- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06474234
Modulace střevní mikrobioty probiotiky u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při konzumaci v dostatečném množství poskytují hostiteli zdravotní účinky. Probiotické bakterie, které příznivě ovlivňují hostitele tím, že zlepšují střevní mikrobiální rovnováhu, mohou ovlivnit imunitní odpověď, a tak posílit tělesný systém v boji proti nemocem.
Jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch u malých dětí je průjem. Světová zdravotnická organizace (WHO) uvedla, že na celém světě zemře každý rok 5,2 milionu dětí mladších pěti let v důsledku nemocí, kterým lze předcházet onemocnění střev, jako je průjem. Průjem stále zůstává globálním zdravotním problémem, a to i v rozvojových zemích, přičemž 1 milion dětských úmrtí je údajně připisován průjmu. V Malajsii byly hlášené případy průjmu a akutní gastroenteritidy pozorovány v průběhu celého roku, přičemž průjem související s rotaviry byl nejčastěji identifikovanou gastrointestinální poruchou.
Probiotika byla podávána dětem pro udržení zdraví střev a pro boj s gastrointestinálními poruchami. U dětí se probiotika konzumují přímo nebo ve směsi s různými tekutinami a potravinami. Bylo prokázáno, že probiotika jako Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (samotná nebo v kombinaci se Streptococcus thermophiles) a Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei a Lactobacillus acidophilus snižují gastrointestinální symptomy v závislosti na kmeni a dávce. V přehledu zahrnujícím 15 klinických studií měli účastníci, kterým byla podávána probiotika, méně pravděpodobné, že budou mít gastrointestinální poruchy, což ukazuje na účinnost probiotik u dětí. Účinek probiotik Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum a Saccharomyces boulardii také ukázal zkrácení doby zvracení v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolami při akutním rotavirovém průjmu. Důvodem pro použití probiotik u střevních poruch je, že působí proti střevním patogenům tím, že soutěží o dostupné živiny a vazebná místa, produkují obsah ve střevě kyselým, produkují různé chemikálie, zvyšují specifické i nespecifické imunitní reakce a odolnost vůči kolonizaci. široké spektrum střevních patogenů.
Probiotické bakterie, které příznivě ovlivňují hostitele tím, že zlepšují střevní mikrobiální rovnováhu, mohou ovlivnit imunitní odpověď, a tak posílit tělesný systém v boji proti nemocem. Probiotika byla rozsáhle studována pro své účinky při prevenci a léčbě mnoha onemocnění, včetně léčby intolerance laktózy, cestovatelského průjmu a prevence a léčby nozokomiálních průjmů. Při akutním průjmu bylo hlášeno snížení frekvence průjmových příznaků u dospělých a dětí léčených probiotiky. Mezi prospěšnými mikroby je Bifidobacterium jedním z nejznámějších probiotických rodů na světě a je široce používáno v mlékárenském průmyslu jako probiotikum. Důkazy z více než 100 vědeckých publikací založených na in vitro, in vivo a klinických studiích a dlouhé historii konzumace podporují bezpečnost a zdravotní přínosy kmenů Bifidobacterium. Požití jogurtu obohaceného o B. longum snížilo výskyt škodlivých bakterií, jako jsou Enterobacteriaceae, Streptococcus a C. perfringens, a zároveň změnilo střevní mikroflóru dobrovolníků s významným zvýšením prospěšných mikrobů Bifidobacterium a Lactobacillus species. Navíc byly v přítomnosti probiotického doplňku sníženy také hnilobné látky ve střevním prostředí. Tato zjištění naznačují, že kmeny Bifidobacterium jsou bezpečné a mohly by být dále použity k hodnocení jejich účinku na modulaci zdraví střev u dětí.
Naše předchozí studie zahrnující probiotika (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) u dětí s respiračními symptomy (číslo schválení pro humánní etiku JEP-2023-074) ukazuje dobrou shodu bez jakýchkoli nežádoucích účinků. Předběžná klinická hodnocení také ukázala pozitivní zpětnou vazbu od rodičů a opatrovníků. Cílem této studie je tedy vyhodnotit stejné cíle jako dříve u zdravých dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adli Ali, MD
- Telefonní číslo: 603 8921 5555
- E-mail: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Min Tze Liong, PhD
- Telefonní číslo: 604 653 2114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Nábor
- UKM Medical Centre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Min Tze Liong, PhD
-
Kontakt:
- Adli Adli, MD
- Telefonní číslo: 603 8921 5555
- E-mail: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fahisham Taib, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Intan Juliana Abd. Hamid, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Předškolní děti (do 7 let)
- Narozeno donošené (≥37 týdnů porodu)
- Obecně dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel
Kritéria vyloučení
- Během posledních 4 týdnů jsem bral probiotika nebo prebiotika
- Během posledních 4 týdnů užíval sušené mléko nebo doplňky obsahující probiotika
- Anamnéza užívání antibiotik během posledních 4 týdnů
- trpí vážnými akutními nebo chronickými onemocněními (kardiovaskulární onemocnění, onemocnění trávicího traktu, endokrinní onemocnění, onemocnění imunitního systému, onemocnění metabolismu atd.)
- Užívání jiných léků, které mohou ovlivnit výsledky experimentu
- Účastnil se jiných experimentálních studií méně než 8 týdnů před touto studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 při 1x10 log CFU/den po dobu 12 týdnů
|
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 při 1x10 log CFU/den po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intervence spočívá v podávání 2 g maltodextrinu denně po dobu 12 týdnů)
|
Intervence spočívá v podávání 2 g maltodextrinu denně po dobu 12 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily mikroflóry ve vzorcích stolice u obecně zdravých dětí po podání probiotik hodnocené pomocí pyrosekvenování
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíly v abundanci mikrobioty ve vzorku stolice obecně zdravých dětí po podání probiotik ve srovnání s placebem
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání a frekvence klinických respiračních příznaků u obecně zdravých dětí po podání probiotik, jak bylo hodnoceno pomocí Monthly Health Questionnaire (jak je použito na ClinicalTrials.gov (číslo identifikátoru NCT02434042)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v trvání a četnosti příznaků respiračních onemocnění u obecně zdravých dětí užívajících probiotika nebo placebo po 12 týdnech pomocí dotazníku.
|
12 týdnů
|
|
Klinické gastrointestinální symptomy u obecně zdravých dětí po podání probiotik, jak byly hodnoceny pomocí měsíčního Gastrointestinálního dotazníku, jak se používá na ClinicalTrials.gov (číslo identifikátoru NCT02434042)
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíly v trvání a frekvenci gastrointestinálních symptomů po podání probiotik ve srovnání s placebem
|
12 týdnů
|
|
Profily imunity u obecně zdravých dětí po podání probiotik pomocí ústních výtěrů
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíly v koncentracích proteinů, jako jsou interleukiny (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interferon gamma) ve vzorcích výtěru (ug/ml) po podání probiotik ve srovnání s placebem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JEP-2023-972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .