Hodnocení bezpečnostních a výkonnostních charakteristik přípravku Mesofiller Mesotox pro korekci vrásek a rehydrataci obličeje.

Kritéria pro zařazení:

• Mužský nebo ženský subjekt ve věku ≥20 a ≤70 let;
• Subjekt vykazující známky kožních prohlubní, jizev nebo vrásek v horní části obličeje;
• Subjekt je klasifikován stupněm 1 nebo 2 na Lemperleově stupnici alespoň v jednom z následujících regionů: „horizontální linie čela“, „glabelární zamračení“ a/nebo „periorbitální linie“;
• Subjekt je klasifikován stupněm 1 nebo 2 vrásky podle Glogauovy stupnice;
• Subjekt, který je ochoten zdržet se jakéhokoli jiného obličejového estetického nebo kosmetického zákroku nebo plastické chirurgie během klinického hodnocení, včetně období sledování;
• Subjekt, který rozumí všem činnostem souvisejícím s vyšetřováním a je ochoten je dodržovat a který je k dispozici po dobu své účasti ve vyšetřování, včetně následného sledování;
• Absence významné přecitlivělosti na potraviny a léky v anamnéze nebo známá citlivost na kyselinu hyaluronovou, lidokain nebo jiná anestetika nebo nervové blokátory;
• Arteriální krevní tlak (TK) (po 5 min. v klidu v poloze na zádech) v referenčním rozmezí - systolický 90 - 140 mmHg a diastolický 50 - 90 mmHg;
• Srdeční frekvence (HR) (po 5 min. v klidu v poloze na zádech) v referenčním rozsahu - nad 50 tepů/min a méně než 100 tepů/min;
• Axilární tělesná teplota až 37 °С;
• Klinicko-laboratorní vyšetření v referenčních rozmezích nebo bez klinicky významných abnormalit pro CBC, ESR, PT/INR;
• Negativní těhotenský test pro ženy s reprodukčním potenciálem;

• Spolehlivá a přijatelná metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku:

  • IUD zavedené nejméně 3 měsíce před zahájením vyšetřování;
  • Metoda dvojité bariéry (kondom, diafragma obsahující spermicid) aplikovaná nejméně 14 dní před první aplikací zkoumaného přípravku a v průběhu vyšetřování;
  • Hormonální antikoncepce se zahájením užívání alespoň 3 měsíce před první aplikací zkoumaného přípravku a v průběhu vyšetřování;
  • sexuální abstinence po dobu nejméně 14 dnů před zařazením do vyšetřování a v průběhu vyšetřování;
  • Chirurgická sterilizace (oboustranné podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo vazektomie pravidelného partnera) s minimálně 6měsíční anamnézou;
  • Menopauza s nejméně 2letou historií před zahájením vyšetřování.
• Podepsaný písemný formulář informovaného souhlasu dospělým účastníkem.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se známými závažnými nebo vícenásobnými alergiemi, včetně alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli ze složek DF (HA, lidokain, kyselina jantarová, acetylhexapeptid-8) nebo jiná anestetika nebo nervové blokátory, nebo významnou alergií nebo přecitlivělostí na potraviny a léky;
• Subjekt je klasifikován stupněm 3 nebo 4 na Lemperleově stupnici v kterémkoli z následujících regionů: „horizontální linie čela“, „glabelární zamračení“ a/nebo „periorbitální linie“;
• Anamnéza jakéhokoli onemocnění vedoucího ke změnám kontur obličeje nebo edému obličeje během období klinického zkoušení;
• Zjištěná tendence ke vzniku hypertrofických nebo keloidních jizev nebo poruch pigmentace;
• Historie onemocnění pojivové tkáně;
• Aktivní autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo onemocnění podstupující imunoterapii;
• Anamnéza laboratorních výsledků naznačujících poruchu koagulace;
• Aktivní kožní onemocnění nebo zánět v oblasti vpichu nebo v jeho blízkosti, které by mohly interferovat s injekcemi nebo hodnocením klinického výzkumu;
• Subjekt, který trpí jiným zdravotním stavem nebo který dostává léky, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího zakazovaly zařazení do tohoto šetření;
• Augmentace měkkých tkání hovězím kolagenem (v předchozích 6 měsících), prasečím nebo lidským kolagenem (v předchozích 12 měsících) nebo kyselinou hyaluronovou nebo hydroxyapatitem (v předchozích 18 měsících);
• Subjekt s trvalými implantáty na krku nebo obličeji během předchozích 36 měsíců;
• Jakékoli estetické ošetření/procedura obličeje v předchozích 6 měsících, která může narušovat vyšetřovací injekce a/nebo vyšetřovací hodnocení podle posouzení zkoušejícího;
• Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje subjektu dokončit klinickou zkoušku podle tohoto CIP;
• Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické zkoušky, která může ovlivňovat výsledky této klinické zkoušky, nebo který se účastnil jiné klinické zkoušky do 30 dnů před zařazením do této zkoušky;
• Těhotenství, období po porodu (6 měsíců), období kojení nebo období po kojení (6 měsíců) nebo žena, která plánuje těhotenství během období sledování;
• Absence spolehlivé a účinné metody antikoncepce pro osoby ve fertilním věku;
• Známé zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek;
• Subjekt s omezenými mentálními a konzistentními schopnostmi porozumění; nezpůsobilí subjekty; sportovci a jednotlivci při velké fyzické zátěži; vězni;
• Odmítnutí podpisu formuláře informovaného souhlasu dospělým účastníkem.