- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06486610
Vliv inhalační terapie na úroveň strachu a úzkosti dětí a fyziologické parametry
Inhalace s figurkou na hraní a zvukově izolovaným nebulizérem Vliv léčby na úroveň dětského strachu a úzkosti a fyziologické parametry: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná studie. Mezi červencem 2023 a červencem 2025 byl hospitalizován na dětském pohotovostním oddělení Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Recepa Tayyipa Erdogana a byl léčen nebulizérem. Zahrnuje děti ve věku 3-6 let a jejich matky v léčbě. Vzorek výzkumu bude tvořit 120 dětí a jejich matek, které se v uvedeném termínu přihlásily na dětskou pohotovost a splnily kritéria pro zařazení a dobrovolně se přihlásily k účasti ve výzkumu. Ke sběru dat poslouží "Úvodní informační formulář", "Škála dětského strachu", "Škála emočních indikátorů u dětí", "Formulář sledování fyziologických parametrů". Jako výzkumné materiály budou použity „Nebulizér s figurkou na hraní“, „Zvukově izolovaný (tichý) nebulizér“ a „Hračka s postavičkou rybičky“.
Sběr dat:
Data pro studii budou získávána prostřednictvím osobních rozhovorů. Zpočátku děti ve skupinách, které používají buď nebulizér v podobě hračky, nebo zvukově izolovaný (tichý) nebulizátor, vyplní formulář s úvodními informacemi. Fyziologické parametry dětí budou měřeny zkušenou sestrou v dětské pohotovostní péči 15 minut před, během 10. minuty a 15 minut po aplikaci medikace rozprašovačem a zaznamenány do „Formuláře fyziologických parametrů“. Škála dětského strachu a škála emočních indikátorů u dětí budou navíc aplikovány 15 minut před, během 10. minuty a 15 minut po aplikaci léku pomocí nebulizátoru v podobě hračky. U kontrolní skupiny bude aplikována běžná inhalační terapie služby bez dalšího zásahu. Děti v této skupině také vyplní úvodní informační formulář. Jejich známky života budou zkušenou sestrou změřeny podobně a zaznamenány do „Formuláře fyzikálních parametrů“. Škála dětského strachu a emocionální indikátory u dětí budou aplikovány během 10. minuty a 15. minuty po rutinní aplikaci léků. Vzhledem k charakteru studie nebude možné oslepnutí během provádění; nicméně, aby se předešlo možnému zkreslení, měření provedou jak zkušená sestra (pro fyziologické parametry, Škála dětského strachu, Škála emočních indikátorů u dětí), tak rodiče (Škála dětského strachu, Škála emocionálních indikátorů u dětí). Statistická analýza a reportování budou prováděny bez znalosti, která skupina je experimentální nebo kontrolní skupinou (bude použito kódování).
Vyhodnocení dat:
Zpracování dat a statistické analýzy budou prováděny pomocí Statistical Package for the Social Sciences pro Windows 20.0. Pro měření neodpovídající normálnímu rozdělení budou použity neparametrické metody. Kruskal-Wallis H test (hodnota χ2 v tabulce) bude použit pro srovnání tří nebo více nezávislých skupin. Pearson-χ2 křížové tabulky budou použity ke zkoumání vztahů mezi dvěma kvalitativními proměnnými. Spearmanův korelační koeficient bude použit k analýze vztahů mezi dvěma kvantitativními proměnnými, které nesledují normální rozdělení.
Etické principy výzkumu:
Pro provedení studie bylo získáno oficiální povolení od etické komise Lékařské fakulty Univerzity Recepa Tayyipa Erdogana. Děti vhodné pro výzkumnou skupinu budou spolu se svými rodiči informovány o účelu studie a jejich dotazy budou zodpovězeny před získáním jejich ústního a písemného souhlasu. Rodiče a děti budou mít jistotu, že údaje shromážděné během výzkumu budou zpracovány anonymně a důvěrně, nebudou použity mimo tuto studii a mohou ze studie kdykoli odstoupit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Güneysu
-
Rize, Güneysu, Krocan, 53100
- Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít dítě ve věku 3-6 let
- Bude aplikována léčba nebulizérem a inhalátorem
- Dítě nemá mentální ani neurologické postižení
- Aplikace z důvodu onemocnění dýchacího systému
- Přítomnost matky dítěte v době aplikace
- Matka a dítě umí mluvit turecky
- Matka nemá žádnou překážku v komunikaci
- Mateřská gramotnost
- Rodiče a děti se dobrovolně účastní výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Dítě a rodič již dříve zažili inhalační terapii s nebulizérem.
- Dítě je hypertermické (tělesná teplota je 38 C a vyšší)
- Dítě má bolesti,
- Dítě je v terminálním období,
- Rodič má stav, který mu brání v hodnocení stupnice (mentální postižení apod.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Rutinní klinická praxe
Strach, emoční indikátory a fyziologické parametry u dětí
|
|
|
Experimentální: Terapeutická hra: Nebulizér ve tvaru ryby a hračka ve tvaru ryby
Strach, emoční indikátory a fyziologické parametry u dětí
|
Pro snížení strachu a úzkosti dítěte se plánuje aplikace inhalační terapie pomocí rozprašovače s postavičkou červené rybky a hračky amigurumi s postavičkou červené ryby.
|
|
Experimentální: tichý nebulizér
Strach, emoční indikátory a fyziologické parametry u dětí
|
Plánuje se aplikace inhalační terapie pomocí tichého nebulizéru ke snížení strachu a úzkosti dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: jeden rok
|
Tato stupnice byla vyvinuta pro měření úrovně úzkosti u dětí.
Změny obličejových svalů ve výrazech strachu znázornil grafik na základě fotografií vyděšených tváří.
Škálu mohou používat rodiny, děti nebo výzkumníci k hodnocení dětí.
Představuje škálu obsahující pět výrazů obličeje, skóre mezi 0 a 4. Skóre 0 znamená žádný strach nebo úzkost, zatímco skóre 4 znamená nejvyšší úroveň strachu nebo úzkosti.
Jsou rozpoznány jako: "0" neutrální výraz (žádná úzkost), "1" velmi mírný strach (velmi nízká úzkost), "2" mírný strach (mírná úzkost), "3" více strachu (zvýšená úzkost), "4" nejextrémnější strach (těžká úzkost).
Tato stupnice může být použita pro měření strachu a úzkosti před a během lékařských procedur.
|
jeden rok
|
|
Škála emočních indikátorů pro děti
Časové okno: jeden rok
|
Tato škála je snadno administrovatelný a vyhodnocovaný nástroj používaný k objektivní identifikaci emočních reakcí dětí na lékařské procedury.
Emoční indikátory na škále jsou hodnoceny na základě pěti parametrů: výraz tváře, hlas, aktivita, interakce a úroveň spolupráce.
Těchto pět parametrů je hodnoceno od 1 do 5, přičemž nejnižší možné skóre je 5 a nejvyšší je 25.
Stupnice má Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa 0,88.
V této studii bude škála použita k posouzení emočních ukazatelů dětí během inhalační terapie.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehtap METİN KARAASLAN, Recep Tayyip Erdogan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1528/TSA-2023-1528
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .