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Modulation der Darmmikrobiota durch Probiotika bei Kindern

19. Juni 2024 aktualisiert von: Min-Tze LIONG
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika, nämlich Bifidobacterium infantis YLGB-1496, bei der Modulation der Darmmikrobiota gesunder Kinder zu untersuchen, darunter Vorschulkinder in Malaysia unter 7 Jahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Probiotika handelt es sich um lebende Mikroorganismen, die bei ausreichender Aufnahme gesundheitliche Auswirkungen auf den Wirt haben. Probiotische Bakterien, die sich positiv auf den Wirt auswirken, indem sie das mikrobielle Gleichgewicht im Darm verbessern, können die Immunantwort beeinflussen und so das Körpersystem bei der Bekämpfung von Krankheiten stärken.

Eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen bei Kleinkindern ist Durchfall. Weltweit sterben nach Angaben der WHO jedes Jahr 5,2 Millionen Kinder unter fünf Jahren an vermeidbaren Darmerkrankungen wie Durchfall. Bis heute ist Durchfall immer noch ein globales Gesundheitsproblem, selbst in Entwicklungsländern, wobei Berichten zufolge 1 Million Todesfälle bei Kindern auf Durchfall zurückzuführen sind. In Malaysia wurden das ganze Jahr über gemeldete Fälle von Durchfall und akuter Gastroenteritis beobachtet, wobei Rotavirus-assoziierter Durchfall die am häufigsten festgestellte Magen-Darm-Erkrankung ist.

Probiotika werden Kindern zur Erhaltung der Darmgesundheit und zur Bekämpfung von Magen-Darm-Erkrankungen verabreicht. Bei Kindern werden Probiotika direkt eingenommen oder mit verschiedenen Flüssigkeiten und Nahrungsmitteln vermischt. Probiotika wie Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (allein oder in Kombination mit Streptococcus thermophiles) sowie Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei und Lactobacillus acidophilus reduzieren nachweislich gastrointestinale Symptome auf belastungs- und dosisabhängige Weise. In einer Überprüfung von 15 klinischen Studien war die Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm-Erkrankungen bei Teilnehmern, denen Probiotika verabreicht wurden, geringer, was auf die Wirksamkeit von Probiotika bei Kindern hinweist. Die Wirkung der Probiotika Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum und Saccharomyces boulardii zeigte bei akutem Rotavirus-Durchfall in den Interventionsgruppen im Vergleich zu den Kontrollen auch eine kürzere Zeit des Erbrechens. Der Grund für den Einsatz von Probiotika bei Darmerkrankungen liegt darin, dass sie gegen Darmpathogene wirken, indem sie um verfügbare Nährstoffe und Bindungsstellen konkurrieren, den Darminhalt sauer machen, eine Vielzahl von Chemikalien produzieren, spezifische und unspezifische Immunantworten verstärken und die Kolonisierungsresistenz gegen a erhöhen breites Spektrum an Darmpathogenen.

Probiotische Bakterien, die sich positiv auf den Wirt auswirken, indem sie das mikrobielle Gleichgewicht im Darm verbessern, können die Immunantwort beeinflussen und so das Körpersystem bei der Bekämpfung von Krankheiten stärken. Probiotika wurden ausführlich auf ihre Wirkung bei der Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen untersucht, darunter die Behandlung von Laktoseintoleranz, Reisedurchfall und die Vorbeugung und Behandlung von nosokomialem Durchfall. Bei akutem Durchfall wurde bei Erwachsenen und Kindern, die mit Probiotika behandelt wurden, über eine Verringerung der Häufigkeit von Durchfallsymptomen berichtet. Unter den nützlichen Mikroben ist Bifidobacterium eine der bekanntesten probiotischen Gattungen der Welt und wird in der Milchindustrie häufig als Probiotikum eingesetzt. Beweise aus mehr als 100 wissenschaftlichen Veröffentlichungen, die auf In-vitro-, In-vivo- und klinischen Studien sowie einer langen Konsumhistorie basieren, belegen die Sicherheits- und Gesundheitsvorteile von Bifidobacterium-Stämmen. Die Einnahme von mit B. longum angereichertem Joghurt reduzierte schädliche Bakterien wie Enterobacteriaceae, Streptococcus und C. perfringens und veränderte gleichzeitig das Mikrobiota-Darmprofil von Freiwilligen mit einem signifikanten Anstieg der nützlichen Mikroben Bifidobacterium und Lactobacillus-Arten. Darüber hinaus wurden durch die probiotische Ergänzung auch Fäulnisstoffe im Darmmilieu reduziert. Solche Ergebnisse legen nahe, dass Bifidobacterium-Stämme sicher sind und weiter zur Bewertung ihrer Wirkung auf die Modulation der Darmgesundheit von Kindern verwendet werden könnten.

Unsere vorherige Studie mit Probiotika (Bifidobacterium infantis YLGB-1496) bei Kindern mit Atemwegssymptomen (Humanethik-Zulassungsnummer JEP-2023-074) zeigt eine gute Compliance ohne Nebenwirkungen. Vorläufige klinische Untersuchungen haben auch positive Rückmeldungen von Eltern und Erziehungsberechtigten ergeben. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, bei gesunden Kindern die gleichen Ziele wie zuvor zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • UKM Medical Centre
        • Unterermittler:
          • Min Tze Liong, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fahisham Taib, MD
        • Unterermittler:
          • Intan Juliana Abd. Hamid, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vorschulkinder (<7 Jahre)
  • Vollzeit geboren (≥37 Wochen entbunden)
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfer festgestellt

Ausschlusskriterien

  • Hatte innerhalb der letzten 4 Wochen Probiotika oder Präbiotika eingenommen
  • Hatte innerhalb der letzten 4 Wochen Milchpulver oder Nahrungsergänzungsmittel mit Probiotika eingenommen
  • Anamnese der Verwendung von Antibiotika in den letzten 4 Wochen
  • Leiden an schweren akuten oder chronischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems, Stoffwechselerkrankungen usw.)
  • Verwendung anderer Medikamente, die die Versuchsergebnisse beeinträchtigen können
  • Teilnahme an anderen experimentellen Studien weniger als 8 Wochen vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 bei 1x10 log KBE/Tag für 12 Wochen
Bifidobacterium infantis YLGB-1496 bei 1x10 log KBE/Tag für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g Maltodextrin, täglich verabreicht für 12 Wochen)
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g Maltodextrin, täglich verabreicht für 12 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Profile von Stuhlproben bei im Allgemeinen gesunden Kindern nach Verabreichung eines Probiotikums, ermittelt mittels Pyrosequenzierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede in der Mikrobiota-Häufigkeit in Stuhlproben von im Allgemeinen gesunden Kindern nach Verabreichung eines Probiotikums im Vergleich zu Placebo
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer und Häufigkeit klinischer Atemwegssymptome bei im Allgemeinen gesunden Kindern nach Verabreichung eines Probiotikums, bewertet anhand des monatlichen Gesundheitsfragebogens (wie in ClinicalTrials.gov verwendet (Identifikationsnummer NCT02434042))
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Dauer und Häufigkeit der Symptome von Atemwegserkrankungen bei allgemein gesunden Kindern unter Probiotika oder Placebo nach 12 Wochen mithilfe eines Fragebogens.
12 Wochen
Klinische Magen-Darm-Symptome bei im Allgemeinen gesunden Kindern nach Verabreichung eines Probiotikums, bewertet anhand des monatlichen Gastrointestinal-Fragebogens, wie er in ClinicalTrials.gov verwendet wird (Identifikationsnummer NCT02434042).
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede in der Dauer und Häufigkeit gastrointestinaler Symptome bei Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
12 Wochen
Immunitätsprofile bei im Allgemeinen gesunden Kindern nach Verabreichung eines Probiotikums mittels oraler Abstrichtupfer
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede in den Konzentrationen von Proteinen wie Interleukinen (IL-10, IL-4, IL-6, Tumornekrosefaktor-alpha, Interferon gamma) in Abstrichproben (µg/ml) bei Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JEP-2023-972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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