Frontier X Plus (FX+) 设备的验证研究

心房颤动 (AF) 患者经常需要住院治疗、药物治疗和抗凝治疗，所有这些治疗的费用都可能很高。 此外，与 AF 患者一起生活和照顾也可能具有挑战性，因为这种情况会给患者及其护理人员带来身体、情感和经济压力。 有许多关于无创心电图监测设备及其对心房颤动患者的益处的研究已发表。 《美国心脏病学会杂志》上发表的一项研究发现，可穿戴式心电图监测仪可以提高心房颤动的检测率，并有可能降低中风的风险。 FX+ 等易于使用的设备能够连续记录高质量心电图，可以在不中断日常生活活动的情况下辅助监测，并且可以支持更多患者参与的自我管理护理，从而整合教育、参与和共同决策从而显着改善他们的生活质量，并减少医疗保健利用率。

人们越来越相信，这些无线监测设备将标志着医学的新时代，以及从人口水平的医疗保健向个体化医疗的转变，在个体化医疗中，合适的患者配备了先进的生物传感器，而这些生物传感器反过来又通过复杂的算法处理他们的数据在事件发生之前或导致其发生的情况下进行预测。

心电图是心脏电活动的测量。 每20秒的心电图数据片段可以自动分析以进行心律失常检测，心律失常分为6类之一：正常窦性心律、房颤、心动过缓、心动过速、不确定、不可读。

FX+ 重约 20 克，安装在嵌入心电图传感器的胸带上。 它具有先进的微型传感器，具有板载计算和无线连接，使设备能够从 HeartKey ECG 算法获取和分析 ECG 信号。 FX+ 有助于创建、记录、存储、传输和显示单通道心电图 (ECG)，如导联 I 心电图 (Lead-I ECG)。 Frontier X Plus 将确定可分类波形上是否存在心房颤动 (AF) 和窦性心律。 请注意，在本研究中，将使用具有相同硬件的 FX2（消费类非医疗版本）和修改后的固件来收集有关心电图节律状态的数据，但不会将其传达给用户或患者。 就协议而言，测试设备称为 FX+。

FX+ 配备蓝牙低功耗发射器，可与移动应用程序通信并控制数据采集，显示设备状态、心率和呼吸频率。 或者，可以在直播会话期间在移动应用程序上实时查看心电图波形，以评估信号质量。 移动应用程序（Android 和 iOS）还存储心电图和相关信息（心律失常）信息，并将其转发到云服务器以供医疗保健人员或研究人员永久存储和查看。 Frontier Plus Mobile 应用程序确定可分类波形上是否存在各种类型的节律，如上表所示。 该设备仅供处方使用，在未咨询合格的医疗保健专业人员的情况下，用户不应根据设备输出解释或采取临床行动。 心电图波形旨在补充心律分类，以区分房颤和窦性心律，但无意取代传统的诊断或治疗方法。