Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emergenční agitace je problém v dětské anestezii. Naším cílem je snížit jeho výskyt pomocí dexmedetomidinu

9. května 2025 aktualizováno: Corry Quando Yahya, Pelita Harapan University

Srovnání náhlého vzrušení mezi celkovým intravenózním dexmedetomidinem a inhalací sevofluranu u pediatrických pacientů podstupujících operaci rozštěpu rtu a patra

Po inhalační anestezii se běžně setkáváme s náhlým vzrušením. Tento stresující jev s sebou nese rizika, která jsou škodlivá pro pacienty, ošetřovatele a zdravotnický personál. Použitím celkového intravenózního dexmedetomidinu jsme se snažili snížit výskyt agitovanosti a zajistit jemné vynoření z anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie pro opravu dětského rozštěpu rtu a patra často využívá vysoké dávky opioidů a inhalační anestezii, což způsobuje pooperační komplikace, jako je desaturace a/nebo silné vzrušení po anestezii. Tyto komplikace poškozují dítě, zdravotnický personál a způsobují rodičům obrovský psychický stres. Naším cílem je snížit tyto komplikace pomocí dexmedetomidinu, agonisty alfa-2 receptoru s anxiolytickými, sympatolytickými a analgetickými vlastnostmi. Bez dechového tlumivého účinku umožňuje pacientům pooperačně udržovat účinnou ventilaci a snižovat neklid. Jeho jedinečná anestetická vlastnost může vrhnout světlo na poskytnutí bezpečné anestezie a jemného vynoření této mladé, zranitelné populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonésie, 15811
        • Pelita Harapan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hmotností v rozmezí 5 kg - 25 kg
  2. Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoliv získaným vrozeným syndromem
  2. Pacienti, kteří aktivně užívají léky proti záchvatům a/nebo jim byla diagnostikována epilepsie
  3. Pacienti s funkčními a strukturálními abnormalitami srdce, včetně arytmií
  4. Pacienti s onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celkový intravenózní dexmedetomidin
Účastníci této skupiny dostanou celkový intravenózní dexmedetomidin jako jediný prostředek k udržení anestetika. Intravenózní dexmedetomidin 1,5 ug/kg bude podáván během 10 minut a udržovací dávka 1,5 ug/kg/hodinu bude podávána během chirurgického zákroku.
Lék: Dexmedomidin
Intervenční skupina obdrží celkový intravenózní dexmedetomidin jako jejich anestetický údržba. Intravenózní dexmedomidin 1,5UG/kg bude podáván do 10 minut a dávka údržby 1,5Ug/kg/hodina pokračovala jako jediný anestetický údržbu.
Ostatní jména:
  • Intravenózní dexmedomidin
Aktivní komparátor: Inhalační sevofluran
Účastníci této skupiny obdrží inhalační anestezii sevofluran na 2-3 obj% jako jejich jediný anestetický údržbu během chirurgického zákroku.
Lék: Sevoflurane
Inhalační sevofluran bude podáván jako anestetický údržbu. Sevoflurane při 2 - 3 vol.
Ostatní jména:
  • Inhalační sevofluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agitace vzniku
Časové okno: Posouzeno zahájení doby extubace a každých 15 minut intervalu, dokud nebude pacient zcela vzhůru v zotavovací místnosti. Průměr všech hodnot během pozorovacího období byl shrnut a průměrná stupnice byla hlášena.
Cravero Scale používá numerickou stupnici. 1 = oblékán bez reakce na stimulaci; 2 = spící, ale reagovat na pohyb nebo podněty; 3 = vzhůru a citlivý, 4 = pláč; 5 = chování mlácení, které vyžaduje omezení. Minimální hodnoty neagitovaných jsou 1,0 až do maximálně 2,9. Minimální hodnoty agitované jsou 3,10 až do maximálně 5,0. Cravero stupnice se měří od okamžiku extubace a každých 15 minut poté, až se pacient zcela neprobudí (v zotavovací místnosti). Celkové skóre se shrnuje a průměr je hlášen.
Posouzeno zahájení doby extubace a každých 15 minut intervalu, dokud nebude pacient zcela vzhůru v zotavovací místnosti. Průměr všech hodnot během pozorovacího období byl shrnut a průměrná stupnice byla hlášena.
Doba anestezie (minuty)
Časové okno: Od doby indukce anestezie až do ukončení anestetického činidla bylo hodnoceno až dvě hodiny.
Měří čas anestezie (v minutách) počínaje indukcí anestézie po ukončení anestetického činidla
Od doby indukce anestezie až do ukončení anestetického činidla bylo hodnoceno až dvě hodiny.
Doba trvání chirurgického zákroku (minuty)
Časové okno: Od doby chirurgického zákroku až do ukončení anestetického činidla vyhodnotila až dvě hodiny.
Měří dobu chirurgického zákroku po aplikaci sterilního zakrývání až do konce chirurgického zákroku.
Od doby chirurgického zákroku až do ukončení anestetického činidla vyhodnotila až dvě hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci (minuty)
Časové okno: Maximální doba extubování byla až 26 minut.
Měří množství času potřebného k extubování. Od chvíle, kdy je sevofluran zastaven, je zaznamenán čas nebo je dexmedomidinová infuze zastavena, dokud pacient není způsobilý k extubování.
Maximální doba extubování byla až 26 minut.
Čas do úplného zotavení
Časové okno: Maximální pozorovaná doba byla až 105 minut.
Měří množství času trvajícího na plné probuzení. Čas se zaznamenává od okamžiku extubace, dokud se pacient úplně neprobudí v oblasti zotavovací místnosti.
Maximální pozorovaná doba byla až 105 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pelita Harapan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hori Hariyanto, MD, Pelita Harapan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 183/K-LKJ/ETIK/V/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících a další podpůrné informace budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Od 1. července 2024 do 31. prosince 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být zpřístupněna pro účely auditu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit