Validační studie zařízení Frontier X Plus (FX+).

Pacienti s fibrilací síní (AF) často vyžadují hospitalizaci, medikaci a antikoagulační léčbu, což vše může být nákladné. Kromě toho může být život s pacienty s AF a péče o ně také náročná, protože tento stav může způsobit fyzický, emocionální a finanční stres jak pro pacienty, tak pro jejich pečovatele. Existuje mnoho publikovaných studií o neinvazivních EKG monitorovacích zařízeních a jejich přínosech pro pacienty s fibrilací síní. Jedna studie publikovaná v Journal of the American College of Cardiology zjistila, že nositelné EKG monitory mohou zvýšit detekci fibrilace síní a potenciálně snížit riziko mrtvice. Snadno použitelná zařízení, jako je FX+ s jejich schopností nepřetržitě zaznamenávat vysoce kvalitní EKG, mohou napomáhat monitorování bez přerušení každodenních činností a mohou podporovat péči o sebeovládání více pacientů, která integruje vzdělávání, zapojení a sdílené rozhodování. umožňující výrazné zlepšení kvality jejich života a snížení využívání zdravotní péče.

Vyvíjí se přesvědčení, že tato bezdrátová monitorovací zařízení označí novou éru v medicíně a přechod od populační zdravotní péče k individualizované medicíně, ve které jsou vhodní pacienti vybaveni pokročilými biosenzory, které zase nechávají svá data zpracovávat pomocí sofistikovaných algoritmů. předpovídat události před nebo vedoucí k jejich výskytu.

EKG je měření elektrické aktivity srdce. Každý 20sekundový segment dat EKG lze automaticky analyzovat pro detekci arytmie, která je klasifikována do jedné ze 6 kategorií: normální sinusový rytmus, fibrilace síní, bradykardie, tachykardie, neprůkazné, nečitelné.

FX+ váží ~20 gramů a připevňuje se na hrudní pás se snímači EKG. Má pokročilé miniaturizované senzory s integrovaným počítačem a bezdrátovým připojením, které umožňují zařízení získávat a analyzovat signály EKG z algoritmu EKG HeartKey. FX+ pomáhá vytvářet, zaznamenávat, ukládat, přenášet a zobrazovat jednokanálový elektrokardiogram (EKG), jako je EKG svodu I. Frontier X Plus určí přítomnost fibrilace síní (AF) a sinusového rytmu na klasifikovatelném průběhu. Vezměte prosím na vědomí, že pro tuto studii bude použit FX2 (spotřebitelská nelékařská verze) s identickým hardwarem s upraveným firmwarem ke sběru dat o stavu rytmu EKG, ale nebude je sdělovat uživateli nebo pacientovi. Pro účely protokolu je testovací zařízení označováno jako FX+.

FX+ je vybaven Bluetooth Low Energy Transmitterem, který dokáže komunikovat s mobilní aplikací a ovládat sběr dat, zobrazovat stav zařízení, tepovou frekvenci a dechovou frekvenci. Volitelně lze průběh EKG prohlížet v reálném čase v mobilní aplikaci během relace živého vysílání pro posouzení kvality signálu. Mobilní aplikace (Android a iOS) také ukládá EKG a související informace (arytmie) a přenáší je na cloudový server pro trvalé uložení a kontrolu zdravotnickým personálem nebo vyšetřovateli. Aplikace Frontier Plus Mobile určuje přítomnost různých typů rytmu na klasifikovatelném průběhu, jak je uvedeno v tabulce výše. Zařízení je určeno k použití na předpis a uživatel není určen k tomu, aby interpretoval nebo prováděl klinickou činnost na základě výstupu zařízení bez konzultace s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Křivka EKG bude určena k doplnění klasifikace rytmu k rozlišení FS od sinusového rytmu a není určena k tomu, aby nahradila tradiční metody diagnostiky nebo léčby.