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Wirkung der Inhalationstherapie auf das Angstniveau und die physiologischen Parameter von Kindern

31. Juli 2025 aktualisiert von: Mehtap METİN KARAASLAN, Recep Tayyip Erdogan University

Inhalation mit Spielzeugfigur und schallisoliertem Vernebler Wirkung der Behandlung auf das Angst- und Unruheniveau und die physiologischen Parameter von Kindern: Randomisierte kontrollierte Studie

Die Forschung war als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Zwischen Juli 2023 und Juli 2025 wurde er in die pädiatrische Notaufnahme des Trainings- und Forschungskrankenhauses der Recep Tayyip Erdogan-Universität eingeliefert und mit einem Vernebler behandelt. Dazu gehören Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren und ihre Mütter, die behandelt werden. Die Stichprobe der Untersuchung besteht aus 120 Kindern und ihren Müttern, die sich zwischen den angegebenen Daten bei der pädiatrischen Notaufnahme beworben haben, die Einschlusskriterien erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Untersuchung bereit erklärten. Zur Datenerfassung werden das „Einführungsinformationsformular“, die „Kinderangstskala“, die „Emotionale Indikatorenskala bei Kindern“ und das „Formular zur Verfolgung physiologischer Parameter“ verwendet. Als Forschungsmaterialien werden „Vernebler mit Spielzeugfigur“, „Schallisolierter (Silent) Vernebler“ und „Spielzeug mit Fischfigur“ verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung war als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Zwischen Juli 2023 und Juli 2025 wurde er in die pädiatrische Notaufnahme des Trainings- und Forschungskrankenhauses der Recep Tayyip Erdogan-Universität eingeliefert und mit einem Vernebler behandelt. Dazu gehören Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren und ihre Mütter, die behandelt werden. Die Stichprobe der Untersuchung besteht aus 120 Kindern und ihren Müttern, die sich zwischen den angegebenen Daten bei der pädiatrischen Notaufnahme beworben haben, die Einschlusskriterien erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Untersuchung bereit erklärten. Zur Datenerfassung werden das „Einführungsinformationsformular“, die „Kinderangstskala“, die „Emotionale Indikatorenskala bei Kindern“ und das „Formular zur Verfolgung physiologischer Parameter“ verwendet. Als Forschungsmaterialien werden „Vernebler mit Spielzeugfigur“, „Schallisolierter (Silent) Vernebler“ und „Spielzeug mit Fischfigur“ verwendet.

Datensammlung:

Daten für die Studie werden durch persönliche Interviews erhoben. Zunächst füllen die Kinder in den Gruppen, die entweder einen Vernebler mit Spielzeugfigur oder einen schallisolierten (geräuschlosen) Vernebler verwenden, ein Einführungsinformationsformular aus. Die physiologischen Parameter der Kinder werden von einer erfahrenen Krankenschwester in der pädiatrischen Notfallversorgung 15 Minuten vor, während der 10. Minute und 15 Minuten nach der Anwendung des Verneblermedikaments gemessen und auf einem Formular „Physiologische Parameter“ aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Angstskala für Kinder und die Skala für emotionale Indikatoren bei Kindern 15 Minuten vor, während der 10. Minute und 15 Minuten nach der Medikamentenanwendung mit dem Spielzeugvernebler verabreicht. Für die Kontrollgruppe wird die routinemäßige Inhalationstherapie des Dienstes ohne zusätzliche Intervention angewendet. Kinder in dieser Gruppe füllen auch das Einführungsinformationsformular aus. Ihre Lebenszeichen werden auf ähnliche Weise von der erfahrenen Krankenschwester gemessen und auf einem „Formular für körperliche Parameter“ aufgezeichnet. Die Angstskala für Kinder und die Skala für emotionale Indikatoren bei Kindern werden in der 10. Minute und 15 Minuten nach der routinemäßigen Medikamentenanwendung verabreicht. Aufgrund der Art der Studie ist eine Verblindung während der Durchführung nicht möglich; Um jedoch mögliche Verzerrungen zu verhindern, werden die Messungen sowohl von der erfahrenen Krankenschwester (für physiologische Parameter, Skala für kindliche Ängste, Skala für emotionale Indikatoren bei Kindern) als auch von den Eltern (für Skala für kindliche Ängste, Skala für emotionale Indikatoren bei Kindern) durchgeführt. Statistische Analysen und Berichte werden ohne Kenntnis darüber durchgeführt, welche Gruppe die Versuchs- oder Kontrollgruppe ist (Kodierung wird angewendet).

Datenauswertung:

Datenverarbeitung und statistische Analysen werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences für Windows 20.0 durchgeführt. Für Messungen, die nicht einer Normalverteilung entsprechen, werden nichtparametrische Methoden verwendet. Der Kruskal-Wallis-H-Test (χ2-Tabellenwert) wird zum Vergleich von drei oder mehr unabhängigen Gruppen verwendet. Pearson-χ2-Kreuztabellen werden eingesetzt, um die Beziehungen zwischen zwei qualitativen Variablen zu untersuchen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Beziehungen zwischen zwei quantitativen Variablen zu analysieren, die keiner Normalverteilung folgen.

Ethische Grundsätze der Forschung:

Für die Durchführung der Studie wurde die offizielle Genehmigung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Recep Tayyip Erdogan-Universität eingeholt. Kinder, die für die Forschungsgruppe in Frage kommen, werden zusammen mit ihren Eltern über den Zweck der Studie informiert und ihre Fragen werden beantwortet, bevor sie ihre mündliche und schriftliche Zustimmung einholen. Eltern und Kindern wird versichert, dass die während der Forschung gesammelten Daten anonym und vertraulich verarbeitet werden, nicht außerhalb dieser Studie verwendet werden und sie können jederzeit von der Studie zurücktreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Güneysu
      • Rize, Güneysu, Truthahn, 53100
        • Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kind im Alter zwischen 3 und 6 Jahren haben
  • Die Behandlung erfolgt mit einem Vernebler und einem Inhalator
  • Das Kind hat keine geistige oder neurologische Behinderung
  • Bewerbung aufgrund einer Atemwegserkrankung
  • Die Anwesenheit der Mutter des Kindes während der Bewerbungsfrist
  • Mutter und Kind können Türkisch sprechen
  • Die Mutter hat kein Kommunikationshindernis
  • Alphabetisierung der Mutter
  • Eltern und Kind melden sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind und die Eltern haben zuvor eine Inhalationstherapie mit einem Vernebler erlebt.
  • Das Kind ist hyperthermisch (Körpertemperatur beträgt 38 °C und mehr)
  • Das Kind hat Schmerzen,
  • Das Kind befindet sich in der Endphase,
  • Der Elternteil hat eine Erkrankung, die ihn/sie daran hindert, die Skala auszuwerten (geistige Behinderung usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Routinemäßige klinische Praxis
Angst, emotionale Indikatoren und physiologische Parameter bei Kindern
Experimental: Therapeutisches Spiel: Vernebler in Fischform und Spielzeug in Fischform
Angst, emotionale Indikatoren und physiologische Parameter bei Kindern
Um die Ängste und Ängste des Kindes zu reduzieren, ist eine Inhalationstherapie mit einem Vernebler mit roter Fischfigur und einem Amigurumi-Spielzeug mit roter Fischfigur geplant.
Experimental: leiser Vernebler
Angst, emotionale Indikatoren und physiologische Parameter bei Kindern
Es ist geplant, eine Inhalationstherapie mit einem stillen Vernebler anzuwenden, um die Ängste und Ängste des Kindes zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstskala für Kinder
Zeitfenster: ein Jahr
Diese Skala wurde entwickelt, um das Angstniveau bei Kindern zu messen. Die Veränderungen der Gesichtsmuskulatur bei Angstausdrücken wurden von einem Grafiker anhand von Fotografien verängstigter Gesichter illustriert. Die Skala kann von Familien, Kindern oder Forschern zur Beurteilung von Kindern verwendet werden. Es stellt eine Skala mit fünf Gesichtsausdrücken dar, die zwischen 0 und 4 bewertet werden. Ein Wert von 0 bedeutet keine Angst oder Unruhe, während ein Wert von 4 das höchste Maß an Angst oder Unruhe anzeigt. Diese werden erkannt als: „0“ neutraler Ausdruck (keine Angst), „1“ sehr leichte Angst (sehr geringe Angst), „2“ leichte Angst (leichte Angst), „3“ mehr Angst (erhöhte Angst), „4“ die extremste Angst (schwere Angst). Diese Skala kann zur Messung von Angst und Unruhe vor und während medizinischer Eingriffe eingesetzt werden.
ein Jahr
Skala für emotionale Indikatoren für Kinder
Zeitfenster: ein Jahr
Diese Skala ist ein einfach anzuwendendes und auszuwertendes Instrument zur objektiven Identifizierung emotionaler Reaktionen von Kindern auf medizinische Eingriffe. Die emotionalen Indikatoren auf der Skala werden anhand von fünf Parametern bewertet: Gesichtsausdruck, Stimme, Aktivität, Interaktion und Kooperationsgrad. Diese fünf Parameter werden mit Werten von 1 bis 5 bewertet, wobei der niedrigste mögliche Wert 5 und der höchste Wert 25 beträgt. Die Skala hat einen Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,88. In dieser Studie wird die Skala verwendet, um die emotionalen Indikatoren von Kindern während der Inhalationstherapie zu bewerten.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mehtap METİN KARAASLAN, Recep Tayyip Erdogan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1528/TSA-2023-1528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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