Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valproát versus propranolol při migréně

1. července 2024 aktualizováno: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Valproát versus propranolol u migrény, randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoušející se snaží porovnat účinek valproátu oproti propranololu u migrény tak, že zhodnotí absolutní snížení MMD v každé skupině a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dnů bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí do naší studie 600 pacientů s migrénou, kteří jsou diagnostikováni podle kritérií ICHD3-beta, a pomocí dotazníku zjistí jejich demografické a klinické rysy (délka trvání onemocnění, frekvence a trvání záchvatů, intenzita bolesti hodnocená vizuální analogickou škálou a my mají dvě skupiny, první skupina bude zahrnovat 300 pacientů a bude dostávat 500-1000 mg valproátu denně a druhá skupina bude dostávat propranolol 160 mg denně. Vyšetřovatelé posoudí počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dnů bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí. Bezpečnost lacosamidu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Naivní pacienti s migrénou, podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání, ve věku 18-75 let,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými neurologickými poruchami, jako jsou (epilepsie, ischemická nebo hemoragická mrtvice, roztroušená skleróza, mitochondriální onemocnění, mozkové nádory a pacienti s esenciálním třesem).
  • Pacienti s hlavními systémovými onemocněními, jako je malignita, kolagen, onemocnění jater a ledvin.
  • Pacienti s kardiovaskulárními chorobami, jako je hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 130 a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 85 mm/Hg při nejméně třech různých příležitostech, diabetes (hladina glukózy v plazmě nalačno > 126 mg/dl a/nebo příležitostný plazmatická glukóza >200 mg/dl a/nebo HbA1C více než 6,5.
  • pacienti s chlopenními a ischemickými chorobami srdečními, bradykardií nebo srdečními bloky, městnavým srdečním selháním
  • pacientů, kteří dostávali profylaktickou léčbu migrény,
  • pacientů s jakýmikoli kontraindikacemi léků používaných ve studii
  • pacienti s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rameno valproátu
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Všichni pacienti budou dostávat valproát 500-1000 mg denně po dobu tří měsíců. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost léčby byla hodnocena sledováním a dokumentováním nežádoucích příhod u pacientů (TEAE) prostřednictvím pravidelného sledování po dobu tří měsíců.
Lék: Kyselina valproová 500 mg
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost léčby byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • skupina A
Aktivní komparátor: Skupina propranololu
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Všichni pacienti budou dostávat propranolol 160 mg jednou denně po dobu 3 měsíců. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost lacosamidu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
Lék: Propranolol
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost léčby byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní migrény za 28 dní
Časové okno: 28 dní
Vyšetřovatelé posoudí změnu ve dnech migrény za 28 dní v každé skupině.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní migrény po třech měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé vyhodnotí celkový počet dní migrény po třech měsících pravidelného užívání 500-1000 mg valproátu denně nebo propranololu (160 mg jednou denně).
3 měsíce
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% změny v měsíční frekvenci dnů migrény ve srovnání s výchozí frekvencí.
Časové okno: 3 měsíce
Budeme hodnotit procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dnů bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí v každé skupině
3 měsíce
Absolutní změna skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé hodnotili absolutní změnu skóre HIT6; test dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6) hodnotil zátěž bolestí hlavy v každé skupině; HIT-6 se skládá ze šesti položek: bolest, sociální fungování, fungování rolí, vitalita, kognitivní funkce a psychický stres, pacient odpovídá na každou ze šesti souvisejících otázek jednou z následujících pěti odpovědí: „nikdy“, „zřídka, ""někdy", "velmi často" nebo "vždy." Tyto odpovědi se sečtou a získá se celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější dopad bolestí hlavy na každodenní život respondenta. Má čtyři stupně dopadu: malý až žádný dopad (skóre HIT-6: 36-49), střední dopad (skóre HIT-6: 50-55), podstatný dopad (skóre HIT-6: 56-59) a silný dopad (HIT-6 skóre: 60-78)
3 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost léčby byla hodnocena sledováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01012019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Hlavní řešitel, Mohamed G. Zeinhom, může na přiměřenou žádost poskytnout všechna data podporující zjištění tohoto výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit