitstellung von Schulungsmaterialien, die von der American Diabetes Association übernommen wurden und gesunde Lebensgewohnheiten und die erhöhten Risiken für die Entwicklung von T2DM nach einer durch GDM komplizierten Schwangerschaft erörtern.
Sonstiges: Aktiver Komparator
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Vergleichsbedingung zugeteilt wurden, erhalten den üblichen Pflegestandard. Der Pflegestandard besteht aus der Bereitstellung von Schulungsmaterialien, die von der American Diabetes Association übernommen wurden und gesunde Lebensgewohnheiten und die erhöhten Risiken für die Entwicklung von T2DM nach einer durch GDM komplizierten Schwangerschaft erörtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Ergebnisse – Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Serumblutmessung von Hämoglobin A1c
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Glykämische Ergebnisse – Fructosaminspiegel
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Serumblutmessung des Fructosaminspiegels
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand der validierten Umfrage, der Patientenzufriedenheitsumfrage, bewertet. Die Umfrage wurde 1979 entwickelt und diente zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Forschungsteilnahme anhand von acht einfachen Fragen. Es wurde nicht in einer randomisierten Studie in einer geburtshilflichen Population eingesetzt, wurde jedoch in anderen klinischen Populationen validiert
Bei der Randomisierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Engagement des Anbieters
Zeitfenster: Bei der Randomisierung
Die Ermittler bewerten den Komfort des Anbieters anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht komfortabel, leicht komfortabel, neutral, sehr komfortabel, äußerst komfortabel) mit dieser Screening- und Behandlungsstrategie, Identifizierung einer abnormalen Glukosetoleranz und Entscheidungen für die Behandlung mit Metformin.
Bei der Randomisierung
Patientenrekrutierung
Zeitfenster: bei Randomisierung/Ansatz
Die Ermittler prüfen die Leichtigkeit und Durchführbarkeit der Rekrutierung, indem sie die Gesamtzahl der angesprochenen Probanden und die Gründe für die Nichtzulassung und Nichtteilnahme berechnen.
bei Randomisierung/Ansatz
Patientenbindung
Zeitfenster: Randomisierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Ermittler werden die Gründe für das Versäumnis erfassen, das Diabetes-Screening und die Behandlung im Krankenhaus abzuschließen.
Randomisierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Durchführbarkeit der Bewertung
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Forscher werden untersuchen, wie einfach es Patienten und Anbietern ist, Tests im Krankenhaus durchzuführen und frühzeitige Behandlungsinterventionen mit Metformin einzuhalten. Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (Kategorien: sehr schwierig, eher schwierig, neutral, eher einfach, sehr einfach). Die Prüfer werden die Medikamenteneinhaltung und die aufgetretenen Nebenwirkungen bei allen Patienten beurteilen.
Bei der Randomisierung, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianna Wilkie, MD, UMASS Memorial Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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