Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro posílení imunoterapie u pokročilého NSCLC: Pilotní studie

9. prosince 2025 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktura pro zvýšení účinku imunoterapie u pokročilého NSCLC: pilotní studie

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinek a bezpečnost integrace akupunktury s imunoterapeutickou senzibilizací při léčbě NSCLC. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď akupunkturu nebo falešnou akupunkturu souběžně s úvodními čtyřmi cykly standardních ICI kombinovaných s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má histologicky potvrzenou nebo cytologicky potvrzenou diagnózu stadia IIIB nebo IV NSCLC.
  2. PD-L1 TPS<50 %
  3. EGFR/ALK divokého typu
  4. Neabsolvoval předchozí systémovou léčbu pokročilého NSCLC. U pacientů, kteří podstoupili předoperační neoadjuvantní chemoterapii nebo pooperační adjuvantní chemoterapii nebo radikální chemoradioterapii, pokud k progresi onemocnění došlo šest měsíců po poslední léčbě, mohou být zařazeni. Pacienti, kteří podstoupili cílenou terapii nebo imunoterapii, nemohou být zařazeni.
  5. Má výkonnostní stav 0-2 na úrovni ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina).
  6. Věk≥18 let
  7. Má životnost minimálně 3 měsíce
  8. Má měřitelnou nemoc
  9. Má dostatečnou orgánovou funkci
  10. Dobrovolně přihlášeni do studie, podepsat formulář informovaného souhlasu a mít dobré dodržování

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dokončit základní hodnocení
  2. Očekává se, že během následujících 4 cyklů podstoupí radioterapii
  3. Při kombinaci závažných primárních onemocnění srdce, cerebrovaskulárního, jaterního, ledvinového a hematopoetického systému
  4. S demencí, neurologickými poruchami, mentální retardací nebo poruchou řeči a těhotnými nebo kojícími ženami
  5. Kombinovaná autoimunitní onemocnění, hematologické poruchy nebo dlouhodobé užívání hormonů nebo imunosupresiv
  6. V kombinaci s primárním nádorem z jiných lokalit
  7. Účastnil se jakékoli jiné klinické studie během předchozích 3 měsíců
  8. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantaci pevných orgánů
  9. S právní nezpůsobilostí
  10. S poškozením kůže v akupunkturním bodě, který narušuje léčbu
  11. S kardiostimulátorem
  12. Se strachem z akupunktury
  13. Absolvoval akupunkturní léčbu do 6 týdnů
  14. Má známou aktivní hepatitidu B
  15. Má intersticiální plicní onemocnění nebo má v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala perorální podání IV glukokortikoidů, které by pomohly s léčbou
  16. Má horečku (>38°C) nebo klinicky významnou infekci během 1 týdne před zařazením
  17. Má aktivní tuberkulózu nebo známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění
  18. Se sklonem ke krvácení a dostávají trombolytika nebo antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Akupunktura 4krát každé 3 týdny (jeden cyklus ICI v kombinaci s chemoterapií) po dobu 12 týdnů (4 cykly ICI v kombinaci s chemoterapií)
Postup: akupunktura
Akupunktura v Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV 4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), kombinovaná s elektroakupunkturou v Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP-6).
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura 4krát každé 3 týdny (jeden cyklus ICI v kombinaci s chemoterapií) po dobu 12 týdnů (4 cykly ICI v kombinaci s chemoterapií)
Postup: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura v Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV 4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), kombinovaná s falešnou elektroakupunkturou v Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP-6).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky.
Přežití bez progrese onemocnění definované jako doba od první dávky studijní léčby do prvního data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let.
Celkové přežití je definováno jako doba do smrti z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let.
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní (iCR/CR) nebo částečné (iPR/PR) odpovědi podle kritérií iRECIST nebo RECIST V.1.1
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Míra kontroly onemocnění je určena procentem pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD, jak je definováno kritérii iRECIST nebo RECIST V.1.1. To zahrnuje všechny případy CR, PR a SD (CR + PR + SD).
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Délka odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Doba trvání odpovědi je hodnocena pouze u pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo nPR a byla definována jako doba od prvního hodnocení ukazujícího CR, PR nebo nPR do nejčasnějšího data buď PD nebo úmrtí.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku 8. den cyklu 1-4 (každý cyklus je 21 dní) a 1. den cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní), až do přibližně 6 měsíců.
Podle požadavků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základního dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30)/rakovina plic 13 položek (LC13) byly výsledky bodování každého pole škály zaznamenány do CRF. Skóre tohoto dotazníku se pohybuje mezi 1 a 4. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Na začátku 8. den cyklu 1-4 (každý cyklus je 21 dní) a 1. den cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní), až do přibližně 6 měsíců.
Hodnocení symptomů
Časové okno: Na začátku 8. den cyklu 1-4 (každý cyklus je 21 dní) a 1. den cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní), až do přibližně 6 měsíců.
Podle požadavků škály symptomů rakoviny plic (LCSS) byly výsledky skórování každého pole škály zaznamenány do CRF. Skóre tohoto dotazníku se pohybuje mezi 0 a 10. Vyšší skóre znamená horší symptom.
Na začátku 8. den cyklu 1-4 (každý cyklus je 21 dní) a 1. den cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní), až do přibližně 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování nové generace
Časové okno: Na začátku a v den první zdokumentované progrese až do přibližně 36 měsíců.

Bioptické/chirurgické vzorky byly vyšetřeny histopatologicky a na RNA reptarenaviru pomocí qRT-PCR a metagenomického NGS.

Genetické testování vzorků tkáně provedla NGS.
Na začátku a v den první zdokumentované progrese až do přibližně 36 měsíců.
Cytometrie podle doby letu
Časové okno: Na začátku a v den první zdokumentované progrese až do přibližně 36 měsíců.
Buňky byly analyzovány pomocí CyTOF hmotnostního cytometru
Na začátku a v den první zdokumentované progrese až do přibližně 36 měsíců.
Nádorové markery
Časové okno: Na začátku a v den první zdokumentované progrese až do přibližně 36 měsíců.
Detekce nádorových markerů včetně sérového karcinoembryonálního antigenu (CEA), neuron-specifické enolázy (NSE), spinocelulárního karcinomu (SCC), sacharidového antigenu 125 (CA125) a fragmentu cytokeratinu 19 (CyFRA21-1).
Na začátku a v den první zdokumentované progrese až do přibližně 36 měsíců.
Prozánětlivý index
Časové okno: Na začátku a v den první zdokumentované progrese až do přibližně 36 měsíců.
Prozánětlivý index byl měřen z periferní krve.
Na začátku a v den první zdokumentované progrese až do přibližně 36 měsíců.
Hodnocení syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: Na začátku, konec cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní) a den 1 cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní), až do přibližně 6 měsíců.
Budou extrahována data související s typy syndromu čínské medicíny, včetně symptomů a známek, jazyka, pulsu a dalších informací o syndromu.
Na začátku, konec cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní) a den 1 cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní), až do přibližně 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haibo Zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023YFC3503303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit