- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06485531
Vliv pránájámy na bolest a dýchání po operaci koronárního bypassu
2. července 2024 aktualizováno: Tugba ALBAYRAM, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Vliv pránájámy a dechového cvičení se sevřenými rty na bolest a dýchání po operaci koronárního bypassu
Po operaci CABG mají pacienti tendenci dýchat povrchně, protože při dýchání pociťují bolest.
Omezením hluboké inspirace a kašle; Dochází ke snížení dechového objemu plic, vitální kapacity a funkční reziduální kapacity.
V souladu s tím se také snižuje alveolární ventilace a hladiny okysličení orgánů se snižují v důsledku alveolárního kolapsu nebo rozvoje hypoxémie.
Kvůli prožívané bolesti nemohou pacienti kašlat a sekrety se hromadí v alveolech.
V důsledku nahromaděných sekretů jsou pacienti náchylnější k atelektáze a plicním infekcím.
Riziko plicní embolie se u pacientů zvyšuje v důsledku omezení pohybu způsobeného bolestí.
Cílem je nahradit tyto slabé dechové vzorce vědomými dechovými vzory, které poskytuje pránájáma.
Zatímco pránájáma zlepšuje pravidelné, pomalé a hluboké dýchání, aktivuje dýchání nosem a zajišťuje brániční dýchání.
Díky sacímu tlaku vytvořenému v hrudní dutině při bráničním dýchání se zlepšuje i žilní návrat krve.
Spolu se všemi těmito změnami také pomáhá snižovat zátěž srdce regulací oběhových funkcí, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, tlak v levé komoře a průměr koronární tepny.
Střídavé dýchání nosem, pomalé a hluboké dýchání, aplikované během pránájámy, pomáhá zmírnit dechovou práci při odstraňování nadměrného dýchání.
Kromě toho dýchání nosem vyvažuje aktivitu sympatiku a parasympatiku a významně přispívá k regulaci činnosti autonomního nervového systému.
Nervus vagus, který působí parasympaticky, stimuluje levou nosní dírku, diagram, žaludek, hypotalamus, epifýzu a suprachiasmatické jádro a stimuluje bránici a žaludek a tímto řízením autonomního nervového systému pomáhá udržovat dýchání rychlost v normálním rozmezí, zlepšují dýchání, snižují stresové hormony a pomáhají relaxovat.
Řízená inspirace, zadržování dechu a praktiky pomalého výdechu prováděné s pránájámou také přispívají ke zvýšení celkové kapacity plic a postupnému zlepšování respiračních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Krocan, 27310
- Tuğba Albayram
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace CABG provedená na zastaveném srdci (na pumpě),
- Skóre indexu kardiopulmonálního rizika ≤2
- Ti ve věku 18 a více let,
- Být gramotný a komunikativní,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I nebo II,
- Předoperační testy respiračních funkcí s normálními hodnotami FEV1, FVC, FEV1/FVC,
- Během a po chirurgickém zákroku se nevyskytly žádné komplikace,
- K potlačení bolesti po chirurgickém zákroku se aplikuje analgetikum se stejnou účinnou látkou,
- Byli zahrnuti pacienti, kterým byla po chirurgickém zákroku podávána antibiotika se stejnou účinnou látkou.
Kritéria vyloučení:
- Operace CABG provedená na pracujícím srdci (off-pump),
- Skóre indexu kardiopulmonálního rizika ≥4
- Komplikace vznikající během nebo po operaci,
- intubovaný,
- Ti s chronickou bolestí v předoperačním období,
- Osoby s omezenou pohybovou aktivitou před operací,
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI≥30),
- Pacienti, kteří se nedokázali přizpůsobit a tolerovat techniku pránájámy, nebyli do studie zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pránájáma
Nadi Shothana Pranayama byla aplikována pacientům 15 minut před operací a 7 dní po operaci.
Po aplikaci byly hodnoty FVC, FEV1 a FEV1/FVC měřeny spirometrem (Contec Spirometer SP70B, Contec Medical Systems Co,.
Ltd., Čína) a zaznamenané ve formuláři pro sledování pacienta.
V případech, kdy pacient nepodával dobré výsledky, bylo měření opakováno minimálně třikrát a byla vzata nejlepší data.
Byly také měřeny a zaznamenány systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a periferní saturace kyslíkem, o kterých se předpokládalo, že ovlivňují výsledky hodnot FVC, FEV1 a FEV1/FVC.
Kromě toho byla denně zaznamenávána hladina hematokritu, analgetická dávka a množství použitá během dne ve formuláři pro sledování pacienta.
Úrovně bolesti byly hodnoceny 4krát denně (10:00-14:00-22:00-06:00) během 0. až 6. dne po operaci a zaznamenávány do formuláře Visual Analog Scale.
|
Pranamaya
|
|
Falešný srovnávač: Dýchání se sevřenými rty
Pacientům bylo před operací a po operaci po dobu 15 minut aplikováno dechové cvičení se zatlačenými rty.
Po aplikaci byly hodnoty FVC, FEV1 a FEV1/FVC měřeny spirometrem (Contec Spirometer SP70B, Contec Medical Systems Co., Ltd., Čína) a zaznamenány do formuláře pro sledování pacienta.
(Příloha-3).
V případech, kdy pacient nepodával dobré výsledky, bylo měření opakováno minimálně třikrát a byla vzata nejlepší data.
Systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a periferní saturace kyslíkem, o kterých se předpokládá, že ovlivňují výsledky hodnot FVC, FEV1 a FEV1/FVC, byly rovněž měřeny a zaznamenávány před a po aplikaci.
Kromě toho byla denně zaznamenávána hladina hematokritu, analgetická dávka a množství použitá během dne ve formuláři pro sledování pacienta.
Úrovně bolesti byly hodnoceny 4krát denně (10:00-14:00-22:00-06:00) během 0. až 6. dne po operaci a zaznamenávány do formuláře Visual Analog Scale.
|
Dýchání se sevřenými rty
|
|
Žádný zásah: Řízení
U pacientů v kontrolní skupině nebyl proveden žádný zásah.
Hodnoty FVC, FEV1 a FEV1/FVC pacientů byly měřeny spirometrem (Contec Spirometer SP70B, Contec Medical Systems Co., Ltd., Čína) před operací a 7 dní po operaci.
V případech, kdy pacient nepodával dobré výsledky, bylo měření opakováno minimálně třikrát a byla vzata nejlepší data.
Systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a periferní saturace kyslíkem, o kterých se předpokládá, že ovlivňují výsledky hodnot FVC, FEV1 a FEV1/FVC, byly rovněž měřeny a zaznamenávány v 15minutových intervalech.
Kromě toho byla denně a ve formuláři pro sledování pacienta zaznamenávána hladina hematokritu, dávka a množství analgezie použité během dne.
Úrovně bolesti byly hodnoceny 4krát denně (10:00-14:00-22:00-06:00) během 0. až 6. dne po operaci a zaznamenávány do formuláře Visual Analog Scale.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační FVC
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne
|
Zlepšení FVC u pacientů léčených pránájámou po CABG
|
Od přijetí do propuštění do 1 týdne
|
|
FEV1
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne
|
Zlepšení FEV1 u pacientů léčených pránájámou po CABG
|
Od přijetí do propuštění do 1 týdne
|
|
Úroveň FEV1/FVC
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne
|
Zlepšení hladiny FEV1/FVC u pacientů léčených pránájámou po CABG
|
Od přijetí do propuštění do 1 týdne
|
|
Změna pooperační bolesti měřená VAS
Časové okno: Od operace do 3 dnů po operaci
|
Změna pooperační bolesti měřená VAS u pacientů, kteří podstoupili pránájámu po CABG
|
Od operace do 3 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuğba Albayram, University of Gaziantep
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TALBAYRAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou zpřístupněny ostatním výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .