Valutazione delle caratteristiche di sicurezza e prestazione del Mesofiller Mesotox per la correzione delle rughe e la reidratazione del viso.

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di età ≥ 20 e ≤ 70 anni;
• Soggetto che presenta segni di depressioni cutanee, cicatrici o rughe nella parte superiore del viso;
• Il soggetto è classificato con i gradi 1 o 2 della scala Lemperle in almeno una delle seguenti regioni: "rughe orizzontali sulla fronte", "corrugamenti glabellari" e/o "rughe periorbitali";
• Il soggetto è classificato con rughe di grado 1 o 2 secondo la scala Glogau;
• Soggetto che è disposto ad astenersi da qualsiasi altra procedura estetica o cosmetica del viso o chirurgia plastica durante l'indagine clinica, compreso il periodo di follow-up;
• Soggetto che comprende ed è disposto a rispettare tutte le attività legate all'indagine e che è disponibile per tutta la durata della sua partecipazione all'indagine, compreso il follow-up;
• Assenza di una storia di significativa ipersensibilità al cibo e ai farmaci o sensibilità nota all'acido ialuronico, alla lidocaina o ad altri anestetici o agenti che bloccano i nervi;
• Pressione arteriosa (PA) (dopo 5 min. a riposo in posizione supina) nell'intervallo di riferimento: sistolica 90 - 140 mmHg e diastolica 50 - 90 mmHg;
• Frequenza cardiaca (FC) (dopo 5 min. a riposo in posizione supina) nell'intervallo di riferimento - superiore a 50 battiti/min e inferiore a 100 battiti/min;
• Temperatura corporea ascellare fino a 37°С;
• Esami clinico-di laboratorio entro i range di riferimento o senza anomalie clinicamente significative per emocromo, VES, PT/INR;
• Test di gravidanza negativo per le donne con potenziale riproduttivo;

• Metodo contraccettivo affidabile e accettabile per le donne in età fertile:

  • IUD, inserito almeno 3 mesi prima dell'inizio dell'indagine;
  • Metodo a doppia barriera (preservativo, diaframma contenente spermicida) applicato almeno 14 giorni prima della prima applicazione del prodotto esaminato e durante il corso dell'indagine;
  • Contraccezione ormonale con inizio dell'uso almeno 3 mesi prima della prima applicazione del prodotto esaminato e durante il corso dell'indagine;
  • Astinenza sessuale per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nelle indagini e durante tutto il corso delle indagini;
  • Sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale delle tube uterine, isterectomia, ovariectomia bilaterale o vasectomia del partner abituale) con un'anamnesi non inferiore a 6 mesi;
  • Menopausa con una storia di non meno di 2 anni prima dell'inizio dell'indagine.
• Modulo di Consenso Informato scritto firmato dal partecipante adulto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con allergie gravi o multiple note, inclusa allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del DF (HA, lidocaina, acido succinico, acetil esapeptide-8) o altri anestetici o agenti bloccanti i nervi, o allergia significativa o ipersensibilità a cibo e farmaci;
• Il soggetto è classificato con i gradi 3 o 4 della scala Lemperle in una qualsiasi delle seguenti regioni: "rughe orizzontali sulla fronte", "corrugamenti glabellari" e/o "rughe periorbitali";
• Storia di qualsiasi malattia che abbia comportato cambiamenti del contorno del viso o edema del viso durante il periodo dell'indagine clinica;
• Accertata tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cheloidi o disturbi della pigmentazione;
• Storia delle malattie del tessuto connettivo;
• Storia di malattie autoimmuni attive o sottoposte a immunoterapia;
• Anamnesi di risultati di laboratorio che suggeriscono disturbi della coagulazione;
• Malattia cutanea attiva o infiammazione della o vicino all'area di iniezione che potrebbe interferire con le iniezioni o le valutazioni dell'indagine clinica;
• Soggetto che soffre di un'altra condizione medica o che sta ricevendo farmaci che, a giudizio del ricercatore principale, ne proibirebbero l'inclusione in questa indagine;
• Aumento dei tessuti molli con collagene bovino (nei 6 mesi precedenti), con collagene suino o umano (nei 12 mesi precedenti), o con acido ialuronico o idrossiapatite (nei 18 mesi precedenti);
• Soggetto con impianti permanenti nel collo o nel viso nei 36 mesi precedenti;
• Qualsiasi trattamento/procedura estetica del viso nei 6 mesi precedenti che possa interferire con le iniezioni delle indagini e/o le valutazioni delle indagini, a giudizio dello sperimentatore;
• Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto nell'impossibilità di completare l'indagine clinica ai sensi del presente CIP;
• Soggetto che sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che potrebbe interferire con i risultati di questa indagine clinica o che ha partecipato a un'altra indagine clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questa indagine;
• Gravidanza, periodo postpartum (6 mesi), allattamento o periodo post-allattamento (6 mesi) o donna che pianifica una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine;
• Assenza di un metodo contraccettivo affidabile ed efficace per i soggetti in età fertile;
• Abuso accertato di farmaci, alcol o altre sostanze;
• Soggetto con limitate capacità mentali e di comprensione coerente; soggetti incapaci; sportivi e individui sottoposti a carico fisico intenso; prigionieri;
• Rifiuto di firmare il Modulo di Consenso Informato da parte del partecipante maggiorenne.