Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på hur föreningen NNC0487-0111 fungerar med p-piller och påverkar tömning av magen hos kvinnor som inte kan bli gravida

19 juni 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Undersökning av effekten av NNC0487-0111 på farmakokinetiken hos ett oralt kombinerat preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel) och magtömning hos kvinnor som inte är barnafödande

Denna studiemedicin NNC0487-0111 för att förbättra behandlingsalternativen för personer som lever med övervikt och fetma eller med typ 2-diabetes. Syftet med studien är att undersöka om NNC0487-0111 påverkar hur effektiva p-piller är. Deltagarna kommer att ta 1 tablett en gång dagligen. Studiemedicinen tas oralt i 18 veckor och sedan injiceras studiemedicinen med en tunn nål i ett hudveck i buken under 9 veckor. Studien kommer att pågå i cirka 35 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Rekrytering
        • Altasciences Clinical Company, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i icke-fertil ålder.
  • Ålder 18 - 65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Body mass index (BMI) mellan 25,0 och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening.
  • Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Varje störning, ovilja eller oförmåga som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
  • Eventuella kontraindikationer för användningen av det orala preventivmedel som används i studien enligt Microgynon produktinformation.
  • Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel inklusive alla växtbaserade läkemedel som är kända för att störa de metaboliska CYP-vägarna, såsom hypericum (St. johannesört), ginseng, vitlök, mjölktistel och echinaceae, inom 14 dagar före screening.

Undantag är rutinmässiga vitaminer, tillfällig användning av paracetamol, ibuprofen och acetylsalicylsyra, eller aktuell medicin som inte når systemisk cirkulation.

  • Historik av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt kan påverka absorptionen av testprodukter (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation) eller nuvarande närvaro av gastrointestinala implantat.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av läkemedel eller näringsämnen, enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC0487-0111
Deltagarna kommer att få oral dosering av NNC0487-0111 och kommer gradvis att eskalera från dos 1 till dos 2. Den orala NNC0487-0111 behandlingen kommer att följas av s.c. NNC0487-0111 behandling med dos som eskalerar från dos 3 till dos 4.
Läkemedel: NNC0487-0111 A
NNC0487-0111 A kommer att administreras subkutant.
Läkemedel: NNC0487-0111 C
NNC0487-0111 C kommer att tas muntligt.
Läkemedel: Levonorgestrel 150 μg + Etinylestradiol 30 μg (Oralt preventivmedel OC)
Levonorgestrel 150 μg + Etinylestradiol 30 μg (Oralt preventivmedel OC) tas oralt.
Läkemedel: Paracetamol - 500 mg/15 ml
Paracetamol - 500 mg/15 ml tas oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytan under etinylestradiolplasmakoncentrationstidskurvan vid steady state
Tidsram: Dag 8 och dag 193
Mätt som timmar pikogram per milliliter (h*pg/mL).
Dag 8 och dag 193
Ytan under levonorgestrel plasmakoncentrationstidskurvan vid steady state
Tidsram: Dag 8 och dag 193
Mätt som timmar pikogram per milliliter (h*pg/mL).
Dag 8 och dag 193

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration av etinylestradiol vid steady state
Tidsram: Dag 8 och dag 193
Mätt som pikogram per milliliter (pg/ml).
Dag 8 och dag 193
Maximal plasmakoncentration av levonorgestrel vid steady state
Tidsram: Dag 8 och dag 193
Mätt som pikogram per milliliter (pg/ml).
Dag 8 och dag 193
Ytan under etinylestradiolplasmakoncentrationstidskurvan vid steady state
Tidsram: Dag 8 och dag 135
Mätt som timmar pikogram per milliliter (h*pg/mL).
Dag 8 och dag 135
Ytan under levonorgestrel plasmakoncentrationstidskurvan vid steady state
Tidsram: Dag 8 och dag 135
Mätt som timmar pikogram per milliliter (h*pg/mL).
Dag 8 och dag 135
Cmax,EE,SS, maximal plasmakoncentration av etinylestradiol vid steady state
Tidsram: Dag 8 och dag 135
Mätt som pikogram per milliliter (pg/ml).
Dag 8 och dag 135
Cmax,LN,SS, maximal plasmakoncentration av levonorgestrel vid steady state
Tidsram: Dag 8 och dag 135
Mätt som pikogram per milliliter (pg/ml).
Dag 8 och dag 135
AUC1-area under paracetamolkoncentration-tid-kurvan efter en standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 och dag 186
Mätt som timmar mikrogram per milliliter (h*μg/mL).
Dag 1 och dag 186
AUC2-area under paracetamolkoncentration-tid-kurvan efter en standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 och dag 186
Mätt som timmar mikrogram per milliliter (h*μg/mL).
Dag 1 och dag 186
Cmax, para, maximal acetaminophen plasmakoncentration efter en standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 och dag 186
Mäts som mikrogram per milliliter (μg/mL).
Dag 1 och dag 186
AUC3-area under paracetamolkoncentration-tid-kurvan efter en standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 och dag 128
Mätt som timmar mikrogram per milliliter (h*μg/mL).
Dag 1 och dag 128
AUC4-area under paracetamolkoncentration-tid-kurvan efter en standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 och dag 128
Mätt som timmar mikrogram per milliliter (h*μg/mL).
Dag 1 och dag 128
Cmax, para, maximal acetaminophen plasmakoncentration efter en standardiserad måltid
Tidsram: Dag 1 och dag 128
Mäts som mikrogram per milliliter (μg/mL).
Dag 1 och dag 128

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

17 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9487-7612
  • U1111-1300-3685 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på NNC0487-0111 A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera