- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06474234
Modulation der Darmmikrobiota durch Probiotika bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Probiotika handelt es sich um lebende Mikroorganismen, die bei ausreichender Aufnahme gesundheitliche Auswirkungen auf den Wirt haben. Probiotische Bakterien, die sich positiv auf den Wirt auswirken, indem sie das mikrobielle Gleichgewicht im Darm verbessern, können die Immunantwort beeinflussen und so das Körpersystem bei der Bekämpfung von Krankheiten stärken.
Eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen bei Kleinkindern ist Durchfall. Weltweit sterben nach Angaben der WHO jedes Jahr 5,2 Millionen Kinder unter fünf Jahren an vermeidbaren Darmerkrankungen wie Durchfall. Bis heute ist Durchfall immer noch ein globales Gesundheitsproblem, selbst in Entwicklungsländern, wobei Berichten zufolge 1 Million Todesfälle bei Kindern auf Durchfall zurückzuführen sind. In Malaysia wurden das ganze Jahr über gemeldete Fälle von Durchfall und akuter Gastroenteritis beobachtet, wobei Rotavirus-assoziierter Durchfall die am häufigsten festgestellte Magen-Darm-Erkrankung ist.
Probiotika werden Kindern zur Erhaltung der Darmgesundheit und zur Bekämpfung von Magen-Darm-Erkrankungen verabreicht. Bei Kindern werden Probiotika direkt eingenommen oder mit verschiedenen Flüssigkeiten und Nahrungsmitteln vermischt. Probiotika wie Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (allein oder in Kombination mit Streptococcus thermophiles) sowie Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei und Lactobacillus acidophilus reduzieren nachweislich gastrointestinale Symptome auf belastungs- und dosisabhängige Weise. In einer Überprüfung von 15 klinischen Studien war die Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm-Erkrankungen bei Teilnehmern, denen Probiotika verabreicht wurden, geringer, was auf die Wirksamkeit von Probiotika bei Kindern hinweist. Die Wirkung der Probiotika Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum und Saccharomyces boulardii zeigte bei akutem Rotavirus-Durchfall in den Interventionsgruppen im Vergleich zu den Kontrollen auch eine kürzere Zeit des Erbrechens. Der Grund für den Einsatz von Probiotika bei Darmerkrankungen liegt darin, dass sie gegen Darmpathogene wirken, indem sie um verfügbare Nährstoffe und Bindungsstellen konkurrieren, den Darminhalt sauer machen, eine Vielzahl von Chemikalien produzieren, spezifische und unspezifische Immunantworten verstärken und die Kolonisierungsresistenz gegen a erhöhen breites Spektrum an Darmpathogenen.
Probiotische Bakterien, die sich positiv auf den Wirt auswirken, indem sie das mikrobielle Gleichgewicht im Darm verbessern, können die Immunantwort beeinflussen und so das Körpersystem bei der Bekämpfung von Krankheiten stärken. Probiotika wurden ausführlich auf ihre Wirkung bei der Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen untersucht, darunter die Behandlung von Laktoseintoleranz, Reisedurchfall und die Vorbeugung und Behandlung von nosokomialem Durchfall. Bei akutem Durchfall wurde bei Erwachsenen und Kindern, die mit Probiotika behandelt wurden, über eine Verringerung der Häufigkeit von Durchfallsymptomen berichtet. Unter den nützlichen Mikroben ist Bifidobacterium eine der bekanntesten probiotischen Gattungen der Welt und wird in der Milchindustrie häufig als Probiotikum eingesetzt. Beweise aus mehr als 100 wissenschaftlichen Veröffentlichungen, die auf In-vitro-, In-vivo- und klinischen Studien sowie einer langen Konsumhistorie basieren, belegen die Sicherheits- und Gesundheitsvorteile von Bifidobacterium-Stämmen. Die Einnahme von mit B. longum angereichertem Joghurt reduzierte schädliche Bakterien wie Enterobacteriaceae, Streptococcus und C. perfringens und veränderte gleichzeitig das Mikrobiota-Darmprofil von Freiwilligen mit einem signifikanten Anstieg der nützlichen Mikroben Bifidobacterium und Lactobacillus-Arten. Darüber hinaus wurden durch die probiotische Ergänzung auch Fäulnisstoffe im Darmmilieu reduziert. Solche Ergebnisse legen nahe, dass Bifidobacterium-Stämme sicher sind und weiter zur Bewertung ihrer Wirkung auf die Modulation der Darmgesundheit von Kindern verwendet werden könnten.
Unsere vorherige Studie mit Probiotika (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) bei Kindern mit Atemwegssymptomen (Humanethik-Zulassungsnummer JEP-2023-074) zeigt eine gute Compliance ohne Nebenwirkungen. Vorläufige klinische Untersuchungen haben auch positive Rückmeldungen von Eltern und Erziehungsberechtigten ergeben. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, bei gesunden Kindern die gleichen Ziele wie zuvor zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adli Ali, MD
- Telefonnummer: 603 8921 5555
- E-Mail: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Min Tze Liong, PhD
- Telefonnummer: 604 653 2114
- E-Mail: mintze.liong@usm.my
Studienorte
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekrutierung
- UKM Medical Centre
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Unterermittler:
- Min Tze Liong, PhD
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Kontakt:
- Adli Adli, MD
- Telefonnummer: 603 8921 5555
- E-Mail: adli.ali@ppukm.ukm.edu.my
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Unterermittler:
- Fahisham Taib, MD
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Unterermittler:
- Intan Juliana Abd. Hamid, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Vorschulkinder (<7 Jahre)
- Vollzeit geboren (≥37 Wochen entbunden)
- Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfer festgestellt
Ausschlusskriterien
- Hatte innerhalb der letzten 4 Wochen Probiotika oder Präbiotika eingenommen
- Hatte innerhalb der letzten 4 Wochen Milchpulver oder Nahrungsergänzungsmittel mit Probiotika eingenommen
- Anamnese der Verwendung von Antibiotika in den letzten 4 Wochen
- Leiden an schweren akuten oder chronischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems, Stoffwechselerkrankungen usw.)
- Verwendung anderer Medikamente, die die Versuchsergebnisse beeinträchtigen können
- Teilnahme an anderen experimentellen Studien weniger als 8 Wochen vor dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotisch
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 bei 1x10 log KBE/Tag für 12 Wochen
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Bifidobacterium infantis YLGB-1496 bei 1x10 log KBE/Tag für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g Maltodextrin, täglich verabreicht für 12 Wochen)
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Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g Maltodextrin, täglich verabreicht für 12 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiota-Profile von Stuhlproben bei im Allgemeinen gesunden Kindern nach Verabreichung eines Probiotikums, ermittelt mittels Pyrosequenzierung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschiede in der Mikrobiota-Häufigkeit in Stuhlproben von im Allgemeinen gesunden Kindern nach Verabreichung eines Probiotikums im Vergleich zu Placebo
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer und Häufigkeit klinischer Atemwegssymptome bei im Allgemeinen gesunden Kindern nach Verabreichung eines Probiotikums, bewertet anhand des monatlichen Gesundheitsfragebogens (wie in ClinicalTrials.gov verwendet (Identifikationsnummer NCT02434042))
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen in der Dauer und Häufigkeit der Symptome von Atemwegserkrankungen bei allgemein gesunden Kindern unter Probiotika oder Placebo nach 12 Wochen mithilfe eines Fragebogens.
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12 Wochen
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Klinische Magen-Darm-Symptome bei im Allgemeinen gesunden Kindern nach Verabreichung eines Probiotikums, bewertet anhand des monatlichen Gastrointestinal-Fragebogens, wie er in ClinicalTrials.gov verwendet wird (Identifikationsnummer NCT02434042).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschiede in der Dauer und Häufigkeit gastrointestinaler Symptome bei Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
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12 Wochen
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Immunitätsprofile bei im Allgemeinen gesunden Kindern nach Verabreichung eines Probiotikums mittels oraler Abstrichtupfer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschiede in den Konzentrationen von Proteinen wie Interleukinen (IL-10, IL-4, IL-6, Tumornekrosefaktor-alpha, Interferon gamma) in Abstrichproben (µg/ml) bei Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JEP-2023-972
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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