- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06486610
Wirkung der Inhalationstherapie auf das Angstniveau und die physiologischen Parameter von Kindern
Inhalation mit Spielzeugfigur und schallisoliertem Vernebler Wirkung der Behandlung auf das Angst- und Unruheniveau und die physiologischen Parameter von Kindern: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung war als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Zwischen Juli 2023 und Juli 2025 wurde er in die pädiatrische Notaufnahme des Trainings- und Forschungskrankenhauses der Recep Tayyip Erdogan-Universität eingeliefert und mit einem Vernebler behandelt. Dazu gehören Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren und ihre Mütter, die behandelt werden. Die Stichprobe der Untersuchung besteht aus 120 Kindern und ihren Müttern, die sich zwischen den angegebenen Daten bei der pädiatrischen Notaufnahme beworben haben, die Einschlusskriterien erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Untersuchung bereit erklärten. Zur Datenerfassung werden das „Einführungsinformationsformular“, die „Kinderangstskala“, die „Emotionale Indikatorenskala bei Kindern“ und das „Formular zur Verfolgung physiologischer Parameter“ verwendet. Als Forschungsmaterialien werden „Vernebler mit Spielzeugfigur“, „Schallisolierter (Silent) Vernebler“ und „Spielzeug mit Fischfigur“ verwendet.
Datensammlung:
Daten für die Studie werden durch persönliche Interviews erhoben. Zunächst füllen die Kinder in den Gruppen, die entweder einen Vernebler mit Spielzeugfigur oder einen schallisolierten (geräuschlosen) Vernebler verwenden, ein Einführungsinformationsformular aus. Die physiologischen Parameter der Kinder werden von einer erfahrenen Krankenschwester in der pädiatrischen Notfallversorgung 15 Minuten vor, während der 10. Minute und 15 Minuten nach der Anwendung des Verneblermedikaments gemessen und auf einem Formular „Physiologische Parameter“ aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Angstskala für Kinder und die Skala für emotionale Indikatoren bei Kindern 15 Minuten vor, während der 10. Minute und 15 Minuten nach der Medikamentenanwendung mit dem Spielzeugvernebler verabreicht. Für die Kontrollgruppe wird die routinemäßige Inhalationstherapie des Dienstes ohne zusätzliche Intervention angewendet. Kinder in dieser Gruppe füllen auch das Einführungsinformationsformular aus. Ihre Lebenszeichen werden auf ähnliche Weise von der erfahrenen Krankenschwester gemessen und auf einem „Formular für körperliche Parameter“ aufgezeichnet. Die Angstskala für Kinder und die Skala für emotionale Indikatoren bei Kindern werden in der 10. Minute und 15 Minuten nach der routinemäßigen Medikamentenanwendung verabreicht. Aufgrund der Art der Studie ist eine Verblindung während der Durchführung nicht möglich; Um jedoch mögliche Verzerrungen zu verhindern, werden die Messungen sowohl von der erfahrenen Krankenschwester (für physiologische Parameter, Skala für kindliche Ängste, Skala für emotionale Indikatoren bei Kindern) als auch von den Eltern (für Skala für kindliche Ängste, Skala für emotionale Indikatoren bei Kindern) durchgeführt. Statistische Analysen und Berichte werden ohne Kenntnis darüber durchgeführt, welche Gruppe die Versuchs- oder Kontrollgruppe ist (Kodierung wird angewendet).
Datenauswertung:
Datenverarbeitung und statistische Analysen werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences für Windows 20.0 durchgeführt. Für Messungen, die nicht einer Normalverteilung entsprechen, werden nichtparametrische Methoden verwendet. Der Kruskal-Wallis-H-Test (χ2-Tabellenwert) wird zum Vergleich von drei oder mehr unabhängigen Gruppen verwendet. Pearson-χ2-Kreuztabellen werden eingesetzt, um die Beziehungen zwischen zwei qualitativen Variablen zu untersuchen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Beziehungen zwischen zwei quantitativen Variablen zu analysieren, die keiner Normalverteilung folgen.
Ethische Grundsätze der Forschung:
Für die Durchführung der Studie wurde die offizielle Genehmigung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Recep Tayyip Erdogan-Universität eingeholt. Kinder, die für die Forschungsgruppe in Frage kommen, werden zusammen mit ihren Eltern über den Zweck der Studie informiert und ihre Fragen werden beantwortet, bevor sie ihre mündliche und schriftliche Zustimmung einholen. Eltern und Kindern wird versichert, dass die während der Forschung gesammelten Daten anonym und vertraulich verarbeitet werden, nicht außerhalb dieser Studie verwendet werden und sie können jederzeit von der Studie zurücktreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Güneysu
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Rize, Güneysu, Truthahn, 53100
- Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Kind im Alter zwischen 3 und 6 Jahren haben
- Die Behandlung erfolgt mit einem Vernebler und einem Inhalator
- Das Kind hat keine geistige oder neurologische Behinderung
- Bewerbung aufgrund einer Atemwegserkrankung
- Die Anwesenheit der Mutter des Kindes während der Bewerbungsfrist
- Mutter und Kind können Türkisch sprechen
- Die Mutter hat kein Kommunikationshindernis
- Alphabetisierung der Mutter
- Eltern und Kind melden sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind und die Eltern haben zuvor eine Inhalationstherapie mit einem Vernebler erlebt.
- Das Kind ist hyperthermisch (Körpertemperatur beträgt 38 °C und mehr)
- Das Kind hat Schmerzen,
- Das Kind befindet sich in der Endphase,
- Der Elternteil hat eine Erkrankung, die ihn/sie daran hindert, die Skala auszuwerten (geistige Behinderung usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Routinemäßige klinische Praxis
Angst, emotionale Indikatoren und physiologische Parameter bei Kindern
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Experimental: Therapeutisches Spiel: Vernebler in Fischform und Spielzeug in Fischform
Angst, emotionale Indikatoren und physiologische Parameter bei Kindern
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Um die Ängste und Ängste des Kindes zu reduzieren, ist eine Inhalationstherapie mit einem Vernebler mit roter Fischfigur und einem Amigurumi-Spielzeug mit roter Fischfigur geplant.
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Experimental: leiser Vernebler
Angst, emotionale Indikatoren und physiologische Parameter bei Kindern
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Es ist geplant, eine Inhalationstherapie mit einem stillen Vernebler anzuwenden, um die Ängste und Ängste des Kindes zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstskala für Kinder
Zeitfenster: ein Jahr
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Diese Skala wurde entwickelt, um das Angstniveau bei Kindern zu messen.
Die Veränderungen der Gesichtsmuskulatur bei Angstausdrücken wurden von einem Grafiker anhand von Fotografien verängstigter Gesichter illustriert.
Die Skala kann von Familien, Kindern oder Forschern zur Beurteilung von Kindern verwendet werden.
Es stellt eine Skala mit fünf Gesichtsausdrücken dar, die zwischen 0 und 4 bewertet werden. Ein Wert von 0 bedeutet keine Angst oder Unruhe, während ein Wert von 4 das höchste Maß an Angst oder Unruhe anzeigt.
Diese werden erkannt als: „0“ neutraler Ausdruck (keine Angst), „1“ sehr leichte Angst (sehr geringe Angst), „2“ leichte Angst (leichte Angst), „3“ mehr Angst (erhöhte Angst), „4“ die extremste Angst (schwere Angst).
Diese Skala kann zur Messung von Angst und Unruhe vor und während medizinischer Eingriffe eingesetzt werden.
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ein Jahr
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Skala für emotionale Indikatoren für Kinder
Zeitfenster: ein Jahr
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Diese Skala ist ein einfach anzuwendendes und auszuwertendes Instrument zur objektiven Identifizierung emotionaler Reaktionen von Kindern auf medizinische Eingriffe.
Die emotionalen Indikatoren auf der Skala werden anhand von fünf Parametern bewertet: Gesichtsausdruck, Stimme, Aktivität, Interaktion und Kooperationsgrad.
Diese fünf Parameter werden mit Werten von 1 bis 5 bewertet, wobei der niedrigste mögliche Wert 5 und der höchste Wert 25 beträgt.
Die Skala hat einen Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,88.
In dieser Studie wird die Skala verwendet, um die emotionalen Indikatoren von Kindern während der Inhalationstherapie zu bewerten.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehtap METİN KARAASLAN, Recep Tayyip Erdogan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1528/TSA-2023-1528
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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