Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost jednocentrové klinické studie na schématu profylaxe GVHD obsahující monoklonální protilátky CD25 ke snížení výskytu závažné akutní GVHD po transplantaci pupečníkové krve pro maligní hematologická onemocnění

25. června 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti profylaktického režimu profylaktického akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGVHD) založeného na monoklonální protilátce CD25 po nesouvisející transplantaci pupečníkové krve (UCBT) pro maligní hematologické poruchy při snižování závažné aGVHD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) je hlavní komplikací a hlavní příčinou úmrtnosti bez relapsu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Předběžná zjištění výzkumu naznačují, že přidání monoklonální protilátky CD25 +3 dny po nepříbuzné transplantaci pupečníkové krve (UCBT) snížilo výskyt aGVHD stupně III-IV ve srovnání s předchozími protokoly. Abychom dále prozkoumali, jak zlepšit strategie prevence aGVHD a snížit výskyt závažné aGVHD, provedli jsme tuto studii, abychom vyhodnotili bezpečnost a účinnost profylaktického režimu GVHD využívajícího CD25 monoklonální protilátky po UCBT pro maligní hematologické poruchy, zaměřené na snížení výskyt těžké aGVHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • maligní hematologické poruchy;
  • Pacienti podstupující UCBT;
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a následující rok.

Kritéria vyloučení:

  • Nezhoubné hematologické poruchy;
  • Anamnéza alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů;
  • Nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce. "Nekontrolovaný" je definován jako nedostatek klinického zlepšení nebo progrese navzdory adekvátní antimikrobiální léčbě;
  • infekce HIV nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Osoby zneužívající látky; subjekty s nekontrolovanými psychiatrickými poruchami; jedinci s kognitivní dysfunkcí;
  • účast na podobných klinických studiích během posledních 3 měsíců;
  • Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné (např. ti, u kterých se očekává, že nebudou schopni dodržovat léčbu kvůli finančním omezením).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina basiliximab
Lék: Basiliximab
Přidání CD25 monoklonální protilátky (Basiliximab) +3 dny po nepříbuzné transplantaci pupečníkové krve (UCBT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence stupně III-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: do 100 dnů po UCBT
Primárním koncovým bodem studie bude rozvoj aGVHD během prvních 100 dnů po transplantaci. Akutní GVHD byla hodnocena podle kritérií International Consortium.
do 100 dnů po UCBT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence mortality související s transplantací 180 dnů po transplantaci
Časové okno: 180 dní
Kumulativní výskyt mortality související s transplantací 180 dnů po transplantaci.
180 dní
Kumulativní výskyt chronické GVHD 360 dní po transplantaci
Časové okno: 360 dní
Závažnost chronické GVHD byla hodnocena podle kritérií NIH z roku 2014.
360 dní
Míra výskytu a doba výskytu pre-engraftment syndromu (PES)
Časové okno: do 30 dnů po UCBT
Doba výskytu a kumulativní incidence PES během 30 dnů po UCBT. PES byl diagnostikován podle kritérií engraftment syndromu (ES).
do 30 dnů po UCBT
Kumulativní výskyt přihojení neutrofilů 28 dní po transplantaci
Časové okno: do 28 dnů po UCBT
Doba přihojení neutrofilů byla definována jako první ze tří po sobě jdoucích dnů, během kterých byl počet neutrofilů alespoň 0,5×10^9/l.
do 28 dnů po UCBT
Kumulativní výskyt přihojení krevních destiček 100 dnů po transplantaci
Časové okno: do 100 dnů po UCBT
Přihojení krevních destiček je definováno jako nezávislost na transfuzi krevních destiček po dobu nejméně 7 dnů s počtem krevních destiček vyšším než ≥ 20 × 10^9/l.
do 100 dnů po UCBT
Výskyt aGVHD stupně II až IV
Časové okno: do 100 dnů po UCBT
Kumulativní incidence stupně II až IV aGVHD v prvních 100 dnech po transplantaci. aGVHD byla hodnocena podle kritérií aGVHD International Consortium.
do 100 dnů po UCBT
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt relapsu 1 rok po transplantaci.
1 rok
Pravděpodobnost přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
DFS byl definován jako interval mezi transplantací a recidivou onemocnění, úmrtím nebo datem poslední kontroly, podle toho, co nastalo dříve.
1 rok
Pravděpodobnost celkového přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
OS byl stanoven jako doba od prvního dne transplantace do smrti z jakékoli příčiny nebo do data posledního sledování.
1 rok
Pravděpodobnost přežití bez GVHD, bez relapsu (GRFS)
Časové okno: 1 rok
Složený cílový parametr GRFS byl definován jako první příhody po transplantaci mezi aGVHD III. až IV. stupně, středně těžkou až těžkou cGVHD, relaps nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD25-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit