Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emergence agitation er et problem i pædiatrisk anæstesi. Vi sigter mod at sænke dens forekomst ved at bruge Dexmedetomidin

9. maj 2025 opdateret af: Corry Quando Yahya, Pelita Harapan University

Sammenligning af opstået agitation mellem total intravenøs dexmedetomidin versus inhalationssevofluran i pædiatri, der gennemgår læbe-ganespaltekirurgi

Emergency agitation er almindeligt forekommende efter at have modtaget inhalationsbedøvelse. Dette foruroligende fænomen indebærer risici, der er skadelige for patienter, plejere og medicinsk personale. Ved at bruge total intravenøs Dexmedetomidin forsøgte vi at reducere forekomsten af ​​agitation og give en blid fremkomst fra anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi til pædiatrisk læbe- og ganespaltereparation bruger ofte højdosis opioider og inhaleret anæstesi, hvilket forårsager postoperative komplikationer såsom desaturation og/eller alvorlig agitation efter anæstesi. Disse komplikationer er skadelige for barnet, medicinsk personale og forårsager enorm psykologisk stress for forældrene. Vores mål er at mindske disse komplikationer gennem dexmedetomidin, en alfa-2-receptoragonist med anxiolytiske, sympatolytiske og analgetiske egenskaber. Uden respirationsdempende effekt giver det patienterne mulighed for at opretholde effektiv ventilation og reducere agitation, postoperativt. Dens unikke anæstetiske egenskab kan kaste lys for at give sikker bedøvelse og blid fremkomst til denne unge, sårbare befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15811
        • Pelita Harapan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med vægt fra 5 kg til 25 kg
  2. Patienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassifikation 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ethvert erhvervet medfødt syndrom
  2. Patienter, der aktivt tager anti-anfaldsmedicin og/eller er blevet diagnosticeret med epilepsi
  3. Patienter med funktionelle og strukturelle abnormiteter i hjertet, herunder arytmier
  4. Patienter med leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total intravenøs dexmedetomidin
Deltagere i denne gruppe vil modtage Total Intravenøs Dexmedetomidin som deres eneste anæstesivedligeholdelsesmiddel. Intravenøs Dexmedetomidin 1,5 ug/kg vil blive administreret inden for 10 minutter, og vedligeholdelsesdosis på 1,5 ug/kg/time vil blive givet under hele den kirurgiske procedure.
Medicin: Dexmedetomidin
Interventionsgruppe vil modtage total intravenøs dexmedetomidin som deres bedøvelsesvedligeholdelsesagent. Intravenøs dexmedetomidin 1,5ug/kg administreres inden for 10 minutter, og vedligeholdelsesdosis på 1,5ug/kg/time fortsættes, da det eneste anæstetiske vedligeholdelsesagent derefter.
Andre navne:
  • Intravenøs dexmedetomidin
Aktiv komparator: Inhalation sevofluran
Deltagere i denne gruppe vil modtage inhalationsanæstesi sevofluran ved 2-3 vol% som deres eneste anæstetiske vedligeholdelsesagent i hele den kirurgiske procedure.
Medicin: Sevoflurane
Inhalation sevofluran administreres som et anæstetisk vedligeholdelsesagent. Sevofluran ved 2 - 3 vol% administreres gennem hele den operative procedure.
Andre navne:
  • Inhalation sevofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomst agitation
Tidsramme: Vurderede starttidspunktet for ekstubation og hvert 15. minutsinterval, indtil patienten er helt vågen i gendannelsesrummet. Gennemsnittet af alle værdier i hele observationsperioden blev summeret, og den gennemsnitlige skala rapporterede.
Cravero -skala bruger en numerisk skala. 1 = obtunded uden respons på stimulering; 2 = sover, men lydhør over for bevægelse eller stimuli; 3 = vågen og lydhør, 4 = grædende; 5 = Thrashing Behaviour, der kræver tilbageholdenhed. Minimumsværdier for ikke agiteret er 1,0 op til maksimalt 2,9. Minimumsværdier for agiteret er 3,10 op til maksimalt 5,0. Cravero -skala måles ud fra ekstubationsmomentet og derefter hvert 15. minut, indtil patienten er helt vækket (i gendannelsesrummet). Den samlede score summeres, og gennemsnittet rapporteres.
Vurderede starttidspunktet for ekstubation og hvert 15. minutsinterval, indtil patienten er helt vågen i gendannelsesrummet. Gennemsnittet af alle værdier i hele observationsperioden blev summeret, og den gennemsnitlige skala rapporterede.
Varighed af anæstesi (minutter)
Tidsramme: Fra tidspunktet for anæstesiinduktion op til afslutning af anæstetisk middel vurderet op til to timer.
Måler tidspunktet for anæstesi (på få minutter), der starter fra induktion af anæstesi til ophør af anæstetisk middel
Fra tidspunktet for anæstesiinduktion op til afslutning af anæstetisk middel vurderet op til to timer.
Operationens varighed (minutter)
Tidsramme: Fra operationstid op til ophør af anæstetisk middel vurderet op til to timer.
Måler operationstidspunktet efter påføring af steril drapning op til slutningen af ​​operationen.
Fra operationstid op til ophør af anæstetisk middel vurderet op til to timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation (minutter)
Tidsramme: Maksimal tid til at uddybe var op til 26 minutter.
Måler den tid, der er taget tid til at ekstubere. Tiden registreres fra det øjeblik sevofluran stoppes, eller dexmedetomidininfusionen stoppes, indtil patienten er egnet til at ekstuberes.
Maksimal tid til at uddybe var op til 26 minutter.
Tid til fuld bedring
Tidsramme: Maksimal observeret tid var op til 105 minutter.
Foranstaltninger, der er taget til fuld opvågning. Tiden registreres fra ekstubationsøjeblikket, indtil patienten vågner fuldstændigt på området Recovery Room.
Maksimal observeret tid var op til 105 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pelita Harapan University

Efterforskere

  • Studieleder: Hori Hariyanto, MD, Pelita Harapan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 183/K-LKJ/ETIK/V/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata og andre understøttende oplysninger vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

1. juli 2024 til 31. december 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan tilgås til revisionsformål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner