Hodnocení transrektální perilesní biopsie v diagnostice rakoviny prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transrektální perilesní/regionální systematické biopsie v diagnostice rakoviny prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této jednocentrové randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých schémat transrektální biopsie prostaty, včetně transrektální perilezionální/regionální systematické biopsie (PB/RSB) a kombinace transrektální systematické biopsie a cílené biopsie (TB +SB).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Podporuje transrektální PB/RSB přesnou diagnózu klinicky významného karcinomu prostaty? Jakou hodnotu má PB/RSB při zlepšování bezpečnosti transrektální biopsie prostaty? Výzkumníci budou porovnávat míru detekce rakoviny u transrektální PB/RSB a kombinace TB+SB, aby prozkoumali účinnost různých schémat transrektální biopsie prostaty. Budou hodnotit bezpečnostní profil různých schémat transrektální biopsie prostaty prostřednictvím míry komplikací a pooperační kvality života.
Účastníci budou:
Přijímejte transrektální PB/RSB nebo TB+SB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době je doporučována kombinace systematické biopsie a cílené biopsie (TB+SB) pro diagnostiku pacientů se suspektní lézí zjištěnou na multiparametrickém zobrazení magnetickou rezonancí (mpMRI). Ačkoli by kombinovaný bioptický přístup mohl účinně detekovat klinicky významný karcinom prostaty (csPCa), zvýšený počet bioptických jader by zvýšil riziko komplikací a snížil pooperační kvalitu života. V posledních letech se urologické a radiologické myšlení změnilo poté, co si uvědomili, že systémové biopsie mohou být vynechány, pokud je šance na vynechání klinicky významné léze nízká, nebo pokud již byla systémová biopsie provedena předem. Stále více radiologů a urologů se zaměřovalo na problematiku optimalizace schémat biopsie prostaty. Předchozí studie zjistily, že většina csPCa byla nalezena v pásmu o poloměru 10 mm mimo léze MRI (penumbra). Na základě teorie polostínu se perilezionální/regionální systematické biopsii (PB/RSB) postupně dostává do pozornosti urologů. Některé studie prokázaly, že míra detekce karcinomu prostaty (PCa) nebyla nižší než u kombinované biopsie s výhodami použití menšího počtu bioptických jader. Bezpečnostní profil však vyžaduje další hodnocení, zejména u transrektální biopsie prostaty, a stále chybí vysoce kvalitní, prospektivní důkazy pro transrektální PB/RSB schémata. Cílem této jednocentrové randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost a bezpečnost transrektálních schémat PB/RSB a rutinních transrektálních schémat TB+SB a poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro optimalizaci schémat biopsie prostaty.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Podporuje transrektální PB/RSB přesnou diagnózu csPCa? Jakou hodnotu má PB/RSB pro zlepšení bezpečnosti transrektální biopsie prostaty? Tato prospektivní multiinstitucionální RCT porovnávala míru detekce csPCa transrektální PB/RSB a kombinaci transrektální TB+SB. Účastníci byli perspektivně zapsáni v Peking University First Hospital (Peking, Čína) od července 2024 do června 2025. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny PB/RSB a skupiny TB+SB.
Výzkumníci budou porovnávat míru detekce rakoviny u transrektální PB/RSB a kombinace transrektální TB+SB, aby prozkoumali účinnost různých schémat biopsie prostaty. Budou hodnotit bezpečnostní profil různých schémat transrektální biopsie prostaty prostřednictvím míry komplikací a pooperační kvality života.
Účastníci budou:
Přijímejte transrektální PB/RSB nebo TB+SB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je mezi 45 a 85 lety.
- Žádná předchozí biopsie,
- Pacienti s jednou podezřelou lézí, kompletními údaji z multiparametrického zobrazení magnetickou rezonancí (mpMRI), kvalifikovanou kontrolou kvality snímků, podezřelými lézemi a systémem hlášení a dat zobrazení prostaty verze 2.1 (PI-RADS V2.1) ≥ 4.
- Pacienti byli v souladu s indikací biopsie prostaty, včetně pacientů s podezřelými uzlinami prostaty zjištěnými digitálním rektálním vyšetřením (DRE), suspektními lézemi zjištěnými transrektálním ultrazvukem (TRUS) nebo MRI, celkovým prostatickým specifickým antigenem (tPSA) >10ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml s poměrem volného k celkovému PSA (f/tPSA) <0,16 nebo hustotou PSA (PSAD) >0,15.
- Patologické výsledky biopsie prostaty byly kompletní. Časový interval mezi biopsií prostaty a vyšetřením prostaty mpMRI by neměl přesáhnout jeden měsíc.
- Pacienti s kompletní klinickou informací.
Kritéria vyloučení:
- Data mpMRI byla nekvalifikovaná nebo neúplná.
- Pacienti podstoupili radioterapii, chemoterapii, androgenní deprivační terapii nebo chirurgickou léčbu před vyšetřením prostaty mpMRI nebo biopsií prostaty.
- Pacienti s předchozí biopsií.
- Pacienti s PI-RADS V2.1 < 4.
- Pacienti nebyli v souladu s indikací biopsie prostaty.
- Pacient nemohl spolupracovat na dokončení biopsie prostaty.
- Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci se této studie odmítli zúčastnit.
- Pacienti s neúplnými klinickými informacemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina transrektální perilezionální/regionální systematické biopsie (PB/RSB).
Pro každou předem definovanou mpMRI podezřelou lézi urologové získali devět jader v 5mm intervalech v oblasti zájmu a kolem ní (penumbra) prostřednictvím transrektální biopsie prostaty.
Umístění těchto devíti jader záviselo na tvaru a umístění podezřelé léze.
|
Postup biopsie byl proveden vysoce kvalifikovaným a zkušeným urologem, který se specializuje na provádění biopsií prostaty.
Profylaktická antibiotika byla rutinně používána před a jeden den před plánovanou operací.
Každý pacient byl umístěn v levé boční poloze.
Použité ultrazvukové zařízení zahrnovalo barevný dopplerovský ultrazvukový diagnostický přístroj (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrektální sondy a odpovídající punkční jehlové pistole.
Barevné dopplerovské vyšetření bylo provedeno od báze po apex.
Pro každou předem definovanou mpMRI podezřelou lézi urologové získali devět jader v 5mm intervalech v oblasti zájmu a kolem ní (penumbra) prostřednictvím transrektální biopsie prostaty.
Umístění těchto devíti jader záviselo na tvaru a umístění podezřelé léze.
|
|
Experimentální: Kombinace skupiny transrektální systematické biopsie a cílené biopsie (TB+SB).
U pacientů ve skupině TB+SB bylo provedeno tři až pět transrektálních cílených biopsií z léze v rámci a kolem předem definované mpMRI podezřelé léze, po nichž následovala 12jádrová transrektální biopsie prostaty z přední zóny.
|
Postup biopsie byl proveden vysoce kvalifikovaným a zkušeným urologem, který se specializuje na provádění biopsií prostaty.
Profylaktická antibiotika byla rutinně používána před a jeden den před plánovanou operací.
Každý pacient byl umístěn v levé boční poloze.
Použité ultrazvukové zařízení zahrnovalo barevný dopplerovský ultrazvukový diagnostický přístroj (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrektální sondy a odpovídající punkční jehlové pistole.
Barevné dopplerovské vyšetření bylo provedeno od báze po apex.
Tři až pět transrektálních cílených biopsií z léze bylo provedeno v rámci a kolem předem definované mpMRI podezřelé léze, poté následovala 12jádrová transrektální biopsie prostaty z přední zóny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) pro PB/RSB a TB+SB
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
csPCa byla definována jako PCa se stupněm skupiny > 2 nebo GS ≥ 7. Referenčním standardem byl patologický výsledek.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra komplikací
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
Po biopsii prostaty (PB/RSB nebo TB+SB) se komplikace (hlavně včetně krvácení, infekce, bolesti a symptomů dolních močových cest) často objevují.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
|
Operační doba biopsie prostaty
Časové okno: Během postupu biopsie prostaty.
|
Operační doba biopsie prostaty byla definována jako doba od začátku do konce biopsie prostaty.
|
Během postupu biopsie prostaty.
|
|
Míra detekce PCa
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
Míra detekce PCa pro PB/RSB a kombinaci TB+SB.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
|
Klinicky nevýznamná míra detekce PCa
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
Klinicky nevýznamná PCa byla definována jako PCa se stupněm skupiny < 2 nebo GS < 7. Referenčním standardem byl patologický výsledek.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
|
Samostatná kvalita života po biopsii prostaty
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
Samostatně hlášené úrovně bolesti a nepohodlí po biopsii prostaty byly měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Minimální a maximální hodnoty VAS jsou 0 a 10.
Vyšší VAS znamená vyšší úroveň bolesti a nepohodlí.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
|
Gleasonovo skóre (GS) vzorku biopsie
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
Gleasonovo skóre (GS) bylo hlášeno seniorními uropatology podle kritérií Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) a interpretováno podle doporučení Mezinárodní společnosti pro urologické patologie (ISUP) Grade Group.
Minimum a maximum GS jsou 3 a 5.
Vyšší GS znamená vyšší patologický stupeň.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
|
Gleasonovo skóre (GS) vzorků z radikální prostatektomie (RP).
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
U vzorků RP bylo Gleasonovo skóre (GS) hlášeno staršími uropatology podle kritérií Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) a interpretováno podle doporučení Mezinárodní společnosti pro urologické patologie (ISUP) Grade Group.
Minimum a maximum GS jsou 3 a 5.
Vyšší GS znamená vyšší patologický stupeň.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi LIU, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .