Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se tím, jak sloučenina NNC0487-0111 funguje s antikoncepčními pilulkami a ovlivňuje vyprazdňování žaludku u žen, které nemohou otěhotnět

7. května 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání účinku NNC0487-0111 na farmakokinetiku perorální kombinované antikoncepce (ethinylestradiol a levonorgestrel) a vyprazdňování žaludku u žen s potenciálem neplodit děti

Tento studijní lék NNC0487-0111 ke zlepšení možností léčby pro lidi žijící s nadváhou a obezitou nebo s diabetem 2. Účelem studie je zjistit, zda NNC0487-0111 ovlivňuje účinnost antikoncepčních pilulek. Účastníci budou užívat 1 tabletu jednou denně. Studovaný lék bude užíván perorálně po dobu 18 týdnů a poté bude studijní lék injikován tenkou jehlou do kožní řasy v břiše po dobu 9 týdnů. Studie bude trvat přibližně 35 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné samice.
  • Věk 18 - 65 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 39,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu.
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Jakékoli kontraindikace pro použití perorální antikoncepce použité ve studii podle informací o přípravku Microgynon.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně jakýchkoli rostlinných léků, o kterých je známo, že interferují s metabolickými cestami CYP, jako je hypericum (St. třezalka tečkovaná), ženšen, česnek, ostropestřec mariánský a echinaceae, do 14 dnů před screeningem.

Výjimkou jsou rutinní vitamíny, občasné užívání acetaminofenu, ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové nebo lokální medikace nedosahující systémové cirkulace.

  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebních přípravků (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku) nebo současná přítomnost gastrointestinálního implantátu.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, jak bylo posouzeno zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0487-0111
Účastníci dostanou perorální dávku NNC0487-0111 a postupně budou eskalovat z dávky 1 na dávku 2. Po perorální léčbě NNC0487-0111 bude následovat s.c. Léčba NNC0487-0111 s dávkou eskalující z dávky 3 na dávku 4.
Lék: NNC0487-0111 A
NNC0487-0111 A bude podáván subkutánně.
Lék: NNC0487-0111 C
NNC0487-0111 C se bude brát ústně.
Lék: Levonorgestrel 150 μg + Ethinylestradiol 30 μg (perorální antikoncepce OC)
Levonorgestrel 150 μg + Ethinylestradiol 30 μg (perorální antikoncepce OC) se bude užívat perorálně.
Lék: Acetaminofen - 500 mg/15 ml
Acetaminofen - 500 mg/15 ml se bude užívat perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace ethinylestradiolu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 a den 193
Měřeno jako hodiny pikogramy na mililitr (h*pg/ml).
Den 8 a den 193
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace levonorgestrelu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 a den 193
Měřeno jako hodiny pikogramy na mililitr (h*pg/ml).
Den 8 a den 193

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace ethinylestradiolu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 a den 193
Měřeno jako pikogramy na mililitr (pg/ml).
Den 8 a den 193
Maximální plazmatická koncentrace levonorgestrelu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 a den 193
Měřeno jako pikogramy na mililitr (pg/ml).
Den 8 a den 193
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace ethinylestradiolu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 a den 135
Měřeno jako hodiny pikogramy na mililitr (h*pg/ml).
Den 8 a den 135
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace levonorgestrelu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 a den 135
Měřeno jako hodiny pikogramy na mililitr (h*pg/ml).
Den 8 a den 135
Cmax,EE,SS, maximální plazmatická koncentrace ethinylestradiolu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 a den 135
Měřeno jako pikogramy na mililitr (pg/ml).
Den 8 a den 135
Cmax,LN,SS, maximální plazmatická koncentrace levonorgestrelu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 a den 135
Měřeno jako pikogramy na mililitr (pg/ml).
Den 8 a den 135
Plocha AUC1 pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu na čase po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 a den 186
Měřeno jako hodiny mikrogramů na mililitr (h*μg/ml).
Den 1 a den 186
Plocha AUC2 pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu na čase po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 a den 186
Měřeno jako hodiny mikrogramů na mililitr (h*μg/ml).
Den 1 a den 186
Cmax, para, maximální plazmatická koncentrace acetaminofenu po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 a den 186
Měřeno v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Den 1 a den 186
Plocha AUC3 pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu na čase po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 a den 128
Měřeno jako hodiny mikrogramů na mililitr (h*μg/ml).
Den 1 a den 128
Plocha AUC4 pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu na čase po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 a den 128
Měřeno jako hodiny mikrogramů na mililitr (h*μg/ml).
Den 1 a den 128
Cmax, para, maximální plazmatická koncentrace acetaminofenu po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 a den 128
Měřeno v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Den 1 a den 128

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9487-7612
  • U1111-1300-3685 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit