Valutazione della biopsia perilesionale transrettale nella diagnosi del cancro alla prostata: uno studio randomizzato e controllato
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della biopsia sistematica transrettale perilesionale/regionale nella diagnosi del cancro alla prostata: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) monocentrico è valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi schemi di biopsia prostatica transrettale, inclusa la biopsia sistematica transrettale perilesionale/regionale (PB/RSB) e la combinazione di biopsia transrettale sistematica e biopsia mirata (TBC). +SB).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La PB/RSB transrettale promuove la diagnosi accurata del cancro alla prostata clinicamente significativo? Qual è il valore di PB/RSB nel migliorare la sicurezza della biopsia prostatica transrettale? I ricercatori confronteranno i tassi di rilevamento del cancro di PB/RSB transrettale e della combinazione di TB+SB per esplorare l'efficacia di diversi schemi di biopsia prostatica transrettale. Valuteranno il profilo di sicurezza di diversi schemi di biopsia prostatica transrettale attraverso i tassi di complicanze e la qualità della vita postoperatoria.
I partecipanti:
Ricevere PB/RSB o TB+SB transrettale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, la combinazione di biopsia sistematica e biopsia mirata (TB+SB) è stata raccomandata per la diagnosi di pazienti con lesioni sospette riscontrate alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI). Sebbene l’approccio bioptico combinato possa rilevare efficacemente il cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa), l’aumento del numero di campioni bioptici aumenterebbe il rischio di complicanze e diminuirebbe la qualità della vita postoperatoria. Negli ultimi anni, il pensiero urologico e radiologico è cambiato dopo aver realizzato che le biopsie sistemiche possono essere omesse quando la possibilità di trascurare una lesione clinicamente significativa è bassa o quando una biopsia sistemica è già stata eseguita in precedenza. Sempre più radiologi e urologi si concentrano sulla questione dell’ottimizzazione degli schemi di biopsia prostatica. Precedenti studi hanno scoperto che la maggior parte dei csPCa sono stati trovati all'interno di una banda di 10 mm di raggio al di fuori delle lesioni MRI (la penombra). Basandosi sulla teoria della penombra, la biopsia sistematica perilesionale/regionale (PB/RSB) ha gradualmente attirato l'attenzione degli urologi. Alcuni studi hanno dimostrato che il tasso di rilevamento del cancro alla prostata (PCa) non era inferiore alla biopsia combinata con i vantaggi derivanti dall’utilizzo di un minor numero di campioni bioptici. Tuttavia, il profilo di sicurezza merita un’ulteriore valutazione, soprattutto per la biopsia prostatica transrettale, e mancano ancora prove prospettiche di alta qualità per gli schemi transrettali PB/RSB. Pertanto, questo studio randomizzato e controllato (RCT) monocentrico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza degli schemi transrettali PB/RSB e degli schemi transrettali di routine TB+SB, fornendo prove di alta qualità per l'ottimizzazione degli schemi di biopsia prostatica.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il PB/RSB transrettale promuove la diagnosi accurata di csPCa? Qual è il valore di PB/RSB nel migliorare la sicurezza della biopsia prostatica transrettale? Questo studio randomizzato prospettico multi-istituto ha confrontato i tassi di rilevamento di csPCa di PB/RSB transrettale e della combinazione di TB+SB transrettale. I partecipanti sono stati arruolati in modo prospettico presso il Primo Ospedale dell'Università di Pechino (Pechino, Cina) da luglio 2024 a giugno 2025. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo PB/RSB e al gruppo TB+SB.
I ricercatori confronteranno i tassi di rilevamento del cancro di PB/RSB transrettale e della combinazione di TB+SB transrettale per esplorare l'efficacia di diversi schemi di biopsia prostatica. Valuteranno il profilo di sicurezza di diversi schemi di biopsia prostatica transrettale attraverso i tassi di complicanze e la qualità della vita postoperatoria.
I partecipanti:
Ricevere PB/RSB o TB+SB transrettale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L’età del paziente è compresa tra 45 e 85 anni.
- Nessuna biopsia precedente,
- Pazienti con singola lesione sospetta, dati completi di risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), controllo qualificato della qualità dell'immagine, lesioni sospette e Prostate Imaging Reporting and Data System versione 2.1 (PI-RADS V2.1) ≥ 4.
- I pazienti erano conformi all'indicazione della biopsia prostatica, compresi i pazienti con linfonodi prostatici sospetti rilevati mediante esplorazione rettale digitale (DRE), lesioni sospette rilevate mediante ecografia transrettale (TRUS) o MRI, antigene prostatico specifico totale (tPSA) >10 ng/ mL, tPSA 4-10 ng/mL con rapporto PSA libero/totale (f/tPSA) <0,16 o densità PSA (PSAD) >0,15.
- I risultati patologici della biopsia prostatica erano completi. L'intervallo di tempo tra la biopsia prostatica e l'esame mpMRI della prostata non deve superare un mese.
- Pazienti con informazioni cliniche complete.
Criteri di esclusione:
- I dati mpMRI erano non qualificati o incompleti.
- I pazienti erano stati sottoposti a radioterapia, chemioterapia, terapia di deprivazione androgenica o trattamento chirurgico prima dell'esame mpMRI della prostata o della biopsia prostatica.
- Pazienti con precedente biopsia.
- Pazienti con PI-RADS V2.1 < 4.
- I pazienti non erano conformi all'indicazione della biopsia prostatica.
- Il paziente non ha potuto collaborare per completare la biopsia prostatica.
- I pazienti o i loro familiari si sono rifiutati di partecipare a questo studio.
- Pazienti con informazioni cliniche incomplete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di biopsia sistematica transrettale perilesionale/regionale (PB/RSB).
Per ciascuna lesione sospetta predefinita mediante mpMRI, gli urologi hanno ottenuto nove prelievi a intervalli di 5 mm all'interno e attorno alla regione di interesse (penombra) attraverso biopsia prostatica transrettale.
La posizione di questi nove nuclei dipendeva dalla forma e dalla posizione della lesione sospetta.
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La procedura di biopsia è stata condotta da un urologo altamente qualificato ed esperto specializzato nell'esecuzione di biopsie della prostata.
Gli antibiotici profilattici venivano utilizzati di routine sia prima che un giorno prima dell'intervento programmato.
Ciascun paziente è stato posizionato in posizione laterale sinistra.
L'apparecchiatura ad ultrasuoni utilizzata comprendeva uno strumento diagnostico a ultrasuoni color Doppler (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), sonde transrettali e corrispondenti pistole ad ago per puntura.
L'esame color Doppler è stato eseguito dalla base all'apice.
Per ciascuna lesione sospetta predefinita mediante mpMRI, gli urologi hanno ottenuto nove prelievi a intervalli di 5 mm all'interno e attorno alla regione di interesse (penombra) attraverso biopsia prostatica transrettale.
La posizione di questi nove nuclei dipendeva dalla forma e dalla posizione della lesione sospetta.
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Sperimentale: Combinazione di gruppo di biopsia sistematica transrettale e gruppo di biopsia mirata (TB+SB).
Per i pazienti nel gruppo TB+SB, sono state eseguite da tre a cinque biopsie transrettali mirate della lesione all'interno e intorno alla lesione sospetta mpMRI predefinita, seguite da biopsia prostatica transrettale a 12 core nella zona anteriore.
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La procedura di biopsia è stata condotta da un urologo altamente qualificato ed esperto specializzato nell'esecuzione di biopsie della prostata.
Gli antibiotici profilattici venivano utilizzati di routine sia prima che un giorno prima dell'intervento programmato.
Ciascun paziente è stato posizionato in posizione laterale sinistra.
L'apparecchiatura ad ultrasuoni utilizzata comprendeva uno strumento diagnostico a ultrasuoni color Doppler (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), sonde transrettali e corrispondenti pistole ad ago per puntura.
L'esame color Doppler è stato eseguito dalla base all'apice.
Sono state eseguite da tre a cinque biopsie transrettali mirate della lesione all'interno e intorno alla lesione sospetta mpMRI predefinita, seguite da biopsia prostatica transrettale a 12 core nella zona anteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) per PB/RSB e TB+SB
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
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csPCa è stato definito come PCa con un gruppo di grado > 2 o GS ≥ 7. Lo standard di riferimento era il risultato patologico.
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Un mese dopo la procedura di biopsia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
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Il tasso di complicanze (compresi principalmente sanguinamento, infezioni, dolore e sintomi del tratto urinario inferiore) dopo la biopsia prostatica (PB/RSB o TB+SB).
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Un mese dopo la procedura di biopsia.
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Il tempo di funzionamento della biopsia della prostata
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia della prostata.
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Il tempo dell'intervento della biopsia prostatica è stato definito come il tempo dall'inizio alla fine della biopsia prostatica.
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Durante la procedura di biopsia della prostata.
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Il tasso di rilevamento del PCa
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
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Il tasso di rilevamento del PCa per PB/RSB e la combinazione di TB+SB.
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Un mese dopo la procedura di biopsia.
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Il tasso di rilevamento del PCa clinicamente insignificante
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
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Il PCa clinicamente non significativo è stato definito come PCa con un gruppo di grado < 2 o GS < 7. Lo standard di riferimento era il risultato patologico.
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Un mese dopo la procedura di biopsia.
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La qualità della vita auto-riferita dopo la biopsia prostatica
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
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I livelli di dolore e disagio auto-riferiti dopo la biopsia prostatica sono stati misurati tramite scala analogica visiva (VAS).
I valori minimo e massimo di VAS sono 0 e 10.
Maggiore è il VAS, maggiore è il livello di dolore e disagio.
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Un mese dopo la procedura di biopsia.
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Il punteggio di Gleason (GS) del campione bioptico
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
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Il punteggio di Gleason (GS) è stato riportato da uropatologi senior secondo i criteri START (Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies) e interpretato secondo le raccomandazioni del Grade Group della International Society of Urological Pathology (ISUP).
Il minimo e il massimo di GS sono 3 e 5.
Il GS più alto significa il grado patologico più alto.
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Un mese dopo la procedura di biopsia.
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Il punteggio di Gleason (GS) dei campioni di prostatectomia radicale (RP).
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
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Per i campioni RP, il punteggio di Gleason (GS) è stato riportato da uropatologi esperti secondo i criteri START (Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies) e interpretato secondo le raccomandazioni del Grade Group della International Society of Urological Pathology (ISUP).
Il minimo e il massimo di GS sono 3 e 5.
Il GS più alto significa il grado patologico più alto.
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Un mese dopo la procedura di biopsia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi LIU, Peking University First Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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