Akupunktur til forbedring af immunterapi i avanceret NSCLC: en pilotundersøgelse
9. december 2025 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktur til forbedring af effekten af immunterapi i avanceret NSCLC: en pilotundersøgelse
Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effekten og sikkerheden ved at integrere akupunktur med immunterapeutisk sensibilisering ved behandling af NSCLC.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten akupunktur eller falsk akupunktur samtidig med de første fire cyklusser af standard ICI'er kombineret med kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en histologisk bekræftet eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IIIB eller IV NSCLC.
- PD-L1 TPS<50 %
- EGFR/ALK vildtype
- Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for fremskreden NSCLC. For patienter, der modtog præoperativ neoadjuverende kemoterapi eller postoperativ adjuverende kemoterapi eller radikal kemoradioterapi, kan de indskrives, hvis sygdommen skrider frem et halvt år efter sidste behandling. Patienter, der modtog målrettet behandling eller immunterapi, kan ikke tilmeldes.
- Har en præstationsstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus.
- Alder≥18 år
- Har en forventet levetid på mindst 3 måneder
- Har målbar sygdom
- Har tilstrækkelig organfunktion
- Frivilligt tilmeldt undersøgelsen, underskriv den informerede samtykkeformular og hav god overholdelse
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gennemføre baselinevurderinger
- Forventes at modtage strålebehandling inden for de næste 4 cyklusser
- Med en kombination af alvorlige primære sygdomme i hjertet, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemer
- Med demens, neurologiske lidelser, mental retardering eller sprogsvækkelse og gravide eller ammende kvinder
- Kombinerede autoimmune sygdomme, hæmatologiske lidelser eller langvarig brug af hormoner eller immunsuppressive lægemidler
- Kombineret med en primær tumor fra andre steder
- Havde deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder
- Har kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller solid organtransplantation
- Med juridisk inhabilitet
- Med hudnedbrydning ved akupunkturpunktet, der forstyrrer behandlingen
- Med en pacemaker
- Med frygt for akupunktur
- Havde fået akupunkturbehandling inden for 6 uger
- Har kendt aktiv Hepatitis B
- Har interstitiel lungesygdom eller en historie med lungebetændelse, der krævede oral intravenøs glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen
- Har feber (>38°C) eller klinisk signifikant infektion inden for 1 uge før indskrivning
- Har aktiv tuberkulose eller tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme
- Med blødningstendens og får trombolytika eller antikoagulantia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunktur i 4 gange hver 3. uge (en cyklus med ICI'er kombineret med kemoterapi) i 12 uger (4 cyklusser af ICI'er kombineret med kemoterapi)
|
Akupunktur hos Neiguan(PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV 4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), kombineret med elektroakupunktur hos Zusanli(ST36) og Sanyinjiao (SP-6).
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Sham-akupunktur i 4 gange hver 3. uge (én cyklus af ICI'er kombineret med kemoterapi) i 12 uger (4 cyklusser af ICI'er kombineret med kemoterapi)
|
Sham-akupunktur hos Neiguan(PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV 4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), kombineret med falsk elektroakupunktur hos Zusanli(ST36) og Sanyinjiao (SP-6).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
|
Fremskridtsfri overlevelse defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dato for enten objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år.
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden indtil døden på grund af en hvilken som helst årsag
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år.
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Objektiv responsrate er defineret som andelen af patienter, der opnår fuldstændig (iCR/CR) eller delvis (iPR/PR) respons i henhold til iRECIST eller RECIST V.1.1 kriterier
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Sygdomskontrolhastigheden bestemmes af procentdelen af patienter, der opnår CR, PR eller SD som defineret af iRECIST eller RECIST V.1.1 kriterier.
Dette omfatter alle forekomster af CR, PR og SD (CR + PR + SD).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Varigheden af respons vurderes kun hos patienter, der opnår CR, PR eller nPR og blev defineret som tiden fra første vurdering, der viser CR, PR eller nPR til den tidligste dato for enten PD eller død.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, dag 8 i cyklus 1-4 (hver cyklus er 21 dage) og dag 1 i cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage), op til ca. 6 måneder.
|
I henhold til kravene fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer-livskvalitets-kernespørgeskema (EORTC QLQ-C30)/lungekræft 13 punkter (LC13), blev scoringsresultaterne for hvert felt på skalaen registreret i CRF.
Scoren på dette spørgeskema ligger mellem 1 og 4. Den højere score indikerer den dårligere livskvalitet.
|
Ved baseline, dag 8 i cyklus 1-4 (hver cyklus er 21 dage) og dag 1 i cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage), op til ca. 6 måneder.
|
|
Symptom evaluering
Tidsramme: Ved baseline, dag 8 i cyklus 1-4 (hver cyklus er 21 dage) og dag 1 i cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage), op til ca. 6 måneder.
|
I henhold til kravene i lungekræftsymptomskalaen (LCSS) blev scoringsresultaterne for hvert felt på skalaen registreret i CRF.
Resultatet af dette spørgeskema ligger mellem 0 og 10.
Jo højere score indikerer det værre symptom.
|
Ved baseline, dag 8 i cyklus 1-4 (hver cyklus er 21 dage) og dag 1 i cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage), op til ca. 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næste generations sekvensering
Tidsramme: Ved baseline og datoen for første dokumenterede progression, op til ca. 36 måneder.
|
Biopsi-/kirurgiprøver blev undersøgt histopatologisk og for reptarenavirus-RNA ved qRT-PCR og metagenomisk NGS. Genetisk testning af vævsprøver blev udført af NGS. |
Ved baseline og datoen for første dokumenterede progression, op til ca. 36 måneder.
|
|
Cytometri efter flyvetidspunkt
Tidsramme: Ved baseline og datoen for første dokumenterede progression, op til ca. 36 måneder.
|
Celler blev analyseret under anvendelse af et CyTOF massecytometer
|
Ved baseline og datoen for første dokumenterede progression, op til ca. 36 måneder.
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: Ved baseline og datoen for første dokumenterede progression, op til ca. 36 måneder.
|
Påvisning af tumormarkører, herunder serum carcinoembryonisk antigen (CEA), neuronspecifik enolase (NSE), pladecellecarcinom (SCC), kulhydratantigen 125 (CA125) og cytokeratin 19-fragment (CyFRA21-1).
|
Ved baseline og datoen for første dokumenterede progression, op til ca. 36 måneder.
|
|
Pro-inflammatorisk indeks
Tidsramme: Ved baseline og datoen for første dokumenterede progression, op til ca. 36 måneder.
|
Pro-inflammatorisk indeks blev målt fra det perifere blod.
|
Ved baseline og datoen for første dokumenterede progression, op til ca. 36 måneder.
|
|
Evaluering af traditionel kinesisk medicin syndrom
Tidsramme: Ved baseline slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage) og dag 1 af cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage), op til ca. 6 måneder.
|
Dataene relateret til kinesisk medicin syndromtyper vil blive ekstraheret, herunder symptomer og tegn, tunge, puls og andre syndromoplysninger.
|
Ved baseline slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage) og dag 1 af cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage), op til ca. 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haibo Zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023YFC3503303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .