Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace střevní mikrobioty probiotiky u dětí

19. června 2024 aktualizováno: Min-Tze LIONG
Tento projekt si klade za cíl studovat přínosy probiotik, konkrétně Bifidobacterium infantis YLGB-1496, při modulaci střevní mikroflóry zdravých dětí mezi předškolními dětmi v Malajsii <7 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při konzumaci v dostatečném množství poskytují hostiteli zdravotní účinky. Probiotické bakterie, které příznivě ovlivňují hostitele tím, že zlepšují střevní mikrobiální rovnováhu, mohou ovlivnit imunitní odpověď, a tak posílit tělesný systém v boji proti nemocem.

Jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch u malých dětí je průjem. Světová zdravotnická organizace (WHO) uvedla, že na celém světě zemře každý rok 5,2 milionu dětí mladších pěti let v důsledku nemocí, kterým lze předcházet onemocnění střev, jako je průjem. Průjem stále zůstává globálním zdravotním problémem, a to i v rozvojových zemích, přičemž 1 milion dětských úmrtí je údajně připisován průjmu. V Malajsii byly hlášené případy průjmu a akutní gastroenteritidy pozorovány v průběhu celého roku, přičemž průjem související s rotaviry byl nejčastěji identifikovanou gastrointestinální poruchou.

Probiotika byla podávána dětem pro udržení zdraví střev a pro boj s gastrointestinálními poruchami. U dětí se probiotika konzumují přímo nebo ve směsi s různými tekutinami a potravinami. Bylo prokázáno, že probiotika jako Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (samotná nebo v kombinaci se Streptococcus thermophiles) a Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei a Lactobacillus acidophilus snižují gastrointestinální symptomy v závislosti na kmeni a dávce. V přehledu zahrnujícím 15 klinických studií měli účastníci, kterým byla podávána probiotika, méně pravděpodobné, že budou mít gastrointestinální poruchy, což ukazuje na účinnost probiotik u dětí. Účinek probiotik Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum a Saccharomyces boulardii také ukázal zkrácení doby zvracení v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolami při akutním rotavirovém průjmu. Důvodem pro použití probiotik u střevních poruch je, že působí proti střevním patogenům tím, že soutěží o dostupné živiny a vazebná místa, produkují obsah ve střevě kyselým, produkují různé chemikálie, zvyšují specifické i nespecifické imunitní reakce a odolnost vůči kolonizaci. široké spektrum střevních patogenů.

Probiotické bakterie, které příznivě ovlivňují hostitele tím, že zlepšují střevní mikrobiální rovnováhu, mohou ovlivnit imunitní odpověď, a tak posílit tělesný systém v boji proti nemocem. Probiotika byla rozsáhle studována pro své účinky při prevenci a léčbě mnoha onemocnění, včetně léčby intolerance laktózy, cestovatelského průjmu a prevence a léčby nozokomiálních průjmů. Při akutním průjmu bylo hlášeno snížení frekvence průjmových příznaků u dospělých a dětí léčených probiotiky. Mezi prospěšnými mikroby je Bifidobacterium jedním z nejznámějších probiotických rodů na světě a je široce používáno v mlékárenském průmyslu jako probiotikum. Důkazy z více než 100 vědeckých publikací založených na in vitro, in vivo a klinických studiích a dlouhé historii konzumace podporují bezpečnost a zdravotní přínosy kmenů Bifidobacterium. Požití jogurtu obohaceného o B. longum snížilo výskyt škodlivých bakterií, jako jsou Enterobacteriaceae, Streptococcus a C. perfringens, a zároveň změnilo střevní mikroflóru dobrovolníků s významným zvýšením prospěšných mikrobů Bifidobacterium a Lactobacillus species. Navíc byly v přítomnosti probiotického doplňku sníženy také hnilobné látky ve střevním prostředí. Tato zjištění naznačují, že kmeny Bifidobacterium jsou bezpečné a mohly by být dále použity k hodnocení jejich účinku na modulaci zdraví střev u dětí.

Naše předchozí studie zahrnující probiotika (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) u dětí s respiračními symptomy (číslo schválení pro humánní etiku JEP-2023-074) ukazuje dobrou shodu bez jakýchkoli nežádoucích účinků. Předběžná klinická hodnocení také ukázala pozitivní zpětnou vazbu od rodičů a opatrovníků. Cílem této studie je tedy vyhodnotit stejné cíle jako dříve u zdravých dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • UKM Medical Centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Tze Liong, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fahisham Taib, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Intan Juliana Abd. Hamid, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Předškolní děti (do 7 let)
  • Narozeno donošené (≥37 týdnů porodu)
  • Obecně dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel

Kritéria vyloučení

  • Během posledních 4 týdnů jsem bral probiotika nebo prebiotika
  • Během posledních 4 týdnů užíval sušené mléko nebo doplňky obsahující probiotika
  • Anamnéza užívání antibiotik během posledních 4 týdnů
  • trpí vážnými akutními nebo chronickými onemocněními (kardiovaskulární onemocnění, onemocnění trávicího traktu, endokrinní onemocnění, onemocnění imunitního systému, onemocnění metabolismu atd.)
  • Užívání jiných léků, které mohou ovlivnit výsledky experimentu
  • Účastnil se jiných experimentálních studií méně než 8 týdnů před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 při 1x10 log CFU/den po dobu 12 týdnů
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 při 1x10 log CFU/den po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Intervence spočívá v podávání 2 g maltodextrinu denně po dobu 12 týdnů)
Intervence spočívá v podávání 2 g maltodextrinu denně po dobu 12 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily mikroflóry ve vzorcích stolice u obecně zdravých dětí po podání probiotik hodnocené pomocí pyrosekvenování
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v abundanci mikrobioty ve vzorku stolice obecně zdravých dětí po podání probiotik ve srovnání s placebem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání a frekvence klinických respiračních příznaků u obecně zdravých dětí po podání probiotik, jak bylo hodnoceno pomocí Monthly Health Questionnaire (jak je použito na ClinicalTrials.gov (číslo identifikátoru NCT02434042)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v trvání a četnosti příznaků respiračních onemocnění u obecně zdravých dětí užívajících probiotika nebo placebo po 12 týdnech pomocí dotazníku.
12 týdnů
Klinické gastrointestinální symptomy u obecně zdravých dětí po podání probiotik, jak byly hodnoceny pomocí měsíčního Gastrointestinálního dotazníku, jak se používá na ClinicalTrials.gov (číslo identifikátoru NCT02434042)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v trvání a frekvenci gastrointestinálních symptomů po podání probiotik ve srovnání s placebem
12 týdnů
Profily imunity u obecně zdravých dětí po podání probiotik pomocí ústních výtěrů
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v koncentracích proteinů, jako jsou interleukiny (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interferon gamma) ve vzorcích výtěru (ug/ml) po podání probiotik ve srovnání s placebem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JEP-2023-972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit