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Valproat versus Propranolol bei Migräne

1. Juli 2024 aktualisiert von: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Valproat versus Propranolol bei Migräne, eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von Valproat mit Propranolol bei Migräne zu vergleichen, indem sie die absolute Reduktion der MMD in jeder Gruppe und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztage-Häufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 600 Migränepatienten, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden, in unsere Studie aufnehmen und einen Fragebogen verwenden, um ihre demografischen und klinischen Merkmale (Krankheitsdauer, Anfallshäufigkeit und -dauer, Schmerzintensität, bewertet anhand der visuellen Analogskala und wir) zu ermitteln Es gibt zwei Gruppen: Die erste Gruppe umfasst 300 Patienten und erhält täglich 500–1000 mg Valproat, und die zweite Gruppe erhält 160 mg Propranolol pro Tag. Die Forscher werden die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten. Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Naive Migränepatienten, gemäß der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, im Alter von 18–75 Jahren,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden neurologischen Störungen wie Epilepsie, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, Multipler Sklerose, mitochondrialen Erkrankungen, Hirntumoren und Patienten mit essentiellem Tremor.
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen wie bösartigen Erkrankungen, Kollagen-, Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 130 und/oder diastolischer Blutdruck über 85 mm/Hg bei mindestens drei verschiedenen Gelegenheiten), Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosespiegel >126 mg/dl und/oder ein gelegentlicher). Plasmaglukose >200 mg/dl und/oder HbA1C über 6,5.
  • Patienten mit Herzklappen- und ischämischen Herzerkrankungen, Bradykardie oder Herzblockaden, Herzinsuffizienz
  • Patienten, die eine prophylaktische Behandlung gegen Migräne erhielten,
  • Patienten mit Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Patienten mit Asthma bronchiale, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valproat-Arm
Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhalten drei Monate lang täglich 500–1000 mg Valproat. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Behandlungssicherheit wurde durch Überwachung und Dokumentation der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) der Patienten durch regelmäßige Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.
Arzneimittel: Valproinsäure 500 MG
Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Behandlungssicherheit wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.
Andere Namen:
  • Gruppe A
Aktiver Komparator: Propranolol-Gruppe
Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich 160 mg Propranolol. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.
Arzneimittel: Propranolol
Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Behandlungssicherheit wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Die Forscher werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage in jeder Gruppe bewerten.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher werden die gesamten Migränetage nach drei Monaten regelmäßiger Anwendung von 500–1000 mg Valproat täglich oder Propranolol (160 mg einmal täglich) bewerten.
3 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Veränderung der monatlichen Häufigkeit von Migränetagen um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten.
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden den Prozentsatz der Patienten bewerten, die in jeder Gruppe eine Reduzierung der monatlichen Häufigkeit von Kopfschmerztagen um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten
3 Monate
Absolute Veränderung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher bewerteten die absolute Veränderung des HIT6-Scores; Der Headache Impact Test-6 (HIT-6) bewertete die Belastung durch Kopfschmerzen in jeder Gruppe; Der HIT-6 besteht aus sechs Items: Schmerz, soziale Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, kognitive Funktion und psychische Belastung. Der Patient beantwortet jede der sechs zugehörigen Fragen mit einer der folgenden fünf Antworten: „nie“, „selten, „Manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“. Diese Antworten werden summiert, um einen HIT-6-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 36 und 78 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Auswirkung der Kopfschmerzen auf das tägliche Leben des Befragten hinweist. Es gibt vier Auswirkungsstufen: geringe bis keine Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 36–49), mäßige Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 50–55), erhebliche Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 56–59) und schwere Auswirkungen (HIT-6-Score: 60-78)
3 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit der Behandlung wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01012019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptforscher, Mohamed G. Zeinhom, kann auf begründete Anfrage alle Daten zur Verfügung stellen, die die Ergebnisse dieser Forschung stützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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